概述帕利哌酮缓释片的临床试验
在符合DSM-IV标准的非老年精神分裂症患者（成年，平均年龄37岁）中进行的三项安慰剂对照（奥氮平）、6周固定剂量试验中确立了本品（3mg-15mg，一日一次）的短期疗效。研究进行地包括北美、东欧、西欧和亚洲。三项研究中研究的剂量包括3 mg/天，6 mg/天，9 mg/天，12 mg/天和15 mg/天。于早上服药，不考虑是否进食。 采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评价其疗效，其中PANSS是由五个要素组成的确证多项量表，可用于评价阳性症状、阴性症状、思维分裂、不受控制的敌意/激动和焦虑/抑郁。同时也可使用个人和社会功能（PSP）量表评价疗效。PSP是经过验证的临床测定量表，测量个人和社会功能，主要为社会上有用的活动，包括工作和学习，个人和社会关系、自我照顾能力，干扰和攻击性行为。 在所有3项研究中（n=1665），所有剂量组中本品在PANSS评分方面均优异于安慰剂。所有剂量组的平均作用几乎近似，但在所有研究中，较......阅读全文
简述棕榈酸帕利哌酮注射液的药理作用
棕榈酸帕利哌酮在体内水解为帕利哌酮，是利培酮的主要代谢产物。与其他抗精神分裂症药物一样，帕利哌酮的作用机制尚不清楚，但目前认为是通过对中枢多巴胺2 (D2)受体和5-羟色胺2(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的。帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂，这可能是该药物某些其
概述善思达的药代动力学
吸收与分布：由于水溶性极低，善思达在肌肉注射后直至被分解为帕利哌酮和吸收进入全身循环之前的这段时间内会缓慢地溶解。单次肌肉注射给药后，血浆中帕利哌酮的浓度逐渐升高，血药浓度达峰时间（Tmax）的中位数为13天，制剂中的药物最早从给药后第1天即开始释放，持续释放的时间最长可达126天。 在三角肌
关于善思达的用法用量介绍
善思达，建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。 推荐剂量：对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始善思达治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。 建议
儿童和老年人使用棕榈酸帕利哌酮注射液的介绍
1、儿童用药： 尚未在18岁以下的患者中对本品的安全性和有效性进行研究。 2、老年用药：有纳入足够数量的65岁及以上受试者来确定这些受试者的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床研究也没有确定老年患者和年轻患者在药物反应上存在差异。 已知该药主要经肾脏代谢，肾功能损害患者的清除率会降低[
盐酸哌甲酯缓释片的概述
盐酸哌甲酯缓释片，适应症为本品用于治疗注意缺陷多动障碍。在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的
孕妇及哺乳期妇女使用棕榈酸帕利哌酮注射液的介绍
1、妊娠 没有在妊娠妇女中对本品进行充分、严格的对照试验。 在器官形成期间给怀孕大鼠肌内注射高达250 mg /kg剂量（该剂量是本品人体推荐最大剂量150 mg（以mg/m2为基础）的10倍）的本品不会对其后代产生与治疗有关的影响。 在怀孕大鼠和兔进行的研究中，在器官形成期间通过口服给予
ATS无菌混悬专用均质机在棕榈酸帕利哌酮注射液制备过...
ATS无菌混悬专用均质机在棕榈酸帕利哌酮注射液制备过程中的应用棕榈酸帕利哌酮(paliperidone palmitate)是第二代抗精神分裂药帕利哌酮的长效注射剂，每月注射一次，这将有助于解决患者中断或不持续给药的问题，达到预防复发、长期治疗的作用。棕榈酸帕利哌酮水溶性极低，在制备制剂过程需要通过
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
概述非洛地平缓释片的临床试验
在国外完成的临床研究 ： 在被称作HOT(高血压理想治疗)的研究中，18790名轻中度高血压患者接受非洛地平治疗，需要时联合应用ACE抑制剂、β-受体阻滞剂和/或利尿剂，使93%的患者的舒张压（DBP）≤90 mmHg。 在同一研究中的伴有2型糖尿病（n=1501）的患者中，目标舒张压≤80
概述盐酸安非他酮缓释片的药物相互作用
细胞色素P45OIIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代谢，因此与其他影响P45OIIB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 盐酸安非他酮缓释片可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有
概述盐酸普罗帕酮胶囊的药理毒理
1．本品属于Ic类(即直接作用于细胞膜)的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0.5～1μg/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室(主要影响浦金野纤维，对心肌的影响
概述普罗帕酮的药物相互作用
1．其他抗心律失常药，包括维拉帕米、普萘洛尔、胺碘酮及奎尼丁等，可能增加本品不良反应。 2．与降压药合用，可增强降压作用。 3．与局麻药合用可能增加本品中枢神经系统不良反应。 4．与地高辛合用，可能增加地高辛血药浓度。 5．与华法林合用，可增加华法林的血药浓度和延长凝血酶原时间。 6．
简述善思达的药理作用
棕榈酸帕利哌酮在体内水解为帕利哌酮，是利培酮的主要代谢产物。与其他抗精神分裂症药物一样，帕利哌酮的作用机制尚不清楚，认为是通过对中枢多巴胺2 (D2)受体和5-羟色胺2(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的。帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂，这可能是该药物某些其他作用
使用善思达药物过量的相关介绍
