浙江支持生物医药产业创新发展若干举措，聚力医疗器械等新产品、新装备

从产品代理到进口替代－体外诊断市场如何弯道超车？

　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。　　由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了

体外诊断试剂超级ELISA优化方案

3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸

体外诊断试剂的现状与展望

　　体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成

体外诊断试剂初期研发经验分享

依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导

2021－基因与精准诊疗高峰论坛

参会通知基因.中国2021 基因与精准诊疗高峰论坛 论坛介绍：因席卷全球的疫情，2020年注定是会被历史铭记的一年！与此同时，基因测序技术在此次新冠病毒疫情中起到了至关重要的作用，我国科研单位在一个月之内迅速发现了正确的致病病毒并完成测序，我国科学研究者对病毒序列、变异、核酸检测手段的分享也为全世界

体外诊断及细胞治疗研讨会——第176期在广东圆满举办！

2022年10月11日，由广东医谷、火石数链联合主办，广州市医疗行业协会、广州市纳米生物医药科技促进会、赛默飞、广东天科雅生物、迈迪思创集团、广东药科大学等共同支持的“体外诊断及细胞治疗研讨会——第176期广东医谷开放日”在广东医谷南沙产业园成功举办。广州市南沙区政协副主席、商务局局长谢晓晖，广州南

医院开展自行研制试剂试点扩围，LDT助力体外诊断行业

通过深入开展试点，进一步建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出要通过深入开展试点，进一步

国药控股于清明书记莅临毅新质谱精准诊疗中心考察

　　2019年7月18-21日，在中国医学装备大会暨2019医学装备展览会上，全球首个“精准诊疗临床质谱中心”一经发布，迅速获得了行业内外的广泛关注。国药控股党委书记、中国医疗器械有限公司党委书记、中国医学装备协会副理事长、采购与管理分会会长于清明董事长（国药集团在最新发布的2019《财富》世界50

“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目结题验收

　　2018年6月22日，“十二五”国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目（编号：2015BAI10B00）通过了科技部组织的项目结题验收。　　结题验收专家组认为，该项目突破了发射动态聚焦、矢量血流成像、三维造影成像、剪切波速度弹性成像及融合成像等11项关键技术，完成了单晶凸阵、

闫傲霜代表：加快生物医药科技创新和产业创新

  近年来，我国生物医药领域进展喜人，从临床救治方案的优化和药物筛选、检测技术和产品、疫苗研发等，充分反映了我国生命科学领域科技创新的积累，展现了创新型企业的科技实力。 但在深入调研后，全国人大代表、北京市人大常委会副主任闫傲霜发现，我国生物医药产业发展也面临原始创新不足、某些方面存在“卡脖子”

多位院士齐聚医疗仪器学术产业大会－现场揭秘

——2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术产业大会在京召开　　分析测试百科网讯 2016年11月29日，由中国仪器仪表学会、中国生物医学工程学会、中国光学工程学会联合主办，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、清华大学医学院、解放军总医院检验科和中关村医疗器械产业技术创新联盟联合承办的2016年国际生物医

全省首批，江苏省双碳科技成果转化基地建设名单公布！

近日，江苏省科学技术厅公布了首批江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地建设名单，全省6家入选，“苏州高新区清洁低碳医疗器械科技成果转化基地”成为苏州市唯一上榜基地。江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地主要支持省级以上高新区立足产业基础，加快推进“一区一战略产业”绿色低碳发展，构建完善绿色低碳科技成果落地转

2月14日起－中美经贸在京谈判！决定我国医药行业走势

　　2月9日晚间7点，商务部发布官方消息，中美经贸高级别磋商将于2月14-15日在京举行。　　消息称，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤将于2月14日至15日在北京，与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦举行新一轮中美经贸高级别磋商。双方将在不久前华盛顿磋商基础上，就共

罗氏：“制药+体外诊断”－生物医药巨头打造行业标杆

   1。 罗氏凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头，其三大明星单抗占据全球肿瘤药物销售额的前三位，而凭借免疫、分子等几乎所有体外诊断细分领域产品，公司在该领域也占据市场榜首地位。　　2。 三大明星单抗以及化学发光诊断产品等不断推出的重磅产品是公司行业领先地位的保证

