2020年版中国药典四部：9099分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。 —、确认过程（verification process） 分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评价该方法能否达到预期的分析目的。 分析人员应具备一定的药物分析经验和知识，经培训后能够理解和执行法定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展，以确保法定方法能够按预期顺利实施。 如果法定方法确认失败，并且相关工作人员（或起草人员）未能协助解决失败的问题，也可能是该方法不适用于在......阅读全文
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
《中国药典》2010版完成起草
昨日记者从成都市药监局获悉，该局目前已完成了《中国药典》2010版22个品种的起草和17个品种的复核。同时，回春丸等27个中成药提高标准品种的复核、《四川省中药材标准》18个品种的起草、真人久咳膏等9个品种的质量标准起草，以及葡萄糖电解质泡腾片质量标准等研究工作也全部完成。另外，西味益寿胶囊非法
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
新书速递－|－《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱
《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
《中国药典》“熔点测定法”的方法介绍及注意事项
一、概述熔点是指一种物质按照规定的方法测定,由固相熔化成液相(有时会伴随分解)时的温度范围,是物质的一种物理常数。依法测定熔点可以鉴别药物,也可以检查药物的纯杂程度。根据被测物质的不同性质,《中国药典》二部附录“熔点测定法”项下列有3种不同的测定方法:第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
《中国药典》原子量表的公示
国家药典委发布关于《中国药典》原子量表的公示我委拟修订《中国药典》原子量表。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的原子量表公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
2020年版《中国药典》一部增修订内容分析
药品应当符合国家药品标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一,同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要
2015－版《中国药典》农残检测的解决方案以及方法（二）
四．相关法规及政策 2014 年 3 月，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015 年版通则（草案）公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作。2015 年，国家食品药品监督管理总局发布关于《中华人民共和国药典》（2015 年版）的公告，新版
2015－版《中国药典》农残检测的解决方案以及方法（一）
目 录一. 方法包简介二. 仪器简介三. 化合物简介四. 相关政策及法规五. 仪器和设备六. 样品前处理方法七. 方法包使用简介八. 应用文章 一．方法包简介 方法包是赛默飞世尔科技色谱质谱部应用部门针对客户需求提出的简易仪器使用流程，方法包内所涉及的化合物均为常见的能在 GC/MS 上检测的化合物
2015－版《中国药典》农残检测的解决方案以及方法（四）
注：化合物 10 和 30 为内标，其余 74 项为目标化合物 1.3 样品前处理1）样品提取：取供试样品（药材或饮片）粉碎成粉末，称取3 g 样品到 50 mL 离心管中，加入 5 mL 1% 乙酸溶液，涡旋使样品充分浸润、静置。再加入10 mL乙腈震荡混匀，加入 4 g MgSO4、1 g
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试的方法
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试 甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素 有4 种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素 溶液在很宽的PH 值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，
中国药典中收载的三种溶出测定方法及其区别
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。第一法仪器装置（1）转篮 分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料（所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定）制成，篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网(丝径为0.25mm，网孔0.
2015－版《中国药典》农残检测的解决方案以及方法（三）
3. 将步骤 1 中的进样方法拷贝粘贴到 C:\TraceFinderData\InstrumentMethods 中，在 Instrument Methods中选择这个文件，然后保存这个 TraceFinder 的 Master Method。 4. 将按照步骤 1