FDA近一半加速批准的抗癌药不能改善患者生存率
一项研究对2013年至2023年获FDA加速批准的129个癌症药物适应证进行了统计，经超过5年随访的46个适应证中，43%的确证性试验显示药物未能改善患者的总生存期或生活质量，另有15%的试验结果尚未公布。为了应对20世纪80年代的艾滋病毒（HIV）大流行，美国食品药品监督管理局（FDA）于1992年确立了“加速批准”途径，以便加速艾滋病药物更快进入市场。后来，“加速批准”途径的应用慢慢扩展到其他疾病。“加速批准”的核心是允许根据替代终点或中间终点来加速治疗需求未被满足的疾病的药物审批。获得“加速批准”后，药企还需进行强制性的确证性试验，以确认患者的获益，从而获得完全批准，或者撤回上市。有研究显示，截至2023年3月1日，FDA通过了294项加速批准，其中针对肿瘤学适应证的有180项（占61%），2012-2022年有超过83%的加速批准针对肿瘤学适应证。当地时间2024年4月7日，刊登于《美国医学会杂志》（JAMA）的一项研究......阅读全文
PNAS：绿藻中的抗癌药物
加州大学圣迭戈分校的生物学家成功对绿藻进行了基因工程改造，使其能够大量生产一种复杂而昂贵的癌症治疗药物。这项研究开辟了低成本大量合成复杂蛋白药物的新途径，文章提前发表在美国国家科学院院刊PNAS杂志的网站上。 “这种抗癌药物的生产一般使用哺乳动物细胞，而我们能够在绿藻中生产完全一样的药物，
关于癌症疫苗的抗癌新药研发介绍
自2005年以来，FDA批准了18个抗癌新药，其中许多新药属于突破性产品。但是，在制药公司正在研发的抗癌药物中，有数百种将永远进不了市场，因为企业开发者无法（或者不愿意）投入必要的财力和精力招募病人开展试验，以获取可以让监管部门接受的研究数据。塔夫茨大学的一项研究发现，只有8%的实验性抗癌药物最
中国学者研究天然抗癌药物载体获进展－可提高抗癌药效
中国科研人员利用对肿瘤细胞内环境的调控，对天然抗癌药物载体研究取得新进展，可显著提高抗癌药效。 记者12日从中科院合肥物质科学研究院获悉，中科院强磁场科学中心双聘研究员陈乾旺、中科大生命科学学院郭振副教授、安徽医科大学王海宝副主任医师三课题组合作，利用肿瘤细胞内环境的调控，发展具有pH响应性的
抗癌药直达肿瘤的新技术
在美国，胰腺癌是癌症死亡的第三大原因，在某种程度上是因为，化疗药物很难到达位于腹部深处的胰腺。相关研究：Cancer Disc：胰腺癌转移的复杂性；大型研究发现多个胰腺癌风险基因；提高胰腺癌生存率的新基因。 为了克服这个障碍，来自麻省理工学院（MIT）和麻省综合医院（MGH）的研究人员，开发了
Nature聚焦“死而复活”的抗癌药物
曾被誉为是转化研究的光辉范例，却在一次令人失望的临床实验后惨遭抛弃的一种抗癌药物，现在或许可以浴火重生。 Olaparib是首批开发靶向DNA修复酶的药物之一。本周，它将面临来自美国食品和药物管理局（FDA）顾问专家组的审查，在会议上FDA将做出决定是否批准该药在今年的晚些时候用于治疗卵巢癌的
抗癌药有了“绿色通道”
癌症用药保障事关患者切身利益，社会关注度高。19日，国家卫健委等部门在国务院政策例行吹风会上表示，截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，努力满足癌症患者的用药需求；抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快；谈判药品
抗癌药降价－中国在做这些事
从5月1日起，中国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税，这成为肿瘤患者收到的又一份健康福利。 事实上，近年来中国一直从多环节、多渠道压减进口抗癌药品价格。从国家谈判让“救命药”降价入医保目录，到抗癌药实现零关税等举措，“政策组合
