FDA近一半加速批准的抗癌药不能改善患者生存率
一项研究对2013年至2023年获FDA加速批准的129个癌症药物适应证进行了统计，经超过5年随访的46个适应证中，43%的确证性试验显示药物未能改善患者的总生存期或生活质量，另有15%的试验结果尚未公布。为了应对20世纪80年代的艾滋病毒（HIV）大流行，美国食品药品监督管理局（FDA）于1992年确立了“加速批准”途径，以便加速艾滋病药物更快进入市场。后来，“加速批准”途径的应用慢慢扩展到其他疾病。“加速批准”的核心是允许根据替代终点或中间终点来加速治疗需求未被满足的疾病的药物审批。获得“加速批准”后，药企还需进行强制性的确证性试验，以确认患者的获益，从而获得完全批准，或者撤回上市。有研究显示，截至2023年3月1日，FDA通过了294项加速批准，其中针对肿瘤学适应证的有180项（占61%），2012-2022年有超过83%的加速批准针对肿瘤学适应证。当地时间2024年4月7日，刊登于《美国医学会杂志》（JAMA）的一项研究......阅读全文
新型抗癌药物可阻断特定基因变异
据英国《每日电讯报》9月16日（北京时间）报道，美国研究人员研究出了一种药物，可以阻断与恶性黑色素瘤密切相关的B-RAF突变。科学家认为，未来有望研发出药物用以主要攻击与特定肿瘤相关的基因变异。研究发表在9月16日出版的《自然》杂志上。 研究人员表示，新药的问世也预示
阿斯利康“死去”的抗癌药物Olaparib“复活”
曾被誉为是转化研究的光辉范例，却在一次令人失望的临床实验后惨遭抛弃的一种抗癌药物，现在或许可以浴火重生。 Olaparib是首批开发靶向DNA修复酶的药物之一。本周，它将面临来自美国食品和药物管理局(FDA)顾问专家组的审查，在会议上FDA将做出决定是否批准该药在今年的晚些时候用于治疗卵巢癌的
Nature－Genetics：靶向性抗癌药物为何失效
加州大学的科学家们发现，蛋白YAP在癌症对靶向性治疗的抵抗中扮演了关键性作用。正常情况下，这种蛋白主要负责在发育阶段驱动器官生长，在成年阶段调控器官大小。 这项发表在Nature Genetics杂志上的研究，展示了高水平YAP帮助癌细胞生存的具体机制。研究显示，联合疗法可以克服癌细胞对单个靶
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
抗癌药降价大戏上演：三大看点
最近有两则涉及抗癌药的信息比较耐人寻味。 第一则，8月9日，陕西省卫计委下发了《关于召开省际联盟进口抗癌药品专项采购工作研讨会的通知》，包括陕西、内蒙古、宁夏等12个省（区）齐聚研讨《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》和《省际联盟进口抗癌药品专项采购工作方案》；第二则，继部分省级抗癌仿制药
Environmental－Microbiology：天然抗癌药物的真正起源
几十年来,科学家已经知道ET -743是一种从海洋无脊椎动物中提取的称为被囊红树蝰的药物，该药物可以杀死癌细胞。在欧洲和美国临床试验中该药物已经批准用于病人。科学家们怀疑红树蝰被囊动物是一种海鞘类生物，实际上并不能生产ET -743。但该药（曲贝替丁）的确切起源仍是一个谜。 通过使用先进的
靶向抗癌药derazantinib申请临床试验
仑胜医药（Sinovant Sciences）是一家位于上海的创新生物制药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。 近日，该公司宣布，靶向抗癌药derazantinib的临床试验申
抗癌药物引起血液系统毒性作用观察
实验概要掌握抗癌药物的主要毒性作用特点及作用靶点，学习外周血液细胞计数、骨髓涂片及观察方法。实验原理目前临床应用的多数抗癌药物是通过抑制肿瘤细胞的生长而产生活性，尤其是细胞毒类抗癌药物，这些抗癌药物对肿瘤组织和正常组织的选择性较差，在抑制肿瘤细胞生长的同时，将对正常组织产生很强的毒副作用。主要包括对
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权
美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药
华人教授PNAS抗癌药开发新见解
根据美国能源部阿贡国家实验室、莱斯大学和斯克里普斯研究所合作的一项研究报道，研究微生物天然产物的生物合成和生产的科学家们，现在对这个过程有了一个更深入的了解。有了这个新的信息，研究人员可以利用它来操纵大自然的生物合成机械，以产生更有效的抗生素和抗癌药物。 链霉菌属（Streptomyces）是
抗癌药治眼病敲响安全用药警钟
从某种意义上讲，绝对安全的药品是不存在的。但把药品的安全指数提升到绝对高的程度，尽最大努力为公众把好安全关口，是医药科学单位、临床机构和政府部门的共同责任。 近日，上海116名眼病患者注射了一种叫“阿伐斯汀”的药物，其中61人产生了眼部红肿、视力模糊等不良反应。此一事件刚起，引起不良
－PhRMA：在研771种抗癌药物报告
根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发布的最新报告，目前，在美国有771种在研的新药和疫苗处于临床开发阶段，开发用于癌症的治疗和预防，其中：肺癌（98种）、白血病（87种）、淋巴瘤（78种）、乳腺癌（73种）、皮肤癌（56种）、卵巢癌（48种）。这些新药，为全球的各类癌症患者提供了新的希望
