胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。......阅读全文
唐草片的禁忌及临床试验
禁忌 1．服药期间，忌食生冷、辛辣刺激食物。 2．服药期间避免饮用含酒精类饮料。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一
2017最有可能出彩的临床试验们
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
银杏蜜环口服溶液的临床试验
1、治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床试验研究。 给药方法：口服。每次10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。 研究对象：胸痹（冠心病心绞痛）患者。 主要观察指标：胸痹症状疗效、心电图异常疗效、主要临床指征疗效（心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、对消心痛服用量的影响、对心
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
概述奥氮平片的临床试验
在符合DSM-IH-R精神分裂症标准的住院病人中进行的两项短期（为期6周）的对照临床试验确定了口服奥氮平治疗精神分裂症的疗效。其中一项研究设立了氟哌喧醇单药治疗组作为阳性对照组，但是该试验并对这两中药物在具体有临床意义的整体剂量范围进行比较。试验中采用了多种评定工具，包括《简明精神科量表》（BP
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
关于多肽的发展历程介绍
随着科技的发展，生产肽的方法也在不断发展。五六十年代，主要是从动物脏器获取肽。如胸腺肽，其生产方法是将刚生下来的小牛宰杀之后，割下其胸腺，然后用震荡分离的生物技术，将小牛胸腺中的肽震荡分离出来，制成胸腺肽针剂。这种胸腺肽主要用于人体免疫。现如今，这种肽已处于淘汰状态。世界上曾经一度流行的“疯牛病
多肽的发展历程
随着科技的发展，生产肽的方法也在不断发展。五六十年代，主要是从动物脏器获取肽。如胸腺肽，其生产方法是将刚生下来的小牛宰杀之后，割下其胸腺，然后用震荡分离的生物技术，将小牛胸腺中的肽震荡分离出来，制成胸腺肽针剂。这种胸腺肽主要用于人体免疫。现如今，这种肽已处于淘汰状态。世界上曾经一度流行的“疯牛病
多肽的发展历程
随着科技的发展，生产肽的方法也在不断发展。五六十年代，主要是从动物脏器获取肽。如胸腺肽，其生产方法是将刚生下来的小牛宰杀之后，割下其胸腺，然后用震荡分离的生物技术，将小牛胸腺中的肽震荡分离出来，制成胸腺肽针剂。这种胸腺肽主要用于人体免疫。现如今，这种肽已处于淘汰状态。世界上曾经一度流行的“疯牛病
控制癌症扩散的疫苗即将进入临床试验
在人类临床试验之前，正在对狗进行针对性和价格合理的癌症治疗疫苗的试验，该疫苗可能具有广泛的治疗潜力。 Radvax正由澳大利亚Vaxine Pty Ltd与悉尼大学的研究人员合作开发。 该疫苗使用独特的糖佐剂来利用患者自己的肿瘤蛋白重新培养免疫系统，指导其靶向攻击残留的癌细胞。 临床前测试
细胞因子诱导癌症治疗的临床试验
CIK细胞与白细胞介素-2联合治疗癌症疗法，已经开始在小鼠和人体临床实验中进行，试验显示其毒性较低。在大量的I期和II期临床试验中，自体和异体CIK细胞对不同肿瘤实体显示出广谱的高毒性潜力，且只有轻微副作用。在许多案例中，CIK细胞治疗完全缓解肿瘤，延长患者生存时间并改善生活质量，甚至在癌症晚期也如
莉芙敏片的临床试验及贮藏
临床试验 本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，
胆石片的注意事项及临床试验
注意事项 1.使用本品过程中，有可能出现结石嵌顿，建议在医生指导下使用。 2.有手术指征者或治疗过程中出现嵌顿等手术指征者建议及时手术治疗。 3.合并胆囊及胆道感染者应注意加用抗感染措施。 4.病情严重者宜注意加用其他治疗措施。 临床试验 本品于1998年经卫生部药政管理局批准进行了300
关于斯皮仁诺的临床试验介绍
中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗：一项开放、随机的试验比较了伊曲康唑（静脉后口服给药）和两性霉素B在经验性治疗384例疑为真菌感染的发热、中性粒细胞减少的恶性血液病患者中的效果。患者接受伊曲康唑（注射液200 mg，每天两次，连续两天；继而200 mg，每天一次，共14天，后续使用口服溶液20
复方双花口服液的临床试验
本品于1991年经国家卫生部药政（91）ZL～54号批件批准，于1992年进行过500例临床试验。临床试验选择急性上呼吸道感染(风热感冒)、急性扁桃体炎、急性淋巴结(管)炎病例作为受试对象，采用口服给药方法，3～7天为一疗程，有效性的判断是通过观察用药前后体征变化及前后理化指标的变化来进行。共观
临床试验生物样本的处理与保存规范
临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于新药的耐受性和安全性[1]。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)现更名为国家药品监督管理局（NMPA）颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
首例“基因剪刀”临床试验获绿灯
CRISPR，这种风靡生物医学界的基因编辑技术，终于逼近人体临床试验。 6月21日，美国国立卫生研究院（NIH）顾问委员会批准了一项申请，即利用CRISPR-Cas9强化依赖于患者T细胞（一种免疫细胞）的癌症疗法。人类T细胞（小）即将在临床试验中经过CRISPR技术修饰，用于靶向抵抗癌细胞（大
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括