《第二批ZL到期、终止、无效且无仿制申请药品清单》通知
关于发布《第二批ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知 发布日期：20181224 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10月前国内化合物ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，现纳入《第二批ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。国家药品监督管理局药品审评中心2018年12月24日 附： 第二批ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单......阅读全文
《第二批ZL到期、终止、无效且无仿制申请药品清单》通知
关于发布《第二批ZL权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知 发布日期：20181224 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10
西格列汀专利到期，仿制时需关注亚硝胺杂质NTTP
GLP-1类似药带火了2型糖尿病治疗药物。除了多肽类药物之外，小分子化药也是常用药物，其中DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂是治疗2型糖尿病的药物之一。GLP-1是响应食物摄入来增强葡萄糖依赖的胰岛素分泌和抑制胰高血糖素。但GLP-1的葡萄糖调节作用是短暂的（半衰期约2分钟），因为天然的GLP-1
仿制药春天来了？美立法打击药品“专利丛林”
周四，美国参议院一致通过了一项药品专利改革法案，这可能是药品定价改革的潜在胜利，该法案可能有助于促进处方药的仿制药和生物仿制药竞争，并降低其成本。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党人）和Richard Blumenthal（联邦民主党人）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
重磅生物药ZL到期－生物仿制药开始繁荣
根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体，那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅炸弹级药物的水平，为130亿美元。不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美
7个ZL已到期，6个将到期－生物仿制药的春天即将到来？
重磅药物ZL到期为仿制药品带来了机遇，但仿制药仍将遇到一些挑战：首先，鉴于仿制生物药的复杂性和难度，生物仿制药很难完全复制原研药的效果，如何让市场接受仿制药，将成为一大难题；其次，原研药的厂家会利用各种法律手段来尽可能地推迟仿制品上市的时间，哪怕只有一天，也能挽回数百万甚至上千万美元的损失，所以
临床试验登记数创近年新高－研发竞赛新格局
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。 2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发
关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示
为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内ZL到期和ZL即将到期尚没
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
首批跨成渝地区专利开放许可清单发布
12月7日，四川省天府新区市场监管局联合重庆市两江新区市场监管局，在成都市召开知识产权保护和供需对接会。会上发布《首批跨成渝地区专利开放许可清单》，这标志着两地构建跨区域知识产权获权、用权、维权全链条保护体系取得阶段性进展。 近年来，四川省天府新区联合重庆市两江新区，就开展知识产权行政保护典型
因无竞争对手！抗癌药洛莫司汀4年价格上涨14倍
自2013年以来，美国市场一种上市长达40年且ZL保护已到期的抗癌药价格上涨了1,400%，使得一些患者已无法负担这种可以延长他们寿命的药物。 这就是1976年面市、用来治疗脑部肿瘤和霍奇金淋巴瘤(Hodgkin lymphoma)的洛莫司汀(lomustine)，这种抗癌药没有来自仿制药的竞
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
浙江发布首批公开实施专利清单并首颁专利权益分割证书
为促进高校院所等创新主体的创新成果更多惠及广大企业，浙江省积极推进专利公开实施工作。近日，在浙江省市场监管局召开的专利公开实施政策公示会上，正式上线了专利公开实施信息发布平台，并发布了首批公开实施专利清单（包括全国首个公开实施专利池和全国首批专利申请权开放许可清单），还颁发了全国首张定量许可证书
四部门印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2025〕483号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局： 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
仿制药研发福利：2017年美国ZL到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去ZL保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去ZL的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美
医药中间体行业特点和前景
行业特点行业周期性：医药CMO行业受下游医药行业整体需求的影响而波动，周期性与医药行业基本保持一致。这些影响分为外在因素和内在因素：外在因素主要指宏观经济周期和新药上市审批周期，对创新药研发外包影响较大。FDA等药品监管机构对新药的审批节奏同样对本行业有一定影响，主要指新药审批的时间跨度和获批新药
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
评价进入大限之年－仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
大型制药公司放弃结核病药物部分专利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美国强生制药公司日前同意不强制执行耐药性结核病（TB）药物贝达喹啉的部分专利，此举将使许多中低收入国家获得仿制药。 ?一名肺结核患者在印度孟买的无国界医生诊所接受心电图检查
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
全球生物仿制药市场将达190亿美元
根据总部位于美国特拉华州威尔明顿的研究和咨询公司Markets and Markets的最新研究报告显示，2009-2014年，全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度高速增长，到2014年该市场规模将达194亿美元。 生物仿制药即非ZL生物制药，它是在ZL药到期以后，利用已有的数据进行
第九批国家组织药品集采41种药品采购成功
近日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。 国家医保局有关负责人表示，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国
推动仿制药行业进步－完善国产新药参比制剂遴选政策
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。 增设“出口豁免”规定 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧
辉瑞在英国的ZL纠纷败诉
英国一高等法院在备受关注的辉瑞畅销药LyricaZL纠纷案中裁定辉瑞败诉。仿制药生产商可以自由出售该药物的仿制版。 辉瑞原本期待判决结果能够保护Lyrica用于止痛的ZL权。该药物用于治疗一般性焦虑症和癫痫的ZL已经到期。Lyrica最初开发时是针对这两种病症，然而之后辉瑞发现该药物同样可以用
辉瑞、赛诺菲“上榜”，AZ抗肿瘤潜力股“落选”
仿制药市场再迎洗牌？又有17个品种，仿制药市场即将生变。 相比高价的原研药，仿制药可以大幅减轻患者的用药负担与国家医保基金的负担。3月15日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布了国家卫健委等6部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，其中糠酸氟替卡松维兰特罗、氟替美维、去甲文
外国ZL到期潮－中国药品、3D打印等行业或“淘金”
耐信、万艾可等外国畅销药的ZL今年到期，这对国内药企而言，是一轮发展黄金期。据估计，今年全球失去ZL保护的药物总价值高达400亿美元。 跟随2014年而来的，是多领域、大规模的ZL到期潮。1月，3D打印的核心技术“激光烧结”到期，国内3D打印或将获得飞跃发展;未来几年，全球数百件农药ZL陆
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监