用细菌生产抗癌药原料获进展
丹麦研究人员日前报告说，他们成功利用大肠杆菌生产出一类重要的生物活性物质细胞色素P450，相关技术有望用于大量生产紫杉醇等抗癌药。这项成果由丹麦诺和诺德基金会生物可持续性中心、哥本哈根大学等机构研究人员合作完成，相关论文发表在新一期美国《生物工艺学与生物工程学》杂志上。 细胞色素P450是一
指示抗癌药进程的纳米粒子
癌症是世界上最难治疗的疾病之一，科学家们一直都在孜孜不懈的寻找最佳的癌症治疗方法。2015年10月，Cell出版社旗下新子刊《Trends in Cancer》，邀请世界领先的癌症研究学者，列出了目前癌症研究领域所面临的八大问题。 目前，已有超过100种药物被批准用于治疗癌症，但如何因人施药以
国产创新抗癌药大幅降低患者负担
昨日，在亦庄经济开发区举办的加快推进高精尖产业发展的“医药健康”专场交流会上，百泰生物、北生研生物制品有限公司、泰德制药、加科思等多家企业向媒体介绍了本市医药健康行业的最新进展及下一步规划。 治疗老年痴呆，以往多数患者采用口服药，未来还可以采用西药式贴膏，不仅可以避免肠胃的吸收或者不适等问
迫使癌细胞自杀的新抗癌药
最近，美国Roswell Park癌症研究所（RPCI）药理学和治疗学系的一个研究团队，发现了一类新的小分子化合物，是为白血病和淋巴瘤开发新的靶向疗法的很好候选对象。这类新的化合物可迫使癌细胞自杀，研究人员将这项研究结果发表在了《Cell Death and Disease》杂志。 该研究的资
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
拜耳多吉美（Nexavar）新适应症获欧盟批准
拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。 Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。 201
罗氏单抗药Gazyva获FDA批准用于CLL
罗氏(Roche)11月1日宣布，单抗药物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)获FDA批准，联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
抗癌药医保准入谈判下月完成
8月5日，北京青年报记者从国家医疗保障局了解到，国家医保局正在多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成，拟谈判药品涉及肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌等多个癌种。 部分企业主动下调药品价格 国家医保局相关负责人表示，关于加快推进抗癌药降价
抗生素还是抗癌药？Pharmacyclics温馨提示
【新闻事件】：今天只有布鲁顿酶抑制剂Ibrutinib一个产品的Pharmacyclics宣布将插上草标出售自己，标价170-180亿美元。Ibrutinib去年这个时候上市，已经有四个批准适应症，去年销售为约5亿美元。今年估计能有超过10亿美元的销售，到2018年可达40亿美元。现在Pharm
我国自主研发的抗癌药疗效获证实
在国内，靶向抗癌药几乎等同于“昂贵的国外ZL药”。然而中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授17日公布的消息有望改变这一现实：我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼完成三期临床试验，疗效得到证实。 盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代
新的抗癌药物靶标——脂质化学信使
一半以上的人类癌症都具有脂质代谢化学信号异常上调，但这些信号在肿瘤形成过程中是如何被调控的仍没有得到充分的理解。 近日，宾夕法尼亚大学Youhai Chen博士等人发现：TIPE3（一种新近被新发现的致癌蛋白），通过靶向这些脂质信号途径促进癌症。 第二信使--脂质在细胞膜外信号到细胞内部的传
PNAS惊人发现：抗癌药物竟会诱发肿瘤
麻省大学分子生物学家Michele Markstein和哈佛医学院Norbert Perrimon领导研究团队，在特殊的动物模型中对目前使用的化疗药物进行了系统性的测试。他们发现，一些化疗药物具有严重的副作用，会诱导干细胞高度增殖，从而导致肿瘤复发。文章于三月十日发表在美国国家科学院院刊PN
稳定量子点外壳可控抗癌药物剂量
俄罗斯萨拉托夫国家研究型大学研制出稳定的量子点外壳，使其能够安全地用于诊断癌症和控制药物剂量。相关研究结果近日发表在《分析和生物分析化学》杂志上。量子点是十亿分之一米大小的半导体晶体，由数千个原子组成。它能够在很宽的光带内吸收光并在很窄的波长间隔内发射光，波长间隔取决于纳米晶体的尺寸，同时量子点以严
李克强：抗癌药品力争降到零关税
中国开放新的变化意味着进步的可能，我们在开放方面，还有较大的空间和潜力。进口商品的税率水平在世界处于中等水平。一些市场热销的消费品包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度降低，降到零水平。