斯坦德科创顺利通过美国FDA现场检查
近日，斯坦德科创顺利通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，并于近日拿到了EIR报告。这一重要里程碑标志着斯坦德科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查的能力。实力非凡，领势前行！在此次的审计过程中，FDA对斯坦德科创实验室进行了为期三天的深入现场审计。审计内容涵盖了实验室系统的多个方面，包括质量、设施和设备、实验室控制和材料系统等。FDA检查官重点从质量体系完整性、资料一致性、数据可靠性等角度进行了充分地评估。多年来，斯坦德科创一直深耕生物医药领域，严格遵循国内和国际法规标准，致力于帮助客户的产品走向国际市场。此次顺利通过FDA的cGMP现场检查，不仅是对斯坦德科创实验室质量管理体系合规、科学、有效运行的充分肯定，也进一步证明了其在项目资料一致性、数据可靠性、实验室检测能力等方面已......阅读全文
斯坦德科创顺利通过美国FDA现场检查
近日，斯坦德科创顺利通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，并于近日拿到了EIR报告。这一重要里程碑标志着斯坦德科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查
斯坦德科创顺利通过特殊食品验证评价技术机构变更申报检查
近日，经国家市场监督管理总局审核，斯坦德科创正式通过特殊食品验证评价技术机构变更申报检查，备案号码为TY06041743。此次变更申报，新增功能学动物试验验证评价资格。斯坦德大健康事业部致力于生命科学领域全链条全过程的质量护航，我们将按照特殊食品验证评价技术机构要求，严格执行方法标准及技术规范要求，
南沙检验检疫局帮扶企业顺利通过美国FDA检查
近期，广州新食代食品有限公司在南沙检验检疫局帮扶指导下，顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的各项检查，并获得满意的评价。 2015年8月南沙局收到2016财年美国FDA拟来华检查企业名单，南沙辖区有两家企业在检查名单中，广州新食代食品有限公司就是其中之一。南沙局认证监管科迅速制定《南沙局帮扶
教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。
我国研发的抗癌药顺利通过美国FDA批准
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511517.shtm记者从中山大学肿瘤防治中心获悉，近日，该中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA），获得美国食品药品监督管理局
浙江检科院金华分院顺利通过CNAS“三合一”现场审核
7月6日至7日，由CNAS(中国合格评定国家认可委员会)与CNCA(国家认证认可监督管理委员会)委派的褚庆华等专家组一行6人对浙江检科院金华分院进行了为期两天的实验室认可、实验室资质认定、食品检验机构资质认定监督评审兼扩项评审的现场审核。此次“三合一”审核顺利通过了食品微生物、金属与合金、塑料、
广东揭阳又一家出口食品企业－顺利通过美国FDA“大考”
记者从揭阳检验检疫局获悉，今年11月，揭阳竹笋罐头出口龙头企业揭阳市骏佳实业有限公司以“零不符合项”顺利通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）专家输美食品行业现场检查，成为揭阳市2016年首家通过美国FDA检查的出口食品企业，目前，揭阳已有5家企业通过美国FDA检查。 揭阳是广东地区乃至全国
江西大米蛋白生产企业首次通过美国FDA检查
从国家认监委官网获悉，日前，在江西检验检疫局、宜春检验检疫局指导帮助下，江西金农生物科技有限公司顺利通过美国FDA检查，这是江西省第一家接受FDA检查的大米蛋白生产企业。FDA官员对江西金农生物科技有限公司生产设备、卫生状况、管理水平、检测能力等给予了高度评价。此次迎检顺利为我国同类产品生产企业
青海检验检疫局助企业通过美国FDA卫生注册检查
3月13日至15日，美国食品药品监督管理局(FDA)总部官员对青海康普生物科技股份有限公司进行了卫生注册检查。这是青海地区出口食品生产企业首次迎接FDA检查。此次检查重点关注原辅料验收、储存、成品库、供应商控制、生产流程与操作、设备清洗消毒、有害生物防治、实验室管理和产品召回记录等。 通过
科创海光公司顺利通过ISO9001：2008质量管理体系认证的审核
日前，科创海光公司顺利通过ISO9001：2008质量管理体系认证的审核。 2010年6月18号,华夏认证中心有限公司对科创海光公司的ISO9001：2008质量管理体系建设情况进行了审核认证，审核专家严格按照GB/19001－2008、适用法律、法规
资阳市纤检所顺利通过新标准现场评审
中国质量新闻网讯 从四川省质监局官网获悉，近日，四川省农机产品及车辆配件质量监督站研究员李建秋带队与专家组一行依据《检验检测机构资质认定评审准则》，评审了资阳市纤检所对《中小学生校服》（GB/T31888-2015）《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》（GB31701-2015）两个新标准部分项
北京顺义区计量检测所顺利通过复查现场考核
近日，北京市质监局组织的考核组，对顺义区计量检测所进行了法定计量检定机构授权到期复查现场考核。 考核组听取了该所负责人关于技术机构建设、体系运行情况等方面的情况汇报，通过现场参观、资料审查、座谈交流和检测实验等方式，对该所在依法开展工作、设备管理、人员管理、检定过程和结果报告等方面进行了严
大理检测中心顺利通过特种设备现场鉴定评审
近日，由中国特种设备检验协会吴绳武组长带队的评审组一行3人，对大理检测中心进行了为期两天的特种设备检验机构现场鉴定评审。省质监局特设处刘夏副调研员、州质监局赵永生副局长陪同。 大理检测中心顺利通过特种设备现场鉴定评审 本次评审以《特种设备综合检验机构鉴定评审指南》和《特种设备检验检测机构核
天鉴实验室顺利通过NTC培训机构现场评审
