国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。 一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案 2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。 ......阅读全文
国家食药监总局提示注射填充用透明质酸钠产品
目前，个别不法商贩违规销售注射整容用透明质酸钠产品，给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益，正确认识注射填充用透明质酸钠产品，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
江北新区2个项目入围国家级榜单
本报讯 （江发轩） 近日，工业和信息化部、国家药品监督管理局发布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位。在这份榜单中，江北新区生命健康产业两个项目入围。其中，中科超精“智慧化放射治疗计划系统软件”项目作为放疗行业唯一揭榜单位代表成功上榜，世和基因旗下子公司世和医疗器械以“肠癌cfDNA液体活检早
华大基因肺癌分析软件获批－实现检测全流程资质认证
近日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件，获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下： 该产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突
新型冠状病毒检测方法－最快10分钟出结果
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。 公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。 公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以 2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 Ta
东莞人民医院为防控新冠肺炎检验紧急采购流式细胞仪等
分析测试百科网讯 近日，东莞市人民医院为防控新型冠状肺炎，急需采购一批检验设备，包括流式细胞仪、高速离心机、血气分析仪、全自动血液分析仪+CRP 一体机等。东莞市人民医院防控新冠肺炎检验设备一批紧急采购项目公告 因我院防控新型冠状肺炎，急需采购以下一批检验设备。参加报名供应商 需承诺设备及配套
CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T2
安图生物－一口气再拿16项医疗器械注册证！
近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。
体外诊断试剂分类目录－如何理解？
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下： 一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证
近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000）”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】）。 “人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF
中生北控公司两种新产品获得医疗器械产品注册证
近日，中生北控公司的两种新产品——血清胱抑素C测定试剂盒和纤维蛋白原测定试剂盒,获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，注册证号分别为京药监械（准）字2010第2400311号和第2400310号。这两种新产品均为配备校准品的液体双试剂。 血清胱抑素C（简称CysC
祝贺|贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证
2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告
博晖创新核酸芯片检测仪获注册证
博晖创新（300318）12月10日晚间公告，近日，公司自主研发的核酸芯片检测仪，取得了北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品配套公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法），可用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 博晖创新表示，核酸芯片检测仪是公司研制开发的微
“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国家药监局这样说
12日，国家药监局网站发布“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。 消费风险提示指出：医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产
广东健全食品药品监督抽验机制
广东是食品药品生产消费大省，食品药品生产经营企业超过100万家，占全国总数1/10。2014年，全省食品医药工业总产值约为1.3万亿元，量大面广，“多、小、散、低”现象比较突出，食品药品安全监管任务十分繁重。另一方面，省食品药品监管部门总人数只有1.2万人左右，人员配比低于全国的平均水平，人员少
药监委发布|注销重庆博奥甲胎蛋白测定试剂盒注册证
近日中国药监委发布《关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告》，注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册
一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健
科华生物：2010年诊断仪器收入3.7亿－向中高端发展
6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册;6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
药监局－Celgene－Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用
国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号） 根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
药监局注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书
国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告（2024年第85号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。 特此公告。 国家药监局 2024年7月2日
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司召回试剂盒
7月2日，江苏省药品监督管理局官网发布召回信息称，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于说明书文字性错误的原因，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）（注册证编码：苏械注准20182401443）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书： 金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。 带锁髓内钉，注册证编号：国械注准20153130911。 颌面接骨板，注册证编号：国械注准201531719
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能