国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳市举办
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动在深圳市龙华区举办。 此次峰会由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市工业和信息化局、深圳市发展和改革委员会、深圳市科技创新委员会、深圳市龙华区人民政府、国家高性能医疗器械创新中心联合主办，并通过新华网进行全网直播。 该峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章。会上，中国工程院院士干勇和深圳先进院、中国医疗器械行业协会、工业和信息化部科技司、深圳市相关负责人分别致辞。来自高校、企业、协会、医院、投资界等的嘉宾，共同探讨行业创新。此外，“湾区医疗健康资本联盟启动仪式”、“临床研究与转化基地签约仪式”、“联合实验室签约”、“孵化基地入驻企业签约”等主题活动同步举行，进一步促进了产业集群的高质量发展和行业优质资源整合；“2022中国高性能医疗器械企业新锐100强”揭晓，“2023国创新势力·医疗器械创新活力50强榜单评选”同......阅读全文
2018未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价以及医用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。医疗器械企业有哪些应对策略？新格局又造就了哪些新的机遇？ 由动脉网、蛋壳研究院主办，四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会、成都市民政局、成都市经济与信息化
医疗器械板块早盘拉升－多股涨停
早盘医疗器械板块拉升，宝莱特、尚荣医疗涨停，理邦仪器、山外山、东富龙、港通医疗等快速跟涨。消息面上，5月6日，卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，意见提出，到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合
医疗器械标准研究联合实验室成立
2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
Qmed：2015年全球医疗器械公司100强
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。 在这份百强榜中，国内有4家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）。
2018全球医疗器械公司TOP10榜单
每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。 与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
霉菌培养箱需要医疗器械认证吗
一、霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械。二、二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
深圳市高端医疗器械产业联盟成立
为贯彻落实深圳市“20+8”现代产业集群行动计划，加快建设具有全球影响力的医疗器械产业创新高地。12月2日，深圳市高端医疗器械产业联盟（以下简称“联盟”）授牌仪式在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周上举行。高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。
医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。 会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
国内70％的医疗器械市场被外企瓜分
中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。 医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴装备制造业的16大关键领域里明确列有“数字化医
张江探索“医疗器械企业加速器”模式
经过近一年的筹备，“上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器”日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度？科技日报记者日前就此采访了最早提出并创办该“企业加速器”的中国医药成果转化中心主任芮国忠。 建高端平台 引高端项目 中国医
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一
创新医疗器械申报，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
－政策形势大好－医疗器械业掀并购高潮
“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。 2014 年是医疗器械行业变革的重要一
分子诊断吸引众多内外医疗器械企业进入
分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业
国产医疗器械在国际市场表现不俗
随着国际医疗器械市场规模迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需求不断增长，我国作为新兴工业化国家，在国际医疗器械市场上扮演着越来越重要的角色，而能够起到这种重要作用的支撑点是国内医疗器械产值(以不变价计算)年均增长速度15%以上。据国家发改委的统计数据，2006年国内医疗器械产值已达到560余亿元。按
谁在支撑国产医疗器械的跨国巨头梦？
《财经·大健康》2021年针对大健康板块的一项调查显示，医疗器械从业者的年人均薪酬仅次于生物制品，为19.62万元人民币。招聘网站上，各企业给销售岗开出的月薪普遍在2万以上。受访者透露称，医械从业五到十年以上的资深人士，年收入百万以上者并不鲜见。● 图源：A股健康领域2021年人均薪酬（单位：万元）
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法
医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪 山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安