国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。......阅读全文
利妥昔单抗是淋巴瘤免疫化疗的“基石”药物
邱录贵教授编者按：2020年1月11～12日，“CSCO抗白血病联盟&抗淋巴瘤联盟工作会议暨2020年白血病·淋巴瘤高峰论坛”在美丽的沿海城市深圳市隆重召开，汇聚了国内外血液肿瘤的众多专家及学者，共同探讨白血病及淋巴瘤领域的诸多进展。利妥昔单抗（rituximab）是首个应用于肿瘤治疗的CD20单抗
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
一例利妥昔单抗治疗淋巴瘤患者致乙型肝炎病毒再激活...
一例利妥昔单抗治疗淋巴瘤患者致乙型肝炎病毒再激活病例分析病例资料患者男，70岁。因乏力，皮肤、巩膜黄染10d，于2013年9月收住人院。否认乙型肝炎病史，未接种过乙型肝炎疫苗。 2011年1月经活组织病理检查诊断为，大细胞(弥漫性)非霍奇金淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤。肝功能正常，抗-HBs阳性，余
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
利妥昔单抗对HCV相关CV有效
最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒（HCV）感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该研究于2011年12月6日在线发布于《关节炎与粉丝病》（Arthritis Rheum.）杂志。 该项研究
被总理点名，抗癌药或迎来“零关税”利好？
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
利妥昔年销70亿美元，群“狼”环伺国内市场
利妥昔单抗公立医疗机构终端年销售近20亿元 1997年美国FDA批准上市的第一个单克隆抗体(抗CD-20的利妥昔单抗)成功用于癌症患者的治疗。近20年来单克隆抗体经历了快速的发展并且成为肿瘤治疗的主要药物。 利妥昔单抗注射液用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。据
艾瑞昔布片的禁忌
1. 已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
什么是安瑞那韦
安瑞那韦amprenavir是一种药物，安瑞那韦是一种新的（第五代）抗逆转病毒蛋白酶抑制剂，通过阻断从受感染的宿主细胞表面释放新的、成熟的病毒粒子的形成过程，抑制病毒的蛋白酶而起作用。当长期应用本品时，通常可降低血中的HIV病毒载体，增加CD4细胞的计数，降低感染艾滋病的机会，提高生活质量，延长
海正药业重磅单抗药获批临床
国家药监局(CFDA)网站显示，海正药业(600267.SH)申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕-待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”)的仿制药，主要治疗淋巴瘤
关于类克（英夫利昔单抗）的简介
类克（注射用英夫利昔单抗），适应症为： 1、类风湿关节炎，注射用英夫利昔单抗是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病，对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：减轻症状
使用利妥昔单抗注射液的不主发反应介绍
1、血液肿瘤临床试验经验 利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见下表，数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类，详见下表。各组不良反应按照严重
关于利妥昔单抗注射液的基本介绍
利妥昔单抗注射液，适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B
使用利妥昔单抗注射液过量的介绍
人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg 尚未在对照临床试验中研究。迄今为止，最高试验剂量为5 g，用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药，必须立即停药或减少剂量，并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必
简述类克（英夫利昔单抗）的输液反应
在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，类克（英夫利昔单抗）组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应(主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难)或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
抗癌新药达伯华获批上市－可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
一文盘点各实体瘤已上市靶向治疗及相应基因检测
以下为相关的部分基因检测项目及说明：1. 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）此类药物目前为非小细胞肺癌的靶向治疗首选。持续活化的EGFR通路将向肿瘤细胞内传递生长、增殖和抗凋亡信号，而EGFR-TKIs就是相关信号通路的阻断剂。目前，此类药物已有三代共6款药物上市，并已全部在我国
关于抗肿瘤单抗偶联物的介绍
（1） 放射免疫偶联物 放射免疫治疗（RIT）是以单克隆抗体为载体，以放射性核素为弹头，通过抗体特异性结合肿瘤细胞相关抗原，将产生高能射线的放射性核素靶向到肿瘤细胞，实现对肿瘤的近距离内照射治疗。RIT利用携带放射性核素的单克隆抗体特异地结合到病灶部位，减少了对正常组织的损伤。90Y-ibri
艾瑞昔布的副作用有哪些？
心血管系统：可能会出现高血压或高血压加重，少见心悸。 泌尿生殖系统：少见镜下血尿、血清尿素氮（BUN）升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。 肝脏：常见丙氨酸转氨酶（ALT）升高，少见天冬氨酸转氨酶（AST）升高。 胃肠道：常见上腹不适、大便潜血，少见腹痛、便秘、消化性溃疡、恶心、呕吐
作为肿瘤治疗药剂的单克隆抗体药物介绍
（1）利妥昔单抗 在自身免疫性疾病形成过程中，B细胞起重要作用。CD20是前B细胞向成熟淋巴细胞分化过程中表达的表面抗原，参与调节B细胞的生长和分化。利妥昔单抗（美罗华）是一种针对CD20抗原的人鼠嵌合型单克隆抗体，是第一个被FDA批准用于临床治疗的单抗。进入人体后可与CD20特异性结合导致B
简述利妥昔单抗注射液的适应症
一、利妥昔单抗注射液的适应症： 1、本品适用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。 2、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
关于利妥昔单抗注射液的药理毒理－介绍
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应介绍
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