南昌：实验医学·体外诊断盛宴如期精彩呈现

又是一年一度的实验医学•体外诊断盛宴，又是一年一度的实验医学产、学、研、用的学术交流盛会，又是一年一度体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示的盛会。第七届“创之声”中国实验医学大会暨相关论坛，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

体外诊断试剂生产质量控制要点

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理

体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊

深圳市高端医疗器械产业联盟成立

    为贯彻落实深圳市“20+8”现代产业集群行动计划，加快建设具有全球影响力的医疗器械产业创新高地。12月2日，深圳市高端医疗器械产业联盟（以下简称“联盟”）授牌仪式在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周上举行。高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。

上海生物医药研发与转化功能型平台高端制剂服务再升级

　　近日，上海市生物医药研发与转化功能型平台（以下简称“功能型平台”）——高端制剂中试技术服务平台在浦东张江正式揭牌运行。该平台将聚焦高端制剂研发和中试，服务科研机构、biotech企业和大型制药企业，共同推动生物医药创新成果转化。　　在强化“创新药”关键核心技术攻关上，高端制剂技术是重要一环。但长

王弢博士：液体活检在肿瘤诊疗方面的潜在应用

　　2017年2月16日，由生物谷主办的2017第五届先进体外诊断行业峰会在美丽的苏州盛大开幕。来自江苏为真生物医药技术股份有限公司王弢博士做了题为“液态活检，分子医学的入口 —— 液体活检在肿瘤诊疗方面的潜在应用”的精彩报告，以下生物谷小编将其报告概括总结整理成文，供大家学习。　　医学博士，研究员

数亿元融资！凯莱谱加速领跑多组学源头创新临床产品

　　近日，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（以下简称“凯莱谱”）宣布完成数亿元新一轮融资，本轮融资由中金资本旗下中金佳泰基金领投，复星医药旗下复健资本、启申创投、西湖科创投、中金浦成参与投资，华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。这是凯莱谱继2021年完成数亿元的B轮融资后，又完成的新一轮融资。本轮

沪市医疗器械企业市值已超7900亿元－头部企业表现突出

上市公司三季报帷幕逐渐拉开。10月11日晚间，沪市企业万泰生物发布今年前三季度业绩预告，预计实现归母净利润为37.5亿元至39.5亿元，同比增加216%到232%。公司业绩大幅增长原因之一是新冠检测试剂收入快速增长。据统计，截至10月11日，沪市共有58家医疗器械企业，其中沪主板15家、科创板43家

10月2223日，北京悠唐皇冠，2021国际肿瘤精准医疗大会

10月22-23日，北京悠唐皇冠，P4 China 2021国际肿瘤精准医疗大会 论坛官网：www.bagevent.com/event/7265277?bag_track=antpedia2021年10月22-23日，由中国生物工程学会、上海商图信息BIOMAP主办，中国生物工程学会精准医学专业委

科技部等6部门印发《“十三五”健康产业科技创新专项规划》

　　分析测试百科网讯 近日， 按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进健康产业科技发展，打造经济发展新动能，促进未来经济增长，引领健康服务模式变革，支撑健康中国建设，科技部等6部门制定《“十

七部委发文！联手扶持国产IVD行业发展

　　谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。同时，政策会给予手持“王牌”的IVD企业最大的“背书”。　　新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫

聚焦临床质谱千亿蓝海，英盛生物获数亿元B轮融资

11月12日消息，国内临床质谱企业山东英盛生物技术有限公司宣布完成数亿元B轮融资，由高瓴创投领投，辰徳资本、阳光融汇资本、前海母基金跟投，元生创投等老股东继续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。公司早前曾获得三泽创投、雅惠投资、厦门建发等著名机构投资。本轮融资完成后，英盛生物计划加速质谱领域的市场扩展，

焦玲：最新IVD政策法规

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业

食药总局将评估治理体外诊断试剂

　　食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以