不同类型的人群使用类克（英夫利昔单抗）的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、孕妇 由于类克（英夫利昔单抗）与除人类和黑猩猩以外种属的TNFα(无交叉反应，因此未进行本品在动物体内的生殖研究。对小鼠使用选择性抑制小鼠TNFα功能活性的类似抗体进行了生育和一般生殖毒性试验，未发现该抗体有母体毒性、胚胎毒性和致畸性。对药效学动物模型使用剂量为10-15mg/kg的类似抗TNF抗体，可产生最大的药理活性。在动物生殖毒性研究中，剂量达40mg/kg时，未产生不良影响。尚不知本品是否会对胎儿造成危害或影响生育能力。对孕妇，只有在确实需要时，方可给予本品。 3、哺乳期 尚不知类克（英夫利昔单抗）是否经母乳排出以及食入后是否全身吸收。由于许多药物和免疫球蛋白可经母乳排出，又因本品对婴幼儿的潜在不良反应，因此应考虑本品对母亲的重要性来决定是否停止哺乳或停止用药。 二、儿童用药： 类克（英夫利昔单抗）用于4岁以下的青少年类风湿关节炎患者和6岁以下的克罗恩病患儿的研究尚未进行。......阅读全文
关于类克（英夫利昔单抗）的简介
类克（注射用英夫利昔单抗），适应症为： 1、类风湿关节炎，注射用英夫利昔单抗是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病，对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：减轻症状
简述类克（英夫利昔单抗）的输液反应
在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，类克（英夫利昔单抗）组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应(主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难)或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应介绍
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞
关于类克（英夫利昔单抗）的使用指导介绍
1、计算剂量，确定类克（英夫利昔单抗）的使用瓶数：类克（英夫利昔单抗）每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。 2、使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入
关于类克（英夫利昔单抗）的药理作用介绍
类克（英夫利昔单抗）为人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去生物活性。TNFβ（淋巴毒素α）是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：致炎细胞因子，如白介素-1和白介素
简述类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用
1、类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用： 尚未进行特定的药物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制剂)与阿那白滞素(白介素-1自抗剂)合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。阿那白滞素与其它TNFα抑制剂(包括本品)合用可能产生类似的不良
关于类克（英夫利昔单抗）上市后的应用经验介绍
类克（英夫利昔单抗）在全球范围内上市后用药经验中报告的其他不良事件(某些可能导致死亡)列于下表。由于这些事件均来源于自发性报告，总体用药人数不详，因此不能明确判断其发生率或确定与本品的相关性。 上市后最常见报告自儿童的严重不良事件是感染（某些可导致死亡），包括条件致病菌的感染和结核病、输液反应
关于类克（英夫利昔单抗）感染率的基本介绍
在多项临床研究中，类克（英夫利昔单抗）组患者的感染率为36%，安慰剂组患者的感染率为28%。在克罗恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到类克（英夫利昔单抗）可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品+甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，此现象尤其出现在剂
关于类克（英夫利昔单抗）的免疫原性介绍
对类克（英夫利昔单抗）产生抗体的患者发生与输液相关反应的可能性较大(约为2-3倍)，合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药3次后继续接受维持治疗的患者中，约有10%产生了本品的抗体。在停药期大于16周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。一项3期银屑病型关节炎试
关于类克（英夫利昔单抗）对肝胆系统的影响介绍
在类克（英夫利昔单抗）上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高，但未导致严重肝损伤。ALT升高至正常范围上限（ULN）的5倍或以上（见表2）。类克（英夫利昔单
简述类克（英夫利昔单抗）的药代动力学
1、类克（英夫利昔单抗）的药代动力学： 单次静脉输注本品3-20 mg/kg，最大血清药物浓度与剂量呈线性关系。稳态时的分布容积与剂量无关，说明本品主要分布于血管腔隙内。类风湿关节炎治疗剂量为3 -10 mg/kg和克罗恩病治疗剂量为5 mg/kg时的药动学结果中值显示，本品半衰期为7.9-9
特殊患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
一、恶性肿瘤 1、淋巴瘤 所有TNF抑制剂的临床对照试验中，TNF抑制剂组观察到的淋巴瘤发生病例高于对照组。在类风湿关节炎、克罗恩病、银屑病型关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎患者使用本品的临床试验中，类克（英夫利昔单抗）治疗组淋巴瘤的发生率高于普通人群的预期值，但是罕见发生淋巴瘤。克罗恩病
肝胆系统患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
在类克（英夫利昔单抗）上市后经验中观察到非常罕见的黄疸和非传染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，还出现个别导致肝移植或死亡的肝衰竭病例。应对有肝功能障碍体征和症状的患者评价其肝脏损伤的情况。如患者的黄疸指数和/或谷丙转氨酶升高至正常范围上限的5倍以上，应停止使用类克（英夫利昔单抗
