国家药监局发布YY／T1967—2025《流式点阵仪》等38项医疗器械行业标准

国家药监局发布YY/T－1967—2025《流式点阵仪》等38项医疗器械行业标准

近日，国家药监局发布 YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，适用于医学实验室使用的流式点阵仪。该标准的实施日期为2026

多功能高通量流式点阵仪

　　多功能高通量流式点阵仪是一种用于临床医学领域的分析仪器，于2016年11月18日启用。　　技术指标　　1、 高通量：仅需微量样本（10μl），1次检测，最多100个指标； 2、 高速度：最快可达10000测试/小时； 3、 低成本：流式荧光联检的试剂用量少，能有效降低临床应用的试剂成本； 4、

55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告

　YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附

2项医疗器械行业标准废止

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　附件：医疗器械

CFDA发布90项医疗器械行业标准

　　《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。　　特此公告。　　　　食品药品监管总局　　一、强制性行业标准（共14项）　　（一）YY 0572-201

微点阵芯片扫描仪的原理

　　微点阵芯片扫描仪被扫描的微点阵区域被看作由许多大小相等的像素组成。激光器产生激光(作为激发光)经物镜聚焦在微点阵表面的一个像素点上，该像素中的荧光素分子吸收激光光量子，从各个方向上释放荧光光量子，并部分被物镜捕获。由于玻片的反射作用，物镜同时也捕获了反射回来的激光，且释放荧光的光量子要比激光的光

酶联免疫分析仪等34项医疗器械行业标准发布

　　10月8日，国家药监局发布34项医疗器械行业标准的公告。公告显示，本次制修订的医疗器械包括酶联免疫分析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒、酶联免疫吸附法检测试剂盒、心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）、肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)等多项科学仪器和试剂，其中，酶联免疫分析仪（YY/

安捷伦两款流式细胞仪获得医疗器械批准

　　2022年9月26日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布公司的两款流式细胞仪已获批上市，成为国内可用于体外诊断的医疗器械。自此，安捷伦在积极布局临床检测的发展道路上取得了新的重要成果。　　此次获批的两款流式细胞仪产品分别为Agilent NovoCyte Quanteon Dx与A

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

　　近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。　　据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗

国家药监局废止2项医疗器械行业标准

国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以

国家药监局废止5项医疗器械行业标准

近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行

186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）

　　4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。　　加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04

微点阵芯片扫描仪有哪些特性

　微点阵芯片扫描仪是个复杂的检测装置，体现在大量的参数和规格标准上。　　1、检测极限　　检测极限是指在荧光素分子以最大光量子强度释放荧光时，芯片扫描仪能够成功地从背景信号中分辨并检测到的最低斑点荧光信号。从扫描装置角度来看，其度量单位应是单位面积上荧光素分子数量，(但由于芯片制作和杂交过程的不可知性

国家药监局批准2项医疗器械行业标准立项

　　国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知　　药监综械注函〔2024〕503号　　中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：　　为满足监管急需，助推采

国家药监局：审定通过34项医疗器械行业标准

　　国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告　　（2024年第120号）　　YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称

药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准

国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）　　YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药

它来了，符合国家卫生行业标准的流式细胞仪性能校准服务！

国家药监局发布2项医疗器械行业标准立项通知

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号　　中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：　　为满足监管急需，助推采用脑机接

2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性

遗传学术语点阵分析

中文名称点阵分析英文名称dot-matrix analysis定　　义将两条以上核酸或氨基酸序列分别列示于纵横坐标，在同一位置上出现相同符号并形成连线，以揭示序列中重复片段或两条序列同源性的方法。应用学科遗传学（一级学科），基因组学（二级学科）

药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公

国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告

近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

　　6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器

一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准

　　国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局　　2024年2月7日　医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20

国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准

　　近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表

微点阵芯片扫描仪测试结果有哪些影响因素

　有许多种“噪音”在扫摇图像中形成背景信号干扰扫描结果，通常将噪音分为两大类：源噪音除了未被消除的反射激光和非激发荧光素的干扰信号外，还有玻片上的杂质、试剂、非特异性杂交或沉积的荧光素标记靶分子、玻片本身、甚至DNA本身产生的荧光信号。探测器噪音主要是在信号放大和数字化过程中产生。　　可以根据需要，

共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

　　分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86

YY－0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准发布

国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）　YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局20

2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项

2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）制定推荐性行业标准4生长激素定量标记免疫分析试剂盒制定推荐

国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能