恒瑞医药：阿帕替尼获批在即公司转型创新药企
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大。 2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显着延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存期较安慰剂组延长73天;②安全性及耐受性:毒副反应与其他VEGFR抑制剂的表现基本一致,且总体具有一过性、可逆性与可控性特征,阿帕替尼导致出血的风险不大于安慰剂组。 市场认为阿帕替尼是胃癌三线用药,患者生存期短,市场空间不大,我们认为市场超10亿元 阿帕替尼胃癌适应症三期临床研究表明,试验组平均总生存期为195天(约6.5个月),预计上市后患者平均用药时间超6个月。参考国内现有替尼类药物定价情况,我们认为阿帕替尼上市后患者月均费用将约1万元,每位患者服用阿帕替尼的费用在6万元以上。考虑到国内胃癌年发病人数高达50万人,所以......阅读全文
－恒瑞医药：阿帕替尼获批在即－公司转型创新药企
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大。 2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显着延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存
恒瑞前9个月营收超100亿，市值暴增800亿！凭什么？
10月18日，恒瑞医药发布2017年第三季度报告。报告显示，恒瑞1~9月共实现营业收入100.7亿元，相比去年同期增加21.81%。归属上市公司股东净利润23.28亿元，较上年同期增长了20.7%。 从资本市场来看，虽然当前市盈率高达70多倍，但这并不妨碍其在二级市场倍受亲睐。截止今天收盘，恒
恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯
我国抗晚期胃癌新药阿帕替尼正式获批上市
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。该药研发由重大新药创制国家科技重大专项在“十一五”、“十二五”阶段持续支持，恒瑞公司拥有4项发明ZL，其中2项全球ZL。 阿帕替尼是全球第一个在晚期胃
治疗晚期胃癌的口服新药上市
13日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，获国家食品药品监督管理局批准的用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦（阿帕替尼）正式在中国上市。 据统计，去年全球胃癌新发病例约95万，中国占47%。其发病率在中国恶性肿瘤中排名第2，死亡率中排名第3。约60%—80%的患者就诊时已近晚期，现有治疗手段有限
资本追逐医药投资:PE看好创新药－移动医疗最时髦
医药产业成为各路资本追逐的热门领域。据上证报记者统计，截至9月15日，今年发生在A股市场的生物医药投资并购案例高达89起，较去年同期大幅增长128%，其中医疗器械相关领域并购案35起，占比接近医药并购总数的40%。而从近日召开的医疗健康产业投资高峰论坛上获悉，创新药研发、医疗器械和移动医疗三大细
医保谈判结果三大看点！老年痴呆药物由895降至296元/盒
经过近一个月与药品企业的磋商，12月3日上午，国家医保局官网终于发布了最新版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录就原有目录进行增改，对部分药品价格进行了调整。 多个罕见病与传染病药品入围 在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此
恒瑞PD1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。 据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相
全球抗肿瘤药年开支超千亿－国内研发型药企站上风口
8月28日据每日经济新闻报道，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着
200亿元胃癌化药市场，精准医疗时代谁夺冠？
抗肿瘤治疗正疾速迈入精准医疗时代，引起市场变革。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；而治疗胃癌的化学药物仍是极其重要的品类。 2014年4月，美国FDA批准了礼来公司的抗体药物Ramucirumab（雷莫芦单抗）注射液上市，商品名Gyramza。这是
2024年度江苏省创新药械奖励拟安排项目公示
根据省委、省政府《关于促进经济持续回升向好的若干政策措施》（苏发〔2023〕9号）中支持生物医药产业创新发展的政策措施，经规定程序，拟以免申即享方式支持26个创新药械奖励项目，现予公示（见附件）。公示期：2024年3月1日至3月7日。公示期间，如有异议，请及时与省工信厅联系，联系电话：025-696
－恒瑞医药迎来新药集中收获期
由于新药审批周期延长及之前重磅仿制药申报数目偏少等原因，恒瑞医药2011年开始进入重磅产品投放真空期，公司业绩增速也渐入低谷。但随着“创新+仿制”思路的确定，近两年公司仿制药申报数量渐增，同时新药研发也取得了突破性进展。 恒瑞医药董秘戴洪斌向中国证券报记者透露，未来3年内，创新药阿帕替尼、法米
仿制药“断崖式”下跌，一季报利空出尽止跌？
近日“药茅”恒瑞医药(48.230, 0.91, 1.92%)（600276.SH）2022年年报出炉，报告期内营收、归属净利润均双位数下降，这也是继2021年之后第二年“双降”。对于业绩下滑，恒瑞医药做出了多种解释。钛媒体APP注意到，集采和医保谈判依然是主要影响因素。一方面，集采之下，恒瑞医药的
恒瑞医药2024年报公布
近日，恒瑞医药发布2024年年度报告,2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
闪耀2020－ESMO——恒瑞携32项研究奏响中国最强音
本年度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（学术周）将于今年09月19日～21日举行。由于受疫情影响，本次会议将采用在线方式，将会汇聚更多来自全球各地的肿瘤学专家，对肿瘤治疗领域的最新研究进展进行分享与交流。届时，将有众多肿瘤领域的最新研究数据公布，同时包括恒瑞在内的众多制药企业也将同步展示其最新
解码中国医药创新先锋基因：四类成功模式
2015，药圈很精彩。 CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。 肿瘤免疫如日中天，领跑者BMS和Merck你来我往，适应症领域
－中国医药创新：四类成功模式－跨越三大“门槛”
国际 CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。 肿瘤免疫如日中天：领跑者BMS和Merck你来我往，适应症领域一再拓展。 阿立
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
复旦专家抗晚期胃癌新药临床研究赢得世界关注
6月3日，世界规模最大、肿瘤领域水平最高的学术盛会第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授等领衔的“阿帕替尼治疗胃癌III期临床研究”应邀作口头报告，该研究是今年唯一一篇由中国医师所作的大会口头报告，受到来自120多个国家和地区的超过3300
卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验
行业动态|恒瑞医药 恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。 注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，
创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！
恒瑞医药(44.89 +2.96%,诊股)发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。具体为：“注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。” 公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第
恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点
10月24日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究（PHOEBE研究），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接
直击国家医保谈判第三日：多款抗癌药登场－PDL1仍是重头戏
11月19日，2023年国家医保谈判进入第三天，包括阿斯利康、诺华、辉瑞、恒瑞医药、正大天晴、先声药业等创新药巨头在内共约40家企业参与谈判，谈判重点品种为肿瘤创新药。 根据此前发布的2023年通过形式审查药品名单，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来
肝癌治疗
2020年以来，肝细胞癌（HCC）治疗领域也迎来了重大进展。其中，有两款PD-1/PD-L1抑制剂获批治疗肝细胞癌；一款为恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，该药被批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；另一款为罗氏的抑制剂阿替利珠单抗，该药获批联合VEGF抑
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
2013/2014年－国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
我国创新药遭遇知识产权之争
2013年，礼来公司两名前雇员被指控向恒瑞医药泄露价值5500万美元的商业机密，官司持续了一年时间，日前，恒瑞医药发布公告，称法官裁定同意美国检方撤销本案。迄今为止，我国新药创新遭遇的最引人关注的知识产权之争告一段落。 恒瑞医药是我国著名的药企，目前已有两个创新药物艾瑞昔布、阿帕替尼获批上市