市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。 市场监管总局 2024年4月25日 为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安......阅读全文
广东发挥质量帮扶作用推进特食体系检查
今年以来，广东省市场监管局在2021年完成首轮特殊食品生产企业体系检查全覆盖的基础上步履不停，2023年度持续深耕特殊食品体系检查工作，以企业全流程、全要素“体检”为抓手，增强特殊食品质量安全保障能力，增强产业核心竞争力。 “一查双复盘”抓规范，推动体系检查提质增效。2023年，广东省市场监管
放管结合，国家食药监总局规范特殊食品验证评价工作
验证评价是特殊食品注册备案过程的重要环节。随着特殊食品产业的快速发展和注册备案工作深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。按照《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，贯彻落实党中央、国务院“放管服”要求，为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，国家食
维护食品安全专项整治－抓获近九千犯罪嫌疑人
去年7月以来，国务院食安办联合工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、国家市场监管总局等部门在全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，持续加大案件查办力度，严惩违法违规行为。截至今年9月，各地共查处违法违规案件4.5万余件，货值金额达16.6亿元，抓获犯罪嫌疑人8900余人。 重点整治5
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
国家卫生与计划生育委员会公布4项新食品安全国家标准
近日，国家卫生与计划生育委员会公布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《预包装特殊膳食用食品标签》和《食品中致病菌限量》4项新食品安全国家标准。为进一步做好标准解读工作，回应社会各界的关注，国家食品安全风险评估中心2月19日举办了第9期开放日活动。在开
市场监管总局发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》
市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》的公告2026年第5号 市场监管总局组织制定了《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。 市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》的公告.pdf 市场监管总局 2026年1月27日
市场监管总局印发《市场监管执法行为规范》
市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：《市场监管执法行为规范》已经2024年10月16日市场监管总局第26次局务会议通过。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年10月18日（此件公开发布）市场监
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
市场监管总局发布《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求》
依据《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国食品安全法〉 的决定》《市场监管总局关于修改〈婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法〉的决定》,市场监管总局制定了《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求》，现予公告，自2025年12月1日起施行。 市场监管总局 2025年11月2
官方发布|市场监管总局批准29项国家计量技术规范发布实施
近日，国家市场监督管理总局发布《电容计量器具检定系统表》等29项国家计量技术规范的公告。原文如下： 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《电容计量器具检定系统表》等29项国家计量技术规范发布实施，现予公告。 市场监管总局 2024年2月7日 序号编号名称批准日期实施日期 备注1JJG
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工
2023食品行业年度盘点：十大重磅政策回顾
政策一：婴配粉“史上最严”新国标实施 2月22日，堪称“史上最严”的奶粉新国标正式实施。新国标经历了两年的过渡期。2021年3月18日，国家卫生健康委网站发布50项食品安全国家标准，其中的《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》(GB
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
辽宁推进全国首家特殊食品生产企业体系检查平台完善试点工作
近日，市场监管总局派员赴辽宁婴幼儿配方乳粉生产企业，开展特殊食品生产企业体系检查平台完善试点现场研讨和试用。辽宁省市场监管局邀请全国婴幼儿配方乳粉生产质量体系检查专家、内蒙古伊利实业集团股份有限公司及辽宁省分公司、辽宁金鸿伊利乳业有限责任公司、沈阳和锦州地区市场监管部门的有关人员参与研讨，对平台
海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》
为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。 一、特殊食品注册 (一)适用范围 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
赵玉芳代表：加快研发推广“特医食品”
特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 全国人大代表、西南大学副校长赵玉芳表示，我国207种罕见病目录中，有32种需使用特医食品。目前，我国特医食品产品供给有限，且可及性不强
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
保健品新规！官方拟修改食品标识监管办法
据司法部网站21日消息，11月21日至12月20日期间，市场监管总局就《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》（下称“《办法（征求意见稿）》”）公开征求意见。《办法（征求意见稿）》拟规定，食品标识不得明示、暗示以及涉及疾病预防、治疗功能，非保健食品明示或者暗示具有保健作用；另外还对保健食品标识进行
国家食品质量安全中心通过特食注册机构备案
近日，北京市食品安全监控和风险评估中心（国家食品质量安全监督检验中心）通过国家食药监总局特殊食品验证评价技术机构备案。 验证评价是特殊食品注册备案过程的重要环节。按照国家食药监总局对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验等验证评价工作的技术机构实施备案管理的要求，近日，北京市食品安全监控和风险评
日本发布《关于特殊用途食品标示许可等》修改单
2019年9月9日，日本消费者厅发布消食表第296号通知，修改《关于特殊用途食品标示许可等》的部分内容。 修改内容如下：修改了病人用食品中综合营养品的许可标准，追加了区分糖尿病用组合食品与肾脏病用组合食品的新规定，修改了粘度调整用食品的许可实验方法，对通知项目、记载顺序进行了整理。 另外，《关于食事
加强食品安全！市场监管总局－“揭榜挂帅”－方案发布
近日，市场监管总局办公厅印发《食品补充检验方法 “揭榜挂帅” 工作方案》，为落实食品安全 “四个最严” 要求，提升食品安全检验能力，有效发现和打击食品掺杂掺假违法犯罪行为，保障人民群众身体健康和生命安全。该方案明确工作目标，即通过 “揭榜挂帅” 方式，充分调动科研院所、检验机构、大专院校及企业等科研
市场监管总局发布首批－《食品安全风险管控清单》
近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》，发布食品安全风险管控清单33个，涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态，以及乳制品、婴幼儿配方乳粉等重点食品类别，旨在督促指导食品企业完善食品安全风险管控机制，提升食品安全风险防控能力，守
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
我国特医食品顶层制度设计有望进一步完善
日前，国家市场监督管理总局对《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》的一则答复明确提出，严格特医食品产品注册、严格生产经营监管等内容。 接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示，目前我国特医食品产业正处于发展的关键期，呼吁提高市场供给力，为企业布局特医食品
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
市场监管总局：加大直播带货广告、弹窗广告整治力度
市场监管总局办公厅日前印发《关于扎实做好广告监管领域行风突出问题排查治理工作的通知》，提出开展互联网广告领域治理工作，紧扣直播带货广告、弹窗广告、“软文”广告等新型广告形式，加大互联网广告乱象清理整治力度。通知还指出，推进“三品一械”（药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械）广告审查服务规范
四项新食品安全国家标准年内陆续实施
日前，国家卫生计生委发布了4项新食品安全国家标准，分别是《食品中致病菌限量》、《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》和《预包装特殊膳食用食品标签》，这些标准的发布将进一步提升食品、特殊医学用途配方食品的质量安全水平。 《食品中致病菌限量》(GB29921-201
卫健委发布50项新食品安全国家标准
近日，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2021年第3号公告，发布50项新食品安全国家标准和4项修改单。 本次公布的标准主要包括：《婴儿配方食品》（GB10765-2021）等3项营养与特膳食品标准、《干酪》（GB5420-2021）1项食品产品标准、《食品添加剂碳酸钠》（GB1886.1-
市场监管总局印发《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》
市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》印发给你们，请参照执行。 市场监管总局办公厅2024年9月29日附件：婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南.pdf