6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，《牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具》由TC99（全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会）归口，《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》由TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口，该六项标准的主管部门均为国家药品监督管理局。序号名称起草单位实施时间GB/T 2766-2022外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法......阅读全文
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
七项医疗器械国家标准英文版发布助力内外贸一体化发展
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由北京市器检院组织落实完成，完成的英文版总数位居全国同行业首位。国家标准外文版是指由我国正式下达的将
医疗器械未来10年仍将保持高增长
全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行
2018未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价以及医用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。医疗器械企业有哪些应对策略？新格局又造就了哪些新的机遇？ 由动脉网、蛋壳研究院主办，四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会、成都市民政局、成都市经济与信息化
医疗器械板块早盘拉升－多股涨停
早盘医疗器械板块拉升，宝莱特、尚荣医疗涨停，理邦仪器、山外山、东富龙、港通医疗等快速跟涨。消息面上，5月6日，卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，意见提出，到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合
医疗器械标准研究联合实验室成立
2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
Qmed：2015年全球医疗器械公司100强
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。 在这份百强榜中，国内有4家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）。
2018全球医疗器械公司TOP10榜单
每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。 与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
霉菌培养箱需要医疗器械认证吗
一、霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械。二、二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
深圳市高端医疗器械产业联盟成立
为贯彻落实深圳市“20+8”现代产业集群行动计划，加快建设具有全球影响力的医疗器械产业创新高地。12月2日，深圳市高端医疗器械产业联盟（以下简称“联盟”）授牌仪式在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周上举行。高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。
医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。 会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
国内70％的医疗器械市场被外企瓜分
中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。 医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴装备制造业的16大关键领域里明确列有“数字化医
张江探索“医疗器械企业加速器”模式
经过近一年的筹备，“上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器”日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度？科技日报记者日前就此采访了最早提出并创办该“企业加速器”的中国医药成果转化中心主任芮国忠。 建高端平台 引高端项目 中国医
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一