欧洲药管局：疫情未结束望改进疫苗9月前获批
欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说，新冠疫情还远未结束，人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批，为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。 卡瓦莱里5日在记者会上说，尽管欧盟范围内新冠疫情已趋于稳定，但当前全球感染病例仍很多。他强调，新冠疫情还远未结束，它将继续影响人们的生活，人们必须保持警惕，并对可能出现的新变异毒株和新一轮疫情的暴发做好准备。 他说，欧盟药管局认为疫苗在应对新冠疫情方面具有核心作用。专家们希望，临床试验可以确认改进过的疫苗与现有获批疫苗相比，可针对奥密克戎等新变异毒株提供更多保护性。在此基础上，9月份之前批准改进过的疫苗，可以使生产厂家随之调整产品生产线，以便为欧盟计划在秋季推出的免疫接种行动做好准备。 他说，在欧洲，接种疫苗挽救了约100万年龄60岁以上人群的生命，但当前欧洲仍有15%的......阅读全文
9月9日疫情通报：俄罗斯首批新冠疫苗向公众开放使用
9月8日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2例，均为境外输入病例（上海1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例5例，均为境外输入病例（均在上海）。 当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者336人，重症病例与前一日持平。 境外输入现有确
国内两重磅疫苗产品获批
来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。 据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。
全球首个RSV疫苗有望今年获批
RSV通常会引起类似感冒的轻微症状，但对脆弱的人来说症状可能会很严重。 呼吸道合胞病毒（RSV）是幼儿和老年人的杀手。1月17日，莫德纳公司报告了一项针对老年人的令人鼓舞的疫苗试验结果，这意味着全球首个RSV疫苗有望在2023年获批。 此外，欧盟和英国在2022年批准了一种防止健康婴儿感染R
强生2针疫苗方案在欧盟进入加速评估！
强生旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份营销授权申请（MAA），申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2针免疫方案中的每种疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA
喜讯！拜耳血友病药物Kovaltry欧洲获批！
近日，拜耳血友病A药物Kovaltry在欧洲监管方面传来喜讯，获得欧盟批准，用于所有年龄段患者的治疗。 Kovaltry（BAY 81-8973）是一类未经修饰的重组因子VIII化合物，经试验证明能够控制和预防血友病A患者的出血症状，预防用途给药的频率是每周两至三次。 此次获批是基于一项针对
－喜大普奔：9价HPV疫苗在美获批－可预防90％宫颈癌
默沙东公司研发出全球第一个专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）是一种4价疫苗，针对HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18这4型病毒，其中HPV-16和HPV-18是会引起宫颈癌的高危型HPV；并在2006年通过美国食品及药品管理局（FDA）优先审批在美
美药管局下令禁售部分抗菌洗浴产品
美国食品和药物管理局2日发布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售，原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。 禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品，其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂
美药管局打击“非法”糖尿病产品
美国食品和药物管理局7月23日发表声明说，该机构正采取行动从市场上清除15家公司生产的糖尿病产品。该局说，这些产品存在虚假宣传等问题，一些产品还含有可能对人体有害的成分。 美药管局说，这15家公司的产品主要通过网络和零售店销售，大体分为4类：“天然”药品、膳食补充剂等、未经批准销售的非处方
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
马里宣布埃博拉疫情结束
达喀尔1月18日电 巴马科消息：马里政府18日宣布，马里已经连续42天未出现埃博拉新增确诊病例，全国疫情宣告结束。 马里卫生和公共医疗部部长奥斯曼·科内通过电视直播向全国宣布，去年12月6日，马里最后一名埃博拉患者康复出院，全国自此没有再出现新的埃博拉确诊病例，埃博拉疫情在马里宣告结束。
宜昌人福“救命药”获批临床
11月2日，人福医药(18.75 -2.75%,诊股)发布公告称控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》。 氯巴占口服混悬剂适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的
新冠疫苗五问：研发到哪一步？接种一次管多久？
随着新冠病毒疫苗研发不断取得进展，近段时期，陆续传出“疫苗即将获批上市”“已有人接种疫苗”等消息，也不乏“短期内难以通过疫苗达到群体免疫”“秋冬季节新冠肺炎和流感可能叠加”等警示声音。 记者为此采访了权威机构和专业人士，请他们对公众关心的新冠病毒疫苗问题做出解答。疫苗研发到了哪一步？ 记
疫情再蔓延！我们离H7N9疫苗还有多远？
