浙江支持生物医药产业创新发展若干举措，聚力医疗器械等新产品、新装备
浙江将加强生物医药产业关键核心技术攻关，推动临床研究和成果转化，加快“政产学研用金”深度融合，进一步推动生物医药产业高质量创新发展。 根据浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发的《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》，浙江将聚焦结构生物学及关键生物技术、脑科学与脑机融合、组学与精准医学、新药创制与高端医疗器械等战略领域，围绕重点方向加强重大科技项目部署。在生物关键底层技术、脑机接口、高端制剂技术、试剂原材料等关键领域实现突破，研发重大疾病防治前沿技术和方法，研制新型小分子药物、新型生物药、高端生命科学仪器、医学诊疗系统与装备、体外诊断仪器与试剂、高端植介入医用材料与器械等新产品、新装备。为认真贯彻制造强国和健康中国建设战略，推进实施好省委、省政府有关部署要求，坚定走新型工业化道路，坚持创新驱动发展，加快政产学研用金深度融合，合力推动我省生物医药产业创新发展高质量发展，加快打造世界级先进制造业集群，特制定以下举措。一、布......阅读全文
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
广东发布“十四五”规划，重点在生物医药和精密仪器制造
日前，《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》（下称《规划》）正式印发。《规划》提出，高起点谋划发展战略性支柱产业、战略性新兴产业以及未来产业，深入实施制造业高质量发展“六大工程”。到2025年，制造业增加值占GDP比重保持在30%以上，高技术制造业增加值占规模以上工业增加值的比重达到33%。作为“
体外诊断产品相关原材料（三）
二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、
体外诊断产品相关原材料（四）
四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技
体外诊断产品相关原材料（五）
五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固
体外诊断产品相关原材料（一）－2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
30家生物医药高新技术企业集中签约入驻固安
11月4日，来自国内生物医药领域的30家企业，以及实验用试剂耗材诚信供应联盟，正式签约入驻河北京南?固安高新技术产业开发区。这30家生物医药企业集中入驻后，固安生物医药产业将形成高端制剂、脑科学研究、体外诊断、医疗器械、公共服务与基因治疗等五大平台，加速迈向中国生物试剂研发和生产基地、中国北方脑
体外诊断行业面临重大发展机遇
一、体外诊断行业面临重大发展机遇 (1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点 发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭
中关村向硅谷看齐：猛力扶持生物医药和互联网医疗创业
3月14日，北京医疗创业又出了个好消息，《北京市人民政府办公厅关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》提出了未来5年中关村医疗创业规划，将猛力扶持生物医药、医疗器械，互联网医疗等产业发展目标，预期产业总收入超过1万亿元。 其中主要涉及八大重点方向： (一)生物制药 针对
POCT行业发展影响因素简析
在当前阶段，政策环境、产业链上下游供求关系以及各种因素引起的需求增长，成为驱动POCT发展的主要因素。 在精准医疗大背景下，以体外诊断为代表的精准诊断成为发展刚需，尤其是POCT行业，以其方便快捷的特点在近年来保持了远高于全球增速的发展速度。 从定性到定量，从手工到自动，POCT产品在需求增
“十四五”全国科学仪器产业布局图
作为立国之本、兴国之器、强国之基，制造业高质量发展是我国经济高质量发展的重中之重。截至2022年4月，全国多个省及直辖市已陆续发布“十四五”制造业高质量发展规划(简称《规划》)，推动传统产业转型升级，提前布局未来产业，为2035年基本实现制造业现代化远景目标打下坚实基础。 科学仪器作为现代科学
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
精准医学将促高端诊疗技术产业链形成
5月15日，中国国际医疗器械博览会（以下简称医博会）在上海召开。记者从会议上获悉，精准医学对医疗设备的新需求，将催生我国快速、高分辨率、高灵敏度的新一代医疗设备的自主研发，高端诊疗技术产业链有望逐步形成。 博览会上，上海联影医疗科技公司展出其自主研发的动态多级3.0T磁共振系统，大幅提升了“病
诺贝尔奖科学家实验室项目在济宁高新区签约
5月21日，诺贝尔奖科学家实验室项目战略合作协议签约仪式在济宁高新区隆重举行。 高新区与诺贝尔科学家及定向点金合作，将共建诺贝尔奖科学家实验室，协同推进生物医药重点项目建设。通过诺贝尔奖科学家实验室平台引进更多的海内外生物医药领域创新人才，推进人才层次提升，吸引更多的成熟企业、创新创业项目、
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
临床生化政策的发展趋势
政策扶持方面：受国家863、十二五等相关科技产业政策、新农合医改及城镇报销比例提高等医保扩容、国家加大血液传染病、肿瘤加大重视、计生及妇幼系统合并筛查、施行进口国产产品收费靠拢、部分项目不区分方法学收费新型医疗收费试点及本土医疗品牌的政策性引导及扶持度多重推动，国内诊断试剂市场未来将保持良好的增
问路体外诊断（IVD）产业：－让高端技术“接地气”
体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验（POCT）技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。 “高端IVD技术的可靠性高，但是将
24个医药健康领域获国家重点支持
1月23日，国家知识产权局发布通知，印发《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》。 据悉，该目录明确了国家重点发展和亟需知识产权支持的十大重点产业，包括现代农业产业、新一代信息技术产业、智能制造产业、新材料产业、清洁能源和生态环保产业、现代交通技术与装备产业、海洋和空间先进适用技术产业、先进
十三五科技创新规划发布－科学仪器有哪些
国务院今日(2016年8月8日)正式发布《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称“规划”)。“规划”中指出，“十三五”期间，研究与试验发展经费投入强度达到2.5%，基础研究占全社会研发投入比例大幅提高，规模以上工业企业研发经费支出与主营业务收入之比达到1.1%。 “十三五”期间将加强平台建设