重磅丨LDT上海试点来了！
公立医院高质量发展的上海版试点工作通知来了。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出，在各区及办医主体推荐基础上，市卫生健康委（市医改办）会同有关部门 遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位；同时，确定20家公立医院为辅导类试点单位参照实施。试点工作自本通知印发之日起启动，为期5年。小编发现，在试点医院中，涵盖了综合类、专科类、中医类，既包括市级医院、区级医院，也有社区卫生服务中心。 复旦大学中山医院、复旦大学华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多个顶级医院均在列。而在试点重点任务方面，通知提出，要健全分级分层分流的应急医疗体系， 加快推进传染病、重大公共卫生事件等相关临床专科建设，有条件的医院应加强分院区建设，发生重大疫情时快速转换功能；提升市级综合医......阅读全文
重磅丨LDT上海试点来了！
公立医院高质量发展的上海版试点工作通知来了。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出，在各区及办医主体推荐基础上，市卫生健康委（市医改办）会同有关部门 遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构
LDT未来的发展空间如何？
医学检验的发展离不开LDT，而LDT健康发展则需要有效的法规监管。新检测技术的创新和发展与新项目的开发和应用可以在很大程度上促进临床诊疗水平的快速发展。随着个体化医学和精准医疗的快速发展，为满足临床对于精准结果的需求和促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管，2017年10月，国家卫计委
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
临床自建项目LDT有望打开更广阔市场
质谱临床检测的发展离不开独立实验室（ILC）的发展和临床自建项目（LDT）的完善。ILC规模化后具备采购高额设备仪器的能力，因此能负担昂贵的质谱设备；LDT则能够丰富质谱临床检测项目。经过近十年的发展，国内ILC已初具规模，不断发展的LDT将为质谱的临床应用市场打开更广阔的空间。随着质谱技术的发展，
快讯｜广州将对LDT项目开展先行先试改革
为加快推进广州市生物医药与高端医疗器械产业链有关工作部署，落实《广州市加快推动医学检验产业集群发展实施方案》，全面提高广州市体外诊断产品的创新研发水平与医学检验服务水平，8月17日上午，广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用。会议由广州市发展改革委创新和高技术发展
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
临床实验室自建项目(LDT)的过去、现在、未来
一、精准医学的实施，发展临床实验室是必经之路转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现，以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目（LDT）以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到病床
LDT身份合法化！基因检测行业A股IPO曙光初现！
网传、暂无官方版本 （本意非标题党，小编误删“若新规为真”）今日中午时分（没错，就是今天），各大公众号纷纷网传最新修订的《医疗器械监督管理条例》，啧啧，红头文件，国务院令739号，还有克强总理的红笔签名，作为持续关注并深耕基因检测行业的专业律师，为之一振同时赶紧搜国务院官网、律商网、百度等确认
临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
医院开展自行研制试剂试点扩围，LDT助力体外诊断行业
通过深入开展试点，进一步建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出要通过深入开展试点，进一步
质谱借力ICL平台，静待LDT制度打开更大空间
临床实验室自建项目（LDT），带来美国临床质谱繁荣美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来大量的连锁检测样本；另一方面CLIA开放临床实验室自建
聚焦LDT丨如何规范化实验室自建检测方法
尽管国内法规层面仍无对LDT的准确定义、范围界定及管理规定，但已小范围展开了试点。早在 2013 年 9 月，原国家卫生计生委医政管理局就批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”（也称为“LDT 试点单位”），首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验
赛默飞－LDT方向案例：NanoPin－Technology结核病解决方案
结核病仍然是一种全球流行病，每年有1000万新病例和150万人死亡。需要更好的诊断方法来支持有效防治这一疾病的全球卫生努力。NanoPin的技术在主动结核病检测方面是独一无二的——可以在成人患者中检测肺部和肺外结核病，也可以在更困难的患者群体中检测:儿童、婴儿、艾滋病毒合并感染者。该技术使用抗体
中美临床质谱发展现状比较
近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。 得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异
赛默飞LDT案例：靶向PRM蛋白定量方法助力新冠病毒快速检测
Xpresys Lung作为IDH公司的诊断产品，给肺部结节患者带来福音，该方案利用血液蛋白质组学技术针对组学水平下挖掘出来的潜在标志物进行进一步筛选，并利用算法在实际样本中学习，最终挖掘出13个biomarkers，对于肺结节患者进行精准诊断，从而减少传统穿刺活检或气管镜带来的侵入式感染及假阴
中美临床质谱技术发展现状比较
