阿柏西普两项关键研究达到主要终点
拜耳公司近日宣布，阿柏西普8 mg的两项关键研究达到主要终点，即在第48周，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者12周间隔和16周间隔给药方案均达到主要终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，对比最初每月给药后每8周一次给药间隔的艾力雅（阿柏西普2 mg），阿柏西普 8 mg延长给药方案达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。上述研究中，阿柏西普8 mg的安全性结果与艾力雅（阿柏西普2 mg）已被认可的安全性特征一致。拜耳公司将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据。法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-Fran?ois Korobelnik表示，“这些突破性的结果对患者来说是极好的消息；这些结果表明，阿柏西普8 mg不仅以较低注射频率获得了视力改善，还显示出与艾力雅相似的安全性。”“这两项阿柏西普8 mg关键性研究表明，近......阅读全文
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
四大国产PD1全部出海，恒瑞、君实、百济、信达谁实力最强
特瑞普利单抗出海 终于，本土最后一款PD-1也公布了出海路径！2月1日，君实生物宣布与Coherus BioSciences已就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
康柏西普治疗脉络膜骨瘤继发视网膜脱离病例报告
脉络膜骨瘤由Gass于1978年正式命名，是位于脉络膜的较少见的良性骨性肿瘤。 脉络膜骨瘤以视盘周围的视网膜出现网状骨质为特点，出现在后极部较少，多见于20～30岁的健康青年女性，通常单眼发病，双眼少见，呈遗传倾向。现报告康柏西普注射液治疗脉络膜骨瘤所致渗出性视网膜脱离1例。病例报告患者男性，28岁
糖尿病殃及黄斑可致盲－如何拯救糖尿病患者视力
如今糖尿病已经得到社会的关注和重视，随着病程的延长，并发症的威胁会越来越大。由于长时期血糖水平的改变，会导致眼底视网膜小血管的损伤，这种损伤会造成严重的视力下降。数据显示，糖尿病患者会有1/3发生糖尿病视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病视网膜病变最常见最严重的并发症之一。 据中华医
－CHMP建议批准拜耳Eylea用于CRVO继发黄斑水肿（ME）
拜耳(Bayer)7 月26日宣布，眼科药物VEGF Trap-Eye(aflibercept，阿柏西普注射液)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准将VEGF Trap-Eye用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal
拜耳在日本提交Eylea－DME新适应症申请
拜耳(Bayer)3月3日宣布，已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)上市许可申请(MAA)，寻求批准用于糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗。Eylea MAA的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的数
拜耳Eylea新适应症获欧盟批准
拜耳(Bayer)8 月29日宣布，眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)新适应症申请获欧盟委员会(EC)批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞 (central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema，ME)
黄斑变性让“视界中心”悄悄崩塌
“医生，我看东西变形，门框是歪的，墙角线也不直。”近日，六十多岁的患者来到青岛眼科医院就诊，经检查，其眼压正常，但视力出现明显差异，右眼0.4，左眼1.0，最终确诊为渗出性黄斑变性。近日，青岛眼科医院眼底病内科医师胡香月，对黄斑变性进行详细解读。黄斑并非色斑，而是眼底正常结构，是眼睛视力最敏锐之处。
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
上半年销售大涨的药物榜单！前三甲来自BMS、艾伯维、辉瑞
最近，各制药公司的二季报陆续出炉，FirstWord网站通过比较各种药物与去年上半年相比的销售额增加值，列出了今年上半年销售增量最大的18种药物。 BMS两大药物居前 百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的PD-1抑制剂Opdivo凭借增长的13.82亿美元遥遥领先，登顶
依那西普类融合蛋白的序列覆盖－度和翻译后修饰表征
电荷异构体是生物药，尤其蛋白类药物的关键质量属性之一，对药物的稳定性、溶解性、免疫原性、体内外生物学活性和药物动力学功能发挥具有重要的影响。选择一种灵敏度高、特异性强的电荷异构体检测分析方法，是控制和稳定药物生产质量的有效手段。电荷异构体作为衡量生物制剂质量的关键属性，可以反映出抗体生产工艺的稳
安进Enbrel（依那西普）首个头对头研究疗效显著优于MTX
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗炎药Enbrel（etanercept，依那西普）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂（如Enbrel）最
关于康柏西普眼用注射液国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定康柏西普眼用注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件
非布司他联合依那西普治疗难治性痛风病例分析
痛风的诊治从美国风湿病学会(American College of Rheumatology, ACR)指南到欧洲抗风湿联盟(European League Against Rheumatism, EULAR)共识，再到国内指南也经历数次更新，对专科医师临床诊疗给予了很好的指导。然而，指南和
FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床
1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的Ⅲ期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。 重症肌
国产替代浪潮下的“质量砝码”：普西奥打造标准物质领域新标杆
在标准物质国产化替代的攻坚战中，如何突破进口品牌的技术垄断？怎样构建自主可控的质量标准体系？这一系列挑战正考验着中国分析测试行业的创新能力。作为西南地区标准物质领域的新锐力量，四川普西奥标物科技有限公司以"双认证"资质和近百项国家二级标准物质证书的硬实力，交出了一份亮眼的答卷。近日，分析测
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
特朗普入院治疗已注射瑞德西韦－未来48小时很关键
10月3日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（广东6例，四川3例，云南2例，陕西2例，天津1例，上海1例，广西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。 当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接
泰它西普临床结果：系统性红斑狼疮临床达到主要终点
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。 这一关键临床试验于2015年启动， 是
涂抹箭头的毒药或将有助开发男性口服避孕药
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。
全球眼科市场盘点
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。
荣昌生物发布系统性红斑狼疮新药RC18（泰它西普）
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教
糖尿病黄斑水肿(DME)新药
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均已受理新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，6mg）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的申请。预计2022年年中，Beovu治疗DME将在美国和欧盟收获监管
泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定
东亚前海证券10月12日发布研报称，给予荣昌生物（688331.SH，最新价：47.31元）推荐评级。评级理由主要包括：1）泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其抢占国际市场；2）广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。风险提示：创新药研发失败风险；商业
诺奖得主普鲁西纳：你要有勇气去作不一样的研究
“你让我回答这个问题并不明智，因为我不知道这个问题的答案。”10月22日晚，中国科学院大学北京玉泉路礼堂，“中国科学与人文论坛”现场，当第一位提问者请斯坦利·普鲁西纳（Stanley B.Prusiner）评价中国的高等教育时，他笑着婉拒并表示，即使作为诺奖得主，仍然会对很多领域不了解甚至
2015年全球制药50强研发投入排行榜！
《制药经理人》杂志一年一度的《全球制药企业排名50强》近日出炉，2015年制药行业继续保持了持续稳定的研发投入，合计研发投入高达1111.89亿美元。 全球制药50强企业2015年继续维持高额的研发投入较为稳定。从研发投入前十名的情况看，诺华制药与罗氏研发投入都有所下降，但仍以8
中型生物技术公司年收入增幅21.9％，完胜绝大多数制药公司
谁说公司规模越大就代表越好？据英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告，中型生物技术公司的表现正在越来越好。 据这份报告，2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元，与2013年的248亿美元相比，增幅高达21.9%。 再生元和亚力兄继成为中型生物技术公司的旗帜后，
萘普生
鉴别(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集432图)一致性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇、乙醇或三
硝普钠
性状本品为红棕色的结晶或粉末;无臭或几乎无臭本品在水中易溶,在乙醇中微溶鉴别(1)取本品约50mg,加2%抗坏血酸溶液10ml使溶解,加稀盐酸1ml,摇匀,滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色,放置后颜色逐渐消失(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0