国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。 一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案 2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。 ......阅读全文
药监局：医疗器械注册人制度试点进一步扩大，增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
抗原检测试剂盒分国标和非标吗
分。抗原检测试剂盒是分国标和非标的，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械，须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
购买家用医疗器械需要注意什么？
查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。 查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功
水银温度计、血压计将退出历史舞台。永别了！
据国家药监局网站消息，近日，国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知。通知要求，2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。 来源：国家药监局网站 根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告(以下简称38号公告)，《关于汞的水俣公约》(以
国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要：
关于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示
近日，有媒体报道称一些生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（俗称“奥美定”）冒充注射用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）进行面部填充等医疗美容手术，造成严重不良事件。 原国家食品药品监督管理局已于2006年4月30日撤消了聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）等相关产品的《医疗器械注册证》
因中文标签错误－贝克曼库尔特召回30台流式细胞仪
分析测试百科网讯 据国家食品药品监督管理总局发布的召回信息显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司主动召回30台涉3型号的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172401770）。召回主要原因是流式细胞仪（Navios）黏贴的中文标签可能使用了旧版本的注册编号。 以下是公告全文：贝克曼库尔特商贸（
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
天宇股份：子公司获普瑞巴林胶囊药品注册证书
天宇股份3月4日公告，全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛药，用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
天瑞MALDITOF－MS取得医疗器械注册证书－适用于微生物鉴定
分析测试百科网讯 近日，天瑞仪器公布旗下福建分公司收到福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为微生物鉴定飞行时间质谱仪，适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪 型号：microTy
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
先进院两款穿戴式设备获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。 这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行
滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备
分析测试百科网讯 近日，滨海新城综合医院发布一则招标公告，欲购买一批临床检验医疗设备，共27包，总金额为30464500元。以下为采购详情： 项目概况 受福州市卫生健康委员会委托，福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院（一期）临床检验
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
三鑫医疗子公司获批肠道水疗机医疗器械注册资格
三鑫医疗2月18日公告，全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为肠道水疗机，在医疗机构用于对结肠的清洗。
通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督