近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是生命科学领域非常有效的一种分析工具。 得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和
质谱沙龙之IVD开发：携手助推LDT规范化，共促IVD创新开发
12月22日-23日，2023年“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。年会以”质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用“为主题，设置开幕式、专家论坛及精准医药、创新药理、临床检验、临床应用、IVD开发、仪器研发6个分论坛，共吸引线上线下500余人参会。 12月23日上午，“IVD开
当前我国分子诊断存在的5大问题
一、检测主体不明确 长期以来，我国的临床分子诊断项目开展的科室主要是经过临检中心评审的医疗机构检验科，都基本建立了比较完善的实验室质量管理体系。检验人员一般都经过规范化培训，有较好的分子诊断相关检测操作质量意识。近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了"药物基因
从LDT到IVD－第五届中国先进分子诊断技术与应用论坛开幕
分析测试百科网讯 2019年5月9日，由商图信息BMAP主办，武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、中国医疗器械行业协会IVD分会支持的第五届中国先进分子诊断技术与应用论坛在上海富豪环球东亚酒店举办。分析测试百科网作为合作媒体全程参与报道本次活动。 随着NMPA陆续批准用于肿瘤诊断的NG
质谱技术的创新开发及临床应用研讨会在沪召开
分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、
潘柏申：我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议
（原题目：复旦大学中山医院检验科主任潘柏申教授执笔《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》 -9项建议你应该知道） 为了促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管，中华医学会检验医学分会于2017年3月在《中华检验医学杂志》上发布了“我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议”
圆满落幕，明年再会－|－2023Elab第六届易贸医学检验实验室发展大会
2023Elab第六届易贸医学检验实验室发展大会于2023年9月9日在上海建工浦江皇冠假日酒店圆满落幕！大会汇聚业内顶尖专家与企业家，共同探讨新技术、新平台、LDT业务上下游联动的发展趋势，旨在推动IVD企业和医学检验实验室的创新产品开发及建设发展。 大会共为大家呈现17场
【早鸟倒计时1周】大咖云集，聚焦MDx行业热点，
分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业。在LDT模式走向IVD注册的大趋势下，分子诊断产品的申报注册与技术标准成为业内专家最关心的事情之一，而探索新技术与应用落地可行性与未来商业模式势在必行。 4月12日前报名，可享受单人减免500元的早期优惠价格！ 主题结构 精彩议题 ◆多组
当前基因科技的十大方向与我国分子诊断存在的5大问题
在2016年我们看着基因科技取得了一些突破性进展，那么在2017年，基因科技又有哪些方向会取得突破呢？我国分子诊断还存在哪些问题呢？下面我们一起来了解。2017年基因科技最可能突破的十大方向2017年1月3日，基因谷列出了2017年基因科技最可能突破的十大方向，经过网友票选，现按照得票数进行排列：一
睿昂基因：在研两个NGS产品均处于“获得批件－临床试验阶段”
睿昂基因近期接受投资者调研时称，公司目前在研的有两个NGS产品，分别是弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒、急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒，这两个产品均处于“获得批件，临床试验阶段”。同时，公司目前正在寻求与LDT试点医院开展相关的合作，希望把上述两个NGS产品加入到LDT试点项目中
先天性恐惧的神经环路解析方面研究取得进展
近日，中国科学院武汉物理与数学研究所研究员徐富强课题组与浙江大学医学院神经科学研究所的段树民和汪浩课题组合作，在先天性恐惧开关的研究中取得新进展，相关结果发表在近日的《自然·神经科学》（Nature Neuroscience）杂志上。 研究团队利用光遗传学、动物行为学和病毒逆向追踪等方法进行研
传说中的抑癌基因竟然促进癌症扩散
来自浙江大学医学院、中科院脑科学与智能技术卓越创新中心的研究人员证实，背外侧大脑脚盖 (laterodorsal tegmentum, LDT) 中间神经元亚型调控了嗅觉信号诱导的先天性恐惧。这项研究工作发布在1月4日的《自然神经科学》（Nature Neuroscience）杂志上。
临床实验室自建检测方法渐行渐近，岛津助您大展宏图！
导语2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。针对客户需求
上海滤布展|上海过滤展|2024上海分离设备展览会
FICLFL 2024上海国际滤布及滤网展览会时间：2024年9月24-28日（五天） 地点：国家会展中心 （虹桥） ◆大会简介：随着生产的发展和科学研究的深入，国内对工业滤布的发展在加工技术上通过若干精整技术，如砑光、起绒和热处理或改变滤布表面光滑程度、改善卸除滤布的能力及对细颗粒的保持
2024上海移动通信大会\2024－MWC上海
2024上海移动通信大会\2024 MWC上海由GSMA主办的“2024 MWC上海”将于2024年6月26日至6月28日在中国上海举行，自从在中国举办第一届世界移动大会以来，GSMA 成功地为全球产业、政府、部长、政策制定者、运营商和广大生态链的行业领袖们提供了交流平台。MWC 上海也成长为一个为