2020年版《中国药典》一部增修订内容分析
药品应当符合国家药品标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一,同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要作用。按照习总书记提出的关于药品监管工作“四个最严”要求以及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)的精神,按照《<中国药典>2020年版编制大纲》(以下简称《大纲》)确立的工作目标和任务,完成了《中国药典》2020年版(一部)的编制工作。1 标准的认知和理念发生深刻变化随着科学技术及认知水平的发展,“标准”概念的定义也逐步发展,但其目的都是为了获得最佳秩序和共同效益[1]。因此,中药标准的发展在为监管服务的同时,也是中药产业健康发展与满足人们用药需求的重要保......阅读全文
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
09年第4期国家药品质量检测结果公告发布
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶
09年第4期国家药品质量检测结果公告发布
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
2020－版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试标准
2020 版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素有4种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素溶液在很宽的PH值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝
2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
重庆市食药监局：11批次药品样品不符合规定
2018年7月9日，重庆市食品药品监督管理局官网发布2018年第3期药品质量公告。 据公告，穿心莲、白鲜皮、麦冬等11批次药品样品不符合规定，检品来源自：重庆海之华大药房连锁有限公司长寿一店、重庆康东中西医结合医院、重庆金英医院、石柱中药材公司泰美十九店、重庆市綦江区石壕镇高山村一卫生室、江
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会会议在京召开
国家药典委员会于2013年3月27日至3月28日在北京召开了《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会议。细菌专业委员会委员、中检院有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药
新《中国药典》7月执行
此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅
第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开
分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
2017第七期CPQC分论坛：微生物技术与控制
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 微生物技术与控制分论坛现场 在下午举办的微生物技术与控制分论坛上，浙江省微生物研究所副所长陈欢和国家药典专
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限
崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更事项的通知
中国合格评定国家认可中心关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人
2010年版药典编制基本完成－新品种增幅达42％
北京8月27日电 记者从今天在京召开的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上获悉：2010年版《中国药典》增修订内容通过了药典委员会的审议，这标志着新版药典编制已基本完成。我国药品标准水平正有计划、分步骤地得到全面提高。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来的第九版药典，将分中药、化学药
简述枸橼酸钾溶液的主要活性成分
本品含枸橼酸钾(C6H5K3O7H2O)#5应为标示量的95.0～105.0% 性状：本品为无色的澄明液体；气芳香，味甜微苦。 鉴别：本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 检查：相对密度应为1.045～1.052(中国药典1995年版一部附录ⅥA)。PH值应为
SFDA发布2010版中国药典实施事宜－10月1日起正式实施
《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
关于齐墩果酸的物质检查介绍
1、齐墩果酸的检查： 氯化物取齐墩果酸50mg加水25ml，强力振摇15min，滤过，取滤液依法检查（中国药典1977年版一部附录4页），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7ml成的对照液比较，不得更浓（0.14%）。 有关杂质取齐墩果酸，加等量的乙醇，氯仿制成每lml中含lmg的溶液，照薄层层析
参与2020版《中国药典》有奖调研，即刻Get您的新春好礼－！
随着2020版《中国药典》的到来，药品质量标准的提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等层面均得到了充分的体现；药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代分析技术的应用得到了进一步扩展；药品质量控制的检测技术储备也得到持续地强化，为药物研发和安全评价提供了必要手
2020版《中国药典》－|－西洋参中7种有机氯的测定
一 适用范围 适用于西洋参中7种（六氯苯、七氯、五氯硝基苯、环氧七氯、反式氯丹、顺式氯丹、氧化氯丹）有机氯的测定。参考标准：文本2020版《中国药典》一部 西洋参 -P136 二 提取步骤 称取5 g样品于250 mL具塞锥形瓶中，加入30 mL水，振摇10 min；加入50 mL丙酮，称定重量
【商城上新】2020中国药典2341农残测定－混标来啦
2020版药典在四部通则《2341 农药残留量测定法》中新增第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。第五法要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药及其代谢物，异构体共54个残留物进行测定。安特百货商城上新FirstStandard药典
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试的方法
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试 甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素 有4 种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素 溶液在很宽的PH 值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
2020版《中国药典》三部人用重组DNA蛋白制品总论
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品，用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制