Cell：微管结构助力抗癌药物开发
微管是直径仅有几纳米的微管蛋白的空心纤维，其可以形成活细胞的骨架并且在细胞分裂的过程中扮演着重要的角色；近日，刊登在Cell上的一篇报告中，来自加利福尼亚大学等处的研究者通过联合研究，将冷冻电镜技术同特殊的成像分析方法进行结合，成功地从原子视野对微管进行了观察，这对于理解微管在末端结合蛋白中的功
Nature发现万能抗癌药物
来自伦敦大学学院和剑桥大学Babraham 研究所的科学家们在一项新研究中证实，一种当前用于治疗白血病的药物可以转化成对抗各种癌症的“万能武器”。研究人员发现其具有一种意料之外的效应，能够增强对许多不同肿瘤的免疫反应。 这种叫做p110δ抑制剂的药物在近期的一些临床试验中对某些白血病显示出显著
抗癌药物研发：在失败中涅槃
包括免疫疗法在内的新一代癌症治疗方案可谓卓越非凡，但这一进步绝非一蹴而就，期间几多波折，也只有各大药物研发机构心中自知。一项新药在获批的道路上，注定有千万项药品研发项目的失败，科研人员从失败中吸取经验及教训，从而更深入地了解癌症发生、生长及转移机制，并以此开发出新的抗癌路径。本文以黑色素瘤、肺癌
抗癌药直达肿瘤的新技术
在美国，胰腺癌是癌症死亡的第三大原因，在某种程度上是因为，化疗药物很难到达位于腹部深处的胰腺。相关研究：Cancer Disc：胰腺癌转移的复杂性；大型研究发现多个胰腺癌风险基因；提高胰腺癌生存率的新基因。 为了克服这个障碍，来自麻省理工学院（MIT）和麻省综合医院（MGH）的研究人员，开发了
肺癌靶向抗癌药实现中国制造
1月8日，“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。作为项目参与方，第三军医大学大坪医院参与了靶向抗癌药盐酸埃克替尼三期临床试验，并为该项目贡献了20多例有效病例。 创造中国靶向抗癌药的研发奇迹 “在中国，每年肺癌新发病人约有70万人，且发
预测抗癌药物活性方面获进展
癌症是目前世界人口死亡的第一原因。全世界每年因癌症死亡的人口超过720万人。而在中国，每年因癌症死亡的人口也超过了 170万。因此，开发新的抗癌药物是科学界和医学界的热点和难点。但直接采用实验的方法筛选抗癌药物具有花费大、时间长的特点。以小分子为例，现在已知的小分子化合物超过了1000万个，
化学大师合成有效的抗癌药
最近，由莱斯大学有机合成化学家、美国科学院院士K.C. Nicolaou带领的研究团队，开发出一种新的方法，合成了一系列有效的抗癌药物——最初发现于细菌中。 Nicolaou是赛普勒斯裔美国化学家，有机合成大师级人物之一，因杰出成就多次作为诺贝尔奖候选人被提名，今年1月份，他获得了沃
罗汉果或成抗癌药物
罗汉果，不但有清咽润肺之效，还有可能成为抗癌药物。最新的一项研究证实，罗汉果中的部分三萜化合物对癌细胞有杀伤力，并具有阻滞细胞周期、抑制肿瘤细胞转移等功效，这为未来开发预防和治疗肿瘤药物提供了新思路。 肿瘤疾病的预防重于治疗，然而抗肿瘤药物往往具有毒副作用，从植物天然形成的次生代谢产物中发现
JACC：关注抗癌药物的心脏毒性
癌症治疗中，化疗和生物学靶向治疗都可能对患者心脏造成损害，甚至影响患者预后或死亡。抗癌药物的心脏毒性常常被临床医师忽视，并缺乏合适的监测及治疗。近期，《美国心脏病协会杂志》发表了一篇关于心脏毒性生物标志物筛选的文章(JACC：肌钙蛋白I 和髓过氧化物酶或可预测心脏毒性)，结果提
多家上市公司布局抗癌药物
近年来，越来越多国内的上市药企加入抗肿瘤药物等创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、益佰制药、长生生物、科伦药业、石药集团、贝达药业等多家上市公司在肿瘤领域有所布局，与“抗癌”概念相关的公司接近60家。 由于癌症凶如猛兽，所以各方人士正不遗余力地推动中国抗癌药物的研发。 记者梳理后发现，