2010年1月26日，全国分析检测人员能力培训委员会（简称NTC）评审组一行6人对我中心进行NTC培训机构现场评审。评审组对中心培训管理体系、培训场地、配套仪器设备、培训教师与培训讲义等方面进行系统的审查，专家组一致认为：中心建立了完善的培训管理体系，设备设施配置合理，具有经验丰富且经NTC资
淄博海关技术中心顺利通过CNAS实验室现场评审
近日，国家认监委和中国合格评定国家认可中心（CNAS）委派5名专家对淄博海关检验检疫技术中心进行现场评审，此次评审是实验室CNAS认可、检验检测机构资质认定“二合一”评审。 该技术中心根据淄博辖区检测实际情况及时对申请认可的检测项目进行了调整，撤销纺织品，增加食品添加剂，将日用陶瓷铅镉溶出量等
淄博海关技术中心顺利通过CNAS实验室现场评审
近日，国家认监委和中国合格评定国家认可中心（CNAS）委派5名专家对淄博海关检验检疫技术中心进行现场评审，此次评审是实验室CNAS认可、检验检测机构资质认定“二合一”评审。 该技术中心根据淄博辖区检测实际情况及时对申请认可的检测项目进行了调整，撤销纺织品，增加食品添加剂，将日用陶瓷铅镉溶出量等
“科创江苏”企业对接调研活动在常州顺利开展
2024年8月8日，中国检验检测学会学会相关部门组织专家团队前往常州调研，旨在深化学会与常州市在合成生物产业领域的合作，共同推动常州市合成生物产业的高质量发展。来自上海市食品研究所、清华大学化学系专家、常州市科协、新北区科协相关负责人参加了此次调研活动。调研组旨在通过深入交流探讨，了解产业发展中
厦门杏林检验检疫局助食品企业通过美国FDA检查
4月11日，历时一天半，厦门良一食品有限公司顺利通过了美国食品药品监督局(FDA)官员的现场检查。这是福建首家通过FDA考核认可的膨化食品生产出口企业。 按照美国最新修订的食品安全法案有关规定，FDA每年都要对输美食品生产企业进行检查，2014年将在我国抽查104家企业，其中厦门漳州两地企业
四川酒类检测实验室顺利通过CNAS现场评审
5月7至5月9日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对该办事处下设的四川酒类检测实验室进行现场评审，并正式宣布通过此次实验室认可和计量认证双认可现场评审。 评审组依据 《CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则》，《实验室资质认定评审准则》等多个领域的
电科院通过国防实验室认可现场评审
2016年1月23日至1月24日，苏州电器科学研究院股份有限公司（以下简称：“公司”或“电科院”）顺利通过了由国防科技工业实验室认可委员会（以下简称：“DILAC”）依据《检测实验室和校准实验室能力认可准则》（DILAC/AC01:2005）组织的国防实验室认可现场评审。此次评审共涉及七大类、3
美国标乐BUEHLER公司顺利通过ISO14001评审
日前经专家认定，美国标乐公司顺利通过ISO14001评审，获得ISO14001Cert 2013证书。公司自成立以来，一直秉承品质至上，构建环境友好型生产车间，根据企业产品特点，在产品设计、开发、生产等环节全面融入体系各项管理要求，经过多年的实践发展，公司环境管理已取得逐项
这种罕见病基因疗法，已通过美国FDA审查
蓝鸟生物（bluebird bio）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。
广西中烟检测站顺利通过国家实验室现场监督评审
5月7日至8日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)派出评审组对广西中烟工业有限责任公司检测站进行了为期两天的国家实验室现场监督评审。 评审组对公司实验室的体系实施、岗位职责、实验操作、设备运行等方面进行了全面的监督检查，并采取了现场抽样的方式，对人员及设备档案，检测及校准能力，仪
深圳速度——中山七院顺利通过了三甲现场评审
2022年7月25日上午，在中山大学附属第七医院（简称中山七院）三甲现场评审反馈会上，广东省卫健委二级巡视员陈砺宣布：中山七院以优异的成绩顺利通过了三甲现场评审！现场掌声雷动。2022年7月23-25日，广东省卫健委专家组一行对中山七院进行了三甲评审现场检查。在7月23日上午举行的三甲评审汇报会上，
科德曼征的检查过程
病人坐位，检查者站于其背后，一手握住其肘部，旋转肱骨和肩关节；同时，另一手放在病人肩上，拇指在后，四指在前，用食指在肩峰下方前后依次触摸按压。
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
莱伯泰科“十五”科技攻关项目顺利通过验收
2007年6月26日, 由中国地质科学院组织，北京莱伯泰科科技有限公司（原丰杰华信公司）承担和实施的“十五”国家科技攻关计划重大项目“科学仪器研制与开发”两项子课题：凝胶渗析萃取装置、亚临界/超临界萃取装置，在北京举行的验收会上，顺利通过科技部组织的验收并得到好评。 凝胶渗析萃取
苏交科收购美国环境检测服务商获美国通过
苏交科收购美国环境检测服务商TestAmerica有了新进展。 根据苏交科日前的公告，美国外国投资委员会（CFIUS）已经正式审阅苏交科本次收购美国 TestAmerica Environmental Service， LLC. 100%股权的交易材料，并已确定上述交易不存在未解决的国家安全考
美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证
BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函，批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。 BD诊断是BD公司三大业务部门之一，其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术，主要用于
衡水食品药品检验检测中心顺利通过食品扩项现场评审
7月22日至23日，河北省质监局计量认证专家组对衡水市食品药品检验检测中心进行扩项现场评审。 评审组依据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对中心质量体系的符合性、适应性及运行情况、申请的扩项项目所执行的技术标准、环境条件、仪器设备的配备和管理的符合性进行审查，以现场样品复测、人员比对、盲