不同类型的人群使用类克（英夫利昔单抗）的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、孕妇 由于类克（英夫利昔单抗）与除人类和黑猩猩以外种属的TNFα(无交叉反应，因此未进行本品在动物体内的生殖研究。对小鼠使用选择性抑制小鼠TNFα功能活性的类似抗体进行了生育和一般生殖毒性试验，未发现该抗体有母体毒性、胚胎毒性和致畸性。对药效学动物模型使用剂量
关于类克（英夫利昔单抗）对恶性肿瘤的影响介绍
在临床试验中，有类克（英夫利昔单抗）组患者出现新生或复发恶性肿瘤的报告。淋巴瘤的发生率高于正常人群的预期值。虽然对照组的发生率低于正常人群的预期值，但是本品组观察到的非－淋巴瘤的恶性肿瘤与正常人群的预期值相似。在一项探索性临床试验中，纳入了吸烟或已戒烟的中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，本品
类克（英夫利昔单抗）对充血性心力衰竭的影响
在一项评价类克（英夫利昔单抗）对中重度心力衰竭(纽约心脏学会Ⅲ/Ⅳ级且左心室射血分数≤35%)的Ⅱ期临床研究中，将150名患者随机分为3组：10mg/kg本品组51名、5mg/kg本品组50名、安慰剂组49名，每组接受3次输液治疗，可观察到10mg/kg本品组因心力衰竭加重而死亡和住院的发生率较
类克（英夫利昔单抗）对儿童克罗恩病的影响介绍
一般而言，接受类克（英夫利昔单抗）的克罗恩病患儿出现不良事件的频率和种类与成年克罗恩患者相似。下文中讨论了区别于成人的不良事件及其他需考虑的特殊事项。 与385名接受相似疗法的成年克罗恩病患者相比，更常报告于103名接受类克（英夫利昔单抗）5 mg/kg治疗54周的克罗恩病患儿中的不良事件包括
类克（英夫利昔单抗）再次给药后的迟发性过敏介绍
根据国外文献，在一项临床研究中，41名克罗恩病患者中有37名在停用本品2至4年后，再次接受类克（英夫利昔单抗）的治疗，有10名患者在输液后3-12天内发生不良事件，其中6名较严重。症状和体征包括：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒；面部、手部和唇部浮肿；吞咽困难；荨麻疹；咽
试剂盒方法对大鼠血浆中的英夫利昔单抗进行高...（二）
表3. 用于定量的所有英夫利昔单抗肽段QC 样品的统计数据。通过色谱数据评估可以明显看出，峰宽和残留内源性组分分离方面的数据质量提升帮助我们实现了低浓度水平的检测并获得了极高的准确度和精度。图3-5中所有特征肽段的QC 色谱图都可以得出该结论(并且图中已突出显示)。 图3. 英夫利昔单抗独有的特征肽
试剂盒方法对大鼠血浆中的英夫利昔单抗进行高...（一）
采用快速、标准化的试剂盒方法对大鼠血浆中的英夫利昔单抗进行高灵敏度的定量分析简介随着越来越多的药物开发聚焦于抗体或ADC等大分子，研究传统“小分子”的科学家面临着挑战，这种挑战不仅来源于小分子研究复杂且耗时的特点，还来自于使用LC-MS进行蛋白定量时可能会涉及的多个工作流程。经常使用ELISA 和其
感染活动期的患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
1、在接受类克（英夫利昔单抗）治疗的患者中曾观察到有细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染 [包括结核病（临床多表现为血行播散性肺结核或肺外结核）]、侵袭性真菌感染、病毒感染和其它其他机会性感染，其中某些感染可能导致死亡。 2、在使用类克（英夫利昔单抗）治疗前，应评估患者是否有感染结核病
充血性心力衰竭患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，未发现给予本品5 mg/kg会增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5 mg/kg或以下剂量或对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）患者，尤其在长期治疗中，不能排除不良反应的发生。因此，对心力衰竭患者，应在考虑其他治疗方法后，
关于类克（英夫利昔单抗）对青少年类风湿关节炎的影响
在一项14周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照及其后最长至第44周的双盲、全活性药物延长治疗试验中评价了类克（英夫利昔单抗）的安全性和有效性。共有122名年龄在4-17岁之间的活动性青少年类风湿关节炎患者入组，他们都曾使用了至少3个月的甲氨蝶呤，其中有120名患者接受了研究药物的治疗。同时允许其服
使用类克（英夫利昔单抗）时自身免疫和神经系统的变化－介绍
1、自身免疫 使用类克（英夫利昔单抗）治疗可能会促使自身抗体的形成，罕见狼疮样综合征。若患者在接受本品治疗时出现狼疮样综合征征兆，则应立即停药。 2、神经系统 罕见类克（英夫利昔单抗）及其他TNFα抑制剂与包括多发性硬化症在内的中枢神经系统脱髓鞘疾病（经临床症状新发或加重和/或放射学检查证
关于注射用英夫利西单抗的简介
注射用英夫利西单抗，类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：·减轻症状和体征；·改善身体机能，预防患者残疾。克罗恩病对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：·减轻症状和体征；·达到并维持临床疗效；·促进粘膜愈合；
关于注射用英夫利西单抗的用药禁忌
1、儿童用药： 本品用于4岁以下的青少年类风湿关节炎患者和6岁以下的克罗恩病患儿的研究尚未进行。 对于青少年类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者，使用本品的安全性和有效性尚未确定。 本品用于克罗恩病患儿的药代动力学特性见[药代动力学]。 2、老年用药： 尚未进行对老年患者使用本品的特定研究。
关于注射用英夫利西单抗的用法用量介绍
用法：静脉输注。 用量： 类风湿关节炎 首次给予本品3mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶吟合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg／kg，和／或将用药间隔调整为4周。 中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病 首次给予本
英夫利昔单抗生物仿制药CTP13具有相同的疗效和安全性！
韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者中开展，正在评估生物仿制药CT-P13（英夫利昔单抗）2种剂型——静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的药代动力学（PK）、疗效和安全性。在奥地利维
一例溃疡性结肠炎患者怀孕诊疗分析
病例资料患者女，25岁，中度溃疡性结肠炎，具有显著激素依赖史，刚刚发现自己怀孕。3年前，该患者被诊断为溃疡性结肠炎，开始使用强的松治疗。口服美沙拉嗪未能使疾病保持缓解，当她结肠炎复发后，需要另一个疗程的强的松。接下来，患者试着使用咪唑硫嘌呤，但因发生过敏性反应而被迫终止，导致强的松治疗的展开。然后，