2017年2月14日，国家卫计委发布2017年1月全国法定传染病疫情概况，其中人感染H7N9禽流感共发病192人，死亡79人。根据卫计委官网数据，2014年1月，全国人感染H7N9禽流感发病数和死亡数分别为127例、31例；2015年1月分别为83例、38例；2016年1月分别为28例、5例。相
港大喷鼻疫苗获批来港
本港的新冠疫苗都是从海外购入，但其实香港大学亦有研发喷鼻式的新冠疫苗。 港大的喷鼻式疫苗跟内地公司合作研发，袁国勇今早在商业电台节目称，经政府高层协助下，已获北京发出批文来港，会开始登广告，招募年轻人参与港大的第一期临床研究，因为内地方面已完成第一、二期研究，相信疫苗已安全。 港大发现新药可
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
我国首个埃博拉疫苗获批进入临床
记者今天从军事医学科学院获悉，由该院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队自主研发的重组埃博拉疫苗，正式通过国家和军队联合评审，获得临床批件，将于本月开展人体试验。这是继美国和加拿大之后世界第三个进入临床试验的埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。 据悉，今年西非埃博拉疫情防控形
赛诺菲PCSK9单抗获批－即将国内上市
近日，赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申请（受理号：JXSS1800032、33、34、35）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。目前，全球仅有两款PCSK9单抗上市，即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗，国内则仅有
9月1日疫情通报：全球确诊逾2559万例－欧洲多国爆发游行
8月31日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（天津3例，河北3例，内蒙古1例，上海1例，福建1例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例31例，解除医学观察的密切接触者532人，重症病例较前一日减少1例。
美药管局监管不力－多起食品污染事件发生
美国卫生与公众服务部7日发表报告说，近年来，美国食品和药物管理局对美国食品加工行业监管不力，一些食品加工设备甚至5年多都未接受过检查，这使公众面临食源性疾病威胁。 报告认为，作为美国食品行业的主要监管机构，药管局未能妥善处理一些食品安全违规行为，其重要原因在于人手不足。 美国参议院健
美药管局批准首种犬用癌症药物
美国食品和药物管理局6月3日批准了世界上第一种专门用于治疗犬类癌症的药物“Palladia”。这种药物由辉瑞动物保健公司生产，可以治疗犬类肥大细胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大细胞瘤是犬类比较常见的皮肤癌，一旦扩散到身体其他部位，就可能危及犬类生命。据估计，美国每年约有120万
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也包括稀有的Ｒｈ、孟买、Ｐ、Ｋｅｌｌ与ＭＮＳ等血型系统。 美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞
美药管局批准首款小干扰RNA药物
新华社华盛顿８月１１日电 美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰ＲＮＡ药物，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。 小干扰ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干扰ＲＮＡ的“信使”功能，导致致病基因“沉默”，相关蛋白质无法合成。新获批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用这一机理研制的药
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。 美药管局称，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状
美药管局批准血型基因检测新方法
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避
首个DNA疫苗获批，更易生产和保存，这是疫苗的未来？
2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。 mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是
《欧洲气候法》草案未解“气候难题”
日前，欧委会主席冯德莱恩公布了《欧洲气候法》草案，这将成为欧洲历史上第一部旨在应对气候变化、实现温室气体“零排放”的法律。冯德莱恩表示，这个草案是本届欧委会“欧洲绿色协议”各项政策的核心，展现了欧盟在应对气候变化上的决心。可是，来自欧盟各国的环保人士代表当天在欧洲议会作证时却尖锐地批评说：“这个
GSK药代在华行贿获刑－公司裁员震荡仍未结束
英国最大药企GSK(葛兰素史克)在华涉嫌的经济犯罪案件在经历了公开曝光、巨额罚金两轮打击后，正进入了涉案人员量刑与整改裁员的新阶段。 就在近日，上海市静安区法院分别对GSK中国公司两名涉嫌行贿罪的前医药代表作出了有罪判决—判处钟某有期徒刑3年，缓刑3年；判处余某有期徒刑1年，缓刑1年。 这是
自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
40款药物围剿新冠，谁才能终结疫情？
转眼间，新冠肺炎疫情已经发生近三年了。在这三年里，乔拜登取代了特朗普成为了总统，英国走完了脱欧的最后一程，“铁娘子”默克尔时代划下句点，东京奥运会在荒诞中落幕，北京冬奥会展示了雪上豪情，全球经济开始放缓……疫情时代，每个细微的动向似乎都可以变成新闻焦点。在新的历史条件下，新冠特效药和疫苗的相关研究