抗癌药直达肿瘤的新技术
在美国，胰腺癌是癌症死亡的第三大原因，在某种程度上是因为，化疗药物很难到达位于腹部深处的胰腺。 为了克服这个障碍，来自麻省理工学院（MIT）和麻省综合医院（MGH）的研究人员，开发了一种小型的植入式装置，可直接将化疗药物传递到胰腺肿瘤。在小鼠身上开展的一项研究中，他们发现，这种方法比通过静脉注
嘧啶作为抗癌药物的相关介绍
抗癌物质的选择，至关重要的是它必须在肿瘤组织和正常组织中有显著的差异，即对靶细胞有一定的识别能力。卟啉化合物以其独特的结构对癌细胞有特殊的亲和作用，它能选择性地滞留于癌组织中。它作为癌的定位剂和诊治药物的研究早已引起化学家、医学家及生物学家的极大兴趣。5-氟尿嘧啶是临床广泛使用的抗代谢、抗肿瘤药
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
吉利德抗癌药Zydelig－频现安全性事件
近日,因安全性事件曝出,吉利德旗下抗癌药Zydelig作为肿瘤一线用药的前景面临严重质疑。对此,吉利德发布消息称将中止其旗下抗癌药Zydelig在欧洲的6项临床试验。 就在上周,EMA对吉利德发出一则警告,指出在其三项临床试验中,Zydelig与其他抗癌药联用后,致使受试患者出现了较为严重的不
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
我国抗癌药研发驶入快车道
“作为一个与癌症斗争了一辈子的老医生，我感到特别激动、特别欣慰！”在2月22日上午举行的免疫抗癌新药达伯舒上市发布会上，年逾九旬的中国工程院院士孙燕的发言赢得阵阵掌声。 由信达生物和礼来制药共同研发的达伯舒（学名“信迪利单抗注射液”）是我国首批自主研发的免疫治疗抗肿瘤药物，具有高亲和力、
抗癌药降价大戏上演：三大看点
最近有两则涉及抗癌药的信息比较耐人寻味。 第一则，8月9日，陕西省卫计委下发了《关于召开省际联盟进口抗癌药品专项采购工作研讨会的通知》，包括陕西、内蒙古、宁夏等12个省（区）齐聚研讨《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》和《省际联盟进口抗癌药品专项采购工作方案》；第二则，继部分省级抗癌仿制药
肠道细菌控制人体对抗癌药反应
人体肠道内寄生着数十万亿个细菌，它们能影响体重和消化能力、抵御感染和自体免疫疾病的患病风险。美国和法国的科研人员日前发现，肠道菌群还能控制人体对癌症治疗药物的反应。 法国巴斯德研究所等机构的研究人员在美国期刊《科学》上报告说，常用于癌症化疗的药物环磷酰胺能够破坏肠道黏液层，让肠道细菌进入循
用细菌生产抗癌药原料获进展
丹麦研究人员日前报告说，他们成功利用大肠杆菌生产出一类重要的生物活性物质细胞色素P450，相关技术有望用于大量生产紫杉醇等抗癌药。这项成果由丹麦诺和诺德基金会生物可持续性中心、哥本哈根大学等机构研究人员合作完成，相关论文发表在新一期美国《生物工艺学与生物工程学》杂志上。 细胞色素P450是一
国产创新抗癌药大幅降低患者负担
昨日，在亦庄经济开发区举办的加快推进高精尖产业发展的“医药健康”专场交流会上，百泰生物、北生研生物制品有限公司、泰德制药、加科思等多家企业向媒体介绍了本市医药健康行业的最新进展及下一步规划。 治疗老年痴呆，以往多数患者采用口服药，未来还可以采用西药式贴膏，不仅可以避免肠胃的吸收或者不适等问
抗癌药治眼病敲响安全用药警钟
从某种意义上讲，绝对安全的药品是不存在的。但把药品的安全指数提升到绝对高的程度，尽最大努力为公众把好安全关口，是医药科学单位、临床机构和政府部门的共同责任。 近日，上海116名眼病患者注射了一种叫“阿伐斯汀”的药物，其中61人产生了眼部红肿、视力模糊等不良反应。此一事件刚起，引起不良