冻干粉针升华阶段后箱温度是不是越低越好
理论上说是有一个最佳的温度，即和前箱温度匹配的，这样升华最快，高于或者低于这个温度升华速度都变慢，就你的问题，答案应该温度不是越低越好。不过实际操作中，由于目前冻干机几乎没有控制冷阱温度的设定，所以实际中都是将到冻干机的最佳状态，即越低越好......阅读全文
凝血酶冻干粉
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉介绍
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的杂质介绍
I,(邻苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶冻干粉的检查方法
水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的检查方法
检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
冻干粉针剂的优点有哪些？
一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。四
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷
冻干粉复溶是什么意思
就是把冻干粉溶成液体。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。优点：一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二
蛋白冻干粉不溶怎么办
可能有一下几个原因：第一、冻干时，条件不正确或者冻干前蛋白质所处溶液有问题，导致蛋白质变性。第二、溶解冻干蛋白缓冲液条件不正确。第三、蛋白质含有金属离子或者其他亚基，冻干导致失去该亚基，蛋白变性。第四、冻干粉太多，浓度过高。第五、该蛋白不能被冻干。
凝血酶冻干粉的制备要求
本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295mm的波长处有最大吸收。(3)取本品及磷酸川芎嗪对照品各约10mg,加温水1m轻轻振摇使溶
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别血管扩张药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)磷酸川芎嗪片(2)磷酸川芎嗪胶囊
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的基本性状
凝血酶冻干粉的检查方法
凝血酶冻干粉的基本性状
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
凝血酶冻干粉的效价测定
效价测定纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0
凝血酶冻干粉的含量测定方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
凝血酶冻干粉的基本性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶
凝血酶冻干粉的类别及贮藏
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的含量测定方法
纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6
凝血酶冻干粉的性状及检查方法
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规
细胞因子——低内毒素高纯度冻干粉
细胞因子（CK）是由活化免疫细胞和非免疫细胞（如某些基质细胞）合成分泌的能调节细胞生理功能、参与免疫应答和介导炎症反应等多种生物学效应的小分子多肽或糖蛋白，是不同于免疫球蛋白和补体的又一类免疫分子。 根据来源初将活化淋巴细胞产生的细胞因子称为淋巴因子（LK），将单核-吞噬细胞产生的细胞因子称为单核因
冻干粉针异常现象总结与解决措施
冻干粉针基本存在的现象如下： 现象一：含水量超标 冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。造成其含水量超过标准的主要原因是：装入容器的药液过多，药液层过厚；干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少；真空度不够，水蒸气不能顺利排出；冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来；冻干时间较短；真空干燥箱的空气湿
益生菌冻干粉冷冻干燥机技术介绍
益生菌冻干粉是通过真空冷冻干燥机（简称冻干机），在预低温冷冻结晶成固体后，通过控制5~30pa的真空环境下升华干燥而成。因为是控制在低温、真空环境下运行干燥，所以益生菌活性成分保护，干燥后得到呈海绵状、酥松多孔、容易溶解，而且益生菌冻干粉在冷冻干燥机干燥后含水率1%左右，方便长期保存和运输。
阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺
简言：博医康一直致力于冷冻干燥技术研发。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。针对以上问题特搜集整理冻干技术资料帮助正在使用冻干法或正打算使用冻干法进行干燥保存的用户。本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必
冻干粉针升华阶段后箱温度是不是越低越好
理论上说是有一个最佳的温度，即和前箱温度匹配的，这样升华最快，高于或者低于这个温度升华速度都变慢，就你的问题，答案应该温度不是越低越好。不过实际操作中，由于目前冻干机几乎没有控制冷阱温度的设定，所以实际中都是将到冻干机的最佳状态，即越低越好
FDA－批准！苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉来了
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称 “长春高新”）对外公告，其控股子公司Brillian Pharma INC.（以下简称 “倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该产品获批的适应症包括：6 岁以上儿童及成人的高血
影响冻干粉西林瓶使用性能的物理性指标有那些
西林瓶主要用于各种药品的包装，是由胶塞、铝塑组合盖、胶塞组成，以上这几种组成部分的质量的好坏直接影响到冻干粉西林瓶的使用性能。随着新版药包材标准的颁布，国家对药包材质量的把控更加严格。冻干粉西林瓶作为药用玻璃瓶的一种，其实用性能是药品厂、玻璃厂、包材厂、质检机构应该关注的问题。那么检测冻干粉西林瓶的