292个！4月批准注册医疗器械产品赛默飞位列其中
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2024年5月8日序号产品名称注册人名称境内第三类医疗器械1半自动体外除颤仪深圳市安保医疗科技股份有限公司2组合血糖仪江苏精策医疗科技有限公司3寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）江苏先思达生物科技有限公司4染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）杭州杰毅麦特医疗器械有限公司5核酸扩增检测分析仪江苏汇先医药技术有限公司6颅内出血CT图像辅助分诊软件深圳市铱硙医疗科技有限公司7脊柱外科手术导航定位系统杭州邦杰星医疗科技有限公司8无针注射器注入器山东中保康医疗器具有限公司9胰岛素泵武汉联影智融医疗科技有限公司10胰岛素泵深圳市阿瑞医疗电子有限公司11化疗......阅读全文
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
国家药监局：进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53
国家药监局公开征求进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
进口奶粉下月起不再境内分装加工
记者昨日从首届中部乳业峰会获悉，随着国家对单独二胎政策的逐步放开，以及奶粉行业门槛进一步提高，婴幼儿奶粉的安全健康指数将提升，不过价格或将进一步飙升。 国际乳品联合会中国国家委员会主席宋昆冈介绍，2013年我国婴幼儿奶粉产量70万吨，同比增长15%,进口婴幼儿奶粉产量12万吨，同比增长36
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
国家质检总局：进口奶粉中文标签不得境内贴
国家质检总局日前发布《网购保税模式跨境电子商务进口食品安全监督管理细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），对进口奶粉的标签事项进行明确规定，并要求相关中文标签须在入境前直接印制在包装上。意见稿将现行《食品安全法》与网购保税食品相结合，意味着从事跨境进口的电商企业将迎来更加明确的监管审查机制。
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
国家药监局批准注册263个医疗器械产品，含全自动核酸分析仪、基因测序仪等
国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号） 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)
2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录.docx 国家药监局 2025
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，IVD医疗器械产品37个。其中，境内第三类医疗器械产品229个（IVD医疗器械产品28个），进口第三类医疗器械产品33个（IVD医疗器械产品3个），进口第二类医疗器械产品24个（IVD医疗器械产品6个），港澳台医疗器械产品2个。附件：2023
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局1月批准注册292个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。 特此公告。
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号） 2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
50款IVD产品获批！国家药监局批准注册225个医疗器械产品(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。