人体经验：在善思达的上市前研究中没有报告任何药物过量病例。由于善思达由医疗保健专业人员给药，因此患者药物过量的可能性较低。 虽然帕利哌酮药物过量的经验有限，但在口服帕利哌酮片的上市前试验中报告的几个药物过量病例中，最高摄入量估计为405mg。观察到的征兆和症状包括锥体外系症状和步态不稳。其他潜
关于善思达的毒理研究介绍
遗传毒性：棕榈酸帕利哌酮Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性，帕利哌酮Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：在一项生育力试验中，经口给予帕利哌酮，剂量高达2.5mg/kg/天时，雌性大鼠妊娠率未见影响。但是，在该剂量下，着床前与着床后丢失率增加，活胎数轻微降低
概述迪沙盐酸安非他酮缓释片的药物相互作用
细胞色素P450ⅡB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素P450ⅡB6同功酶所代谢，因此与其他影响细胞色素P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以促进安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有
关于主要的缓控药物的介绍
缓控制释药物一般适用于半衰期较短的药物，其半衰期一般在 2~8h 之间，制成缓控释制剂的药物主要有以下几类：抗心律失常药，抗心绞、降压药、抗组胺药、支气扩张药，抗溃疡药，抗哮喘药，解热镇痛药，抗精神失常药，铁盐、钾盐、镁盐等。而抗菌类药物的一般由于其抗菌效果依赖于峰浓度，故不宜制成控释制剂。
使用善思达的注意事项介绍
1.会升高失智症性精神病老年患者的死亡率 2. 发生于失智症性精神病老年患者的脑血管不良事件，包括中风. 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠 ：没有在妊娠妇女中对善思达进行充分、严格的对照试验。 在器官形成期间给怀孕大鼠肌内注射高达250mg/kg剂量（该剂量是善思达人体推荐最大剂量150mg（
关于注射用利培酮微球的临床试验介绍
在符合DSM-IV精神分裂症诊断标准的成年住院和门诊患者中进行了一项为期12周的安慰剂对照试验，以确定本品（25 mg和50 mg）治疗精神病性障碍（精神分裂症/分裂情感障碍）的有效性。 在稳定期精神分裂症患者中开展的一项为期12周的对照试验显示，本品与口服片剂一样有效。另外一项为期50周的长
关于氟伐他汀钠缓释片的临床试验概述
中国注册临床试验数据 在一项多中心、双盲、活性药物对照，319例原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常中国受试者参加的中国注册临床试验中，比较了每日一次服用氟伐他汀钠缓释片80mg（n=159）和每日一次服用氟伐他汀钠胶囊40mg（n=160）治疗12周的疗效。 氟伐他汀钠缓释片80mg降低中国
概述盐酸维拉帕米缓释片的药物相互作用
必须注意本品与以下药物的相互作用： 抗心率失常药；β受体阻滞剂；吸入性麻醉剂：会增强对心血管系统的影响(重度房室传导阻滞、重度心率减慢、诱发心衰、增强降压作用)。 抗高血压药物；利尿剂；血管扩张剂：会增强抗高血压作用。 地高辛：本品能减少肾脏的排泄，因此能增加地高辛的血浆浓度(注意监测地高
盐酸普罗帕酮
性状本品为白色的结晶性粉末;无臭。本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶,在水中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为171~174℃鉴别(1)取本品约20mg,加乙醇4m使溶解,加入二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1m中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光
概述盐酸哌甲酯缓释片的药代动力学
1、吸收 哌甲酯吸收迅速。成人口服盐酸哌甲酯缓释片后，哌甲酯血浆浓度迅速升高，在1-2小时内达到初始最大值，随后几小时内平稳升高，6-8小时达到血浆浓度峰值，然后其血浆浓度开始逐渐下降。与每日服用3次的盐酸哌甲酯速释制剂相比，成人每日服用1次本品可使血药浓度的峰值与谷值之间的波动降到最小。成人
概述丙哌双苯醚酮的药物相互作用
1.丙哌双苯醚酮与红霉素联用时有协同作用，可用于治疗糖尿病性胃轻性胃轻瘫。 2.丙哌双苯醚酮与甘露醇联用时有协同作用，治疗便秘性肠易激综合征或胃食管反流时可提高疗效。 3.丙哌双苯醚酮可增加对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等药物的吸收率。 4.甲氧氯普氯普胺（胃复安）与多潘立立酮均
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
人福医药盐酸氢吗啡酮缓释片获临床试验通知书
3月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。 盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市
概述盐酸安非他酮缓释片的药代动力学
安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时（±20%），分布相平均半衰期为3-4小时。 吸收：由于安非他酮不能用于人体静脉注射，所以没有研究盐酸安非他酮缓释片的绝对生物利用度。健康志愿者口服盐酸安非他酮缓释
头孢哌酮的杂质类型
质ANH NHHC23H23N5OgS529.52 (5aR,6R)-6-[[(2R)-2[(4-乙基-2,3-二氧代哌嗪-1-基)甲酰基]氨基]-2-(4-羟基苯基)乙酰基]氨基]-5a,6-二氢-H,7H氮杂环丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4-d][1,3]噻嗪1,7(4H)-二酮杂质C1-
头孢哌酮的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~4.0水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。