药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。......阅读全文
国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作，经公开征集立项、标委会组织审查，确定了2024年55项化妆品标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告
近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
刚刚！国家药监局发布全新行业标准！天隆参与制定！
近日，国内首个核酸提取设备医药行业标准《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》（下称《标准》）由国家药监局发布。《标准》由北京市医疗器械检验研究院牵头，联合天隆科技、中国食品药品检定研究院、北京协和医院、北京天坛医院等单位共同制定，是天隆继2017年牵头制定《核酸提取试剂盒（磁珠法）（YY/
国家药监局发布保健食品化妆品检验机构仪器装备标准
关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健
国家药监局：脑蛋白水解物注射液药品标准不完善
据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行
国家药监局化妆品标准化技术委员会委员调整公告
国家药监局关于调整国家药监局化妆品标准化技术委员会委员的公告（2025年第27号）根据工作需要和人员变动情况，按照《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等规定，现将国家药监局化妆品标准化技术委员会有关委员调整如下： 一、调整部分职务委员 徐景和同志任主任委员。 王庆利同志任副主任委员兼秘书长
药监局发布10项信息化标准实现全品种全过程药品追溯
为贯彻落实《药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息
国家药监局印发食品安全检验机构技术装备等基本标准
省级检验机构序号名称主要用途性能要求配置数量(台套)1电子天平食品检验用试剂、样品和标准品的称量感量(g)：0.001，0.0001，0.0000132酸度计食品检验过程中pH值的测定精度：±0.01pH23冷冻离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离最高转速不小于16000rpm；温度设
国家药监局公示2025年化妆品标准立项计划，含多项检测方法
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
哈密食药监局开展含铝食品添加剂标准执行情况专项抽检
为进一步做好含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查，规范含铝食品添加剂使用行为，提升使用含铝食品添加剂制成食品的安全水平，按照自治区食药监局要求，哈密市食品药品监督管理局于8月27日对使用含铝食品添加剂的餐饮服务单位开展专项抽检工作。 此次抽检严格按照有关法律法规、规章及《食品安全抽样检验管
山东省食药监局：6批次药品质量不符合标准规定
12月21日，山东省食品药品监督管理局官网发布通告称，经淄博市食品药品检验研究院、潍坊市食品药品检验检测中心等5家药品检验机构检验，石家庄北方药业有限公司等6家企业生产的6批次药品质量不符合标准规定。 据通告，相关情况如下：石家庄北方药业有限公司的抗病毒口服液（批号：161117，规格：每支1
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
食药监局批准发布《血管内导管第5部分》等16项标准的公告
分析测试百科网讯 近日，国家食药监局批准《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准，先附全文如下：总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（2018年第27号）
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
第一届国家药监局化妆品标准专家委员会成员增补
关于增补第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会成员的通知 国食药监许[2011]91号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 根据工作需要，经研究，增补孙宝国同志为第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会成员顾问，宋坪、白桦、王佑春、王
8分委－187人－国家药监局成立化妆品标准化技术委员会
国家药监局关于成立化妆品标准化技术委员会的公告（2024年第53号） 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局决定成立化妆品标准化技术委员会（下称委员会）。委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员，由国家药监局和中国
国家药监局发布YY/T－1967—2025《流式点阵仪》等38项医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布 YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，适用于医学实验室使用的流式点阵仪。该标准的实施日期为2026
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前，这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”，已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ，已全部被查封。已经销售的5000只口罩，国家药监局要求当地
药监局发文，小心牙膏误导宣传
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治疗疾病么？这里，提醒广大消费者注意以下几点： 一、 牙膏不能宣称具有医疗作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
国家药监局综合司发布关于脑机接口技术医疗器械行业标准立项的通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2025〕85号中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工
国家药监局回应人工熊胆难产
归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注，人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称，人工熊胆的审批涉及的利益太多，因此迟迟未能获批进入市场。那么，人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆?为什么研制29年迟迟没有获批? 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造