两个产品新获批上市，265个创新医疗器械名单一览
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。 一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。 该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械共计265项，详见附件国家药监局已批准的创新医疗器械.docx......阅读全文
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
房室结内折返性心动过速经导管射频消融的简介
房室结内折返性心动过速（AVNRT）是最常见的室上性心动过速，多见于成年女性。AVNRT经导管射频消融是一种将电极导管经静脉或动脉血管送入心脏，在房室结（一般为慢路径）释放射频电流，造成局部心肌凝固性坏死，达到阻断传导以治疗房室结内折返性心动过速技术。因其治疗创伤小、治愈率高，已成为根治本病的方
概述室性心动过速经导管射频消融的操作方法
1．室性心动过速经导管射频消融—寻找消融靶点 （1）为准确、快速地确定起源点或折返环的关键峡部点，通常需要两种甚至多种标测方法联合使用，标测消融前必须先诱发室速。 （2）室速的基本标测包括拖带标测、基质标测、激动标测和起搏标测。拖带标测和基质标测只适用于折返机制，激动标测和起搏标测适用于局灶
文献点评：内镜下射频消融治疗Hunner溃疡型间质性膀胱...
文献点评：内镜下射频消融治疗Hunner溃疡型间质性膀胱炎的疗效观察点评文献：KwangJinKo，HyunwooChung，YoonSeokSuh，etal.TherapeuticeffectsofendoscopicablationinpatientswithHunnertypeintersti
巨大腰椎间盘脱出射频热凝消融联合臭氧介入术后重吸收
目前巨大型腰椎间盘脱出大多通过手术治疗，手术具有创伤大、风险高，破坏腰椎结构，远期可能会影响腰椎稳定性。射频热凝消融术具有创伤小，安全性高的特点，在临床应用广泛，大部分临床研究在其疗效上，很少报道其对间盘吸收作用，尤其是对较大间盘突出报道更少。本病例病人腰椎间盘突出巨大行射频热凝消融联合臭氧介入治疗
中国完成首台磁电双定位心脏手术
中国首台全程可视暨磁电双定位心脏手术，近日在海南博鳌超级医院成功完成，这是在博鳌乐城国际医疗旅游先行区享受的特殊政策下，该院利用特许进口器械开展的第一台心脏电生理手术，也是强生医疗研发的全程三维可视、磁电双定位电生理手术产品在中国医院的首次应用，为中国心血管病患者带来了与国际同步的前沿心脏手术
关于消融仪的简介
消融仪利用高能聚焦电流场产生的强大电场能，驱使组织细胞内带电离子产生移动补充其丢失的电位从而达到修补人体生物电场的作用。 消融仪被广泛应用于治疗前列腺疾病，前列腺场效消融仪是目前世界上治疗前列腺炎、前列腺增生等前列腺疾病的新方法、新技术。世界卫生组织倡导的微创性治疗方法，是国家科技部认定和推广
药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，家用美容仪购买需谨慎
日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。 常见
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光
瞄准高危实体肿瘤，全球首款多模态肿瘤治疗系统开展临床应用
全球首款多模态肿瘤治疗系统于2023年6月经国家药品监督管理局批准上市。 国家药品监督管理局网站 截图全球首款多模态肿瘤治疗系统率先在上海市第六人民医院开展临床应用，这一系统由上海交通大学医工交叉团队自主研发，于2023年6月经国家药品监督管理局批准上市，目前主要针对实体肿瘤患者开展。4月26日，澎
难治性高血压介入手术远期降压－粤医院计划引入大湾区
冯颖青团队在进行手术 广东省人民医院 供图 一名35岁的难治性高血压病患在医院接受手术一周后，每天需要服用的药物种类从5种药降至3种。广东省人民医院心研所高血压病研究室主任冯颖青近日称，该手术利用海南博鳌乐城先行区的相关政策优势在当地实施，计划通过“港澳药械通”政策将技术所需设备、耗材引进到粤港澳
房室结内折返性心动过速经导管射频消融的术前准备
1．麻醉方法 局部麻醉。 2．术前准备 （1）完成术前检查，包括血、尿常规，出、凝血时间，甲状腺功能和生化检查。 （2）记录窦性心律和心律失常发作时的12导联常规体表心电图。 （3）消融前行经食管超声心动图检查。 （4）胸部X线片。 （5）心脏和肺静脉CT或MRI检查。 （6）术
房室结内折返性心动过速经导管射频消融的终点介绍
消融后出现以下情况，即表示治疗成功： ①房室结跳跃现象消失，慢路径前传功能消失。 ②房室结跳跃现象未消失，慢路径前传功能消失。 ③静脉滴注异丙肾上腺素不能诱发AVNRT。 ④心房程控刺激和递增性心房起搏不能诱发AVNRT。
心房扑动射频消融术致心包填塞合并迟发性腹腔内大出...
心房扑动射频消融术致心包填塞合并迟发性腹腔内大出血病例分析1.病例资料 1.1一般资料 患者男性，70岁，因“反复胸闷、心悸4年，加重半个月”入院。既往高血压病史30余年；经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention,PCI）术后3年，植入支架一枚。入院
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号） 为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
消融仪的工作原理简介
热效应：高频聚焦电流使体内发热，发热程度因电流密度而异。在高温70℃时能使蛋白产生不可逆变性，能治疗前列腺增生。45到47℃时对有些细菌和生物体能起到杀灭和抑制作用治疗前列腺炎及其他炎症。电脑控制升温，直达病灶深处，病人痛苦小。同时可杀灭引起炎症的各种细菌如淋球菌、大肠杆菌等等。 排毒效应：高