市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。 市场监管总局 2024年4月25日 为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安......阅读全文
市场监管总局发布婴幼儿配方食品消费提示
市场上婴幼儿配方乳粉琳琅满目，家长购买时要如何进行选择呢？日前，市场监管总局就如何读懂婴幼儿配方乳粉标签发布消费提示。 消费提示指出，婴幼儿配方乳粉必须标注的内容除了包括食品名称、配料表、净含量和规格等信息外，还应标明“对于0～6月婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”，和
特殊医学用途配方食品将助力医疗治愈率
医用食品在大多数国人的概念里分为两种：患病不能吃饭时输入肠外营养剂，以及医院里配置的病号饭。对于特殊医学用途配方食品（下简称“特医食品”）的概念大家仍然比较陌生。 其实，对于特医食品的相关规定在2013年已经出台，新修订的《食品安全法》中对特医食品的注册管理也做出了明确规定。《特殊医学用途配方
市场监管总局发布氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南
2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
农业部发布兽药临床试验质量管理规范
为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：兽药临床试验质量管理规范 农业部 2015年12月9日
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
特殊食品怎么卖？市场监督管理总局印发指南
近日，国家市场监督管理总局印发《网络销售特殊食品合规指南》（以下简称《指南》）。 特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，关乎“一老一小”等重点人群身体健康和生命安全。近年来，网络特殊食品交易市场规模不断扩大，网络销售风险较高，行业发展亟待合规指引。 市场监管总局梳理归纳
“大头娃娃”事件再现，－我们应该如何保护自己的孩子？
近日，有媒体报道称，湖南郴州永兴县有母婴店将蛋白固体饮料冒充婴幼儿奶粉进行销售欺骗消费者，导致多名幼儿患病。5月13日晚，国家市场监管总局就此表示，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚。据新湖南据报道，郴州永兴县多名患者家长近日发现孩子出现湿疹、体重严重下降、还有不停拍头等
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，现向社会征求意见
2019年07月05日已批准注册特殊医学用途配方食品通用名称
序号注册证号商品名称原通用名称调整后通用名称1国食注字TY20175001纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉2国食注字TY20175002雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉3国食注字TY20175003菁挚呵护特殊医学
CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
市场监管总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行。 婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并
从两局“三定”看食品药品监管走向
中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。 学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在
氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南发布
记者从市场监管总局获悉，2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。 氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症
市场监管总局发布2019年食品抽查情况
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理局（厅、委）： 近期，市场监管总局组织开展了复合膜袋等24种食品相关产品质量国家监督抽查。现将抽查情况通报如下： 一、基本情况 （一）抽查概况。本次抽查产品为复合膜袋、非复合膜袋、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶、婴幼儿用塑料奶瓶、聚碳酸酯
划重点|《食品安全法实施条例》WTO通报版
2017年8月14日，国家食药总局向WTO组织正式通报了《食品安全法实施条例（修订草案）》（以下简称《草案》），《草案》全文98条，和此前国务院法制办公布的征求意见稿内容有相当大的差异，条款内容进行了大幅删减，通报版的《草案》具体有哪些特别之处？ 1、关于食品安全标准 1.1 《草案》
澳大利亚发布进口运动辅助配方食品规范
2019年9月16日，澳大利亚农业部发布IFN 15-19号公告，发布进口运动辅助配方食品（Formulated supplementary sports food）规范。 澳大利亚新食品咨询委员会（ANCF）已确定金合欢为一种新型食品。但是这种食品的安全性尚未确定，并且在澳大利亚和新西兰没有
首次明确！固体饮料警示区域面积这样算...
2023年7月26日，中国饮料工业协会发布征求《固体饮料质量要求》国家标准（征求意见稿）意见的通知（以下简称意见稿），意见稿中明确了固体饮料标签标识的相关内容。企业对征求意见稿内容如有意见，可在2023年9月26日前反馈至中国饮料工业协会。固体饮料标签标识有较重要变化，食品伙伴网对此进行了整理，
特殊配方奶粉面临国内生产与进口“两难”
我国特殊配方奶粉尚缺生产许可审批细则，乳企无法生产；允许进入国内的特殊配方粉品种极其有限 尽管特殊医学用途配方奶粉面对的是“小众群体”，但在我国，由于人口基数大，这个“小众群体”的数量并不低。记者在采访中发现，多家医院能够购买到的这类奶粉都是进口品牌，而且品种并不齐全，一些特殊疾病的患儿，
2023年我国食品相关重要法规有哪些？
2023年对于食品行业而言，是充满挑战和机遇的一年。国家在这一年相继发布了一系列重要的食品相关法规，旨在规范食品生产经营，加强食品监管。这些法规的出台不仅对食品生产、经营企业提出了更高的要求，也直接关系到每一个消费者的健康和权益。小编带您一起盘点2023年国家发布的食品相关重要法规。 一、食
放管结合，国家食药监总局规范特殊食品验证评价工作
验证评价是特殊食品注册备案过程的重要环节。随着特殊食品产业的快速发展和注册备案工作深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。按照《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，贯彻落实党中央、国务院“放管服”要求，为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，国家食
维护食品安全专项整治－抓获近九千犯罪嫌疑人
去年7月以来，国务院食安办联合工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、国家市场监管总局等部门在全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，持续加大案件查办力度，严惩违法违规行为。截至今年9月，各地共查处违法违规案件4.5万余件，货值金额达16.6亿元，抓获犯罪嫌疑人8900余人。 重点整治5
广东发挥质量帮扶作用推进特食体系检查
今年以来，广东省市场监管局在2021年完成首轮特殊食品生产企业体系检查全覆盖的基础上步履不停，2023年度持续深耕特殊食品体系检查工作，以企业全流程、全要素“体检”为抓手，增强特殊食品质量安全保障能力，增强产业核心竞争力。 “一查双复盘”抓规范，推动体系检查提质增效。2023年，广东省市场监管
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
国家卫生与计划生育委员会公布4项新食品安全国家标准
近日，国家卫生与计划生育委员会公布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《预包装特殊膳食用食品标签》和《食品中致病菌限量》4项新食品安全国家标准。为进一步做好标准解读工作，回应社会各界的关注，国家食品安全风险评估中心2月19日举办了第9期开放日活动。在开
市场监管总局印发《市场监管执法行为规范》
市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：《市场监管执法行为规范》已经2024年10月16日市场监管总局第26次局务会议通过。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年10月18日（此件公开发布）市场监
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
官方发布|市场监管总局批准29项国家计量技术规范发布实施
近日，国家市场监督管理总局发布《电容计量器具检定系统表》等29项国家计量技术规范的公告。原文如下： 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《电容计量器具检定系统表》等29项国家计量技术规范发布实施，现予公告。 市场监管总局 2024年2月7日 序号编号名称批准日期实施日期 备注1JJG
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工