FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化，一系列治愈性疗法在市场上大获成功，实现了数百亿美元的销售收入，这些药物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni , AbbVie的Viekra Pak 和Technivie,默沙东的Zepatier。 在DAA药物出现之前，丙肝的标准治疗是聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，治疗周期通常要24~48周，具体时间取决于HCV的基因分型。而当前的直接抗病毒药物治愈率超过90%，不需要注射干扰素，而且治疗周期通常可缩短至12周。 鉴于这些巨大的变化，FDA认为有必要修订一下HCV的指南了，临床治疗所关注的重心应转移至无干扰素疗法上来，......阅读全文
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
默沙东Keytruda头对头III期临床疗效击败武田Adcetris！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的随机、开放标签、头对头III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）达到了双重主要终点之一的无进
礼来tirzepatide头对头III期研究成功－降糖减重更优
3月4日，礼来宣布其开展的一项为期40周的 SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。 SURPASS-2试验是礼来大型III期SURPASS项目中迄今为止规模最大的一个，在全球范围内招募了18
葛兰素史克COPD三合一药物－头对头III期临床击败阿斯利康
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法FF/UMEC/VI头对头关键III期临床研究（FULTIL）的积极顶线数据。三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，组成为：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种
诺华ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）第35届会议上公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症（MS）的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to
“头对头”再次战胜克唑替尼－罗氏alectinib或将称王
在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变阳性的比例大约为 3%~5%，美国每年新确认 ALK+NSCLC 患者大约 1 万例，远低于 EGFR 突变阳性患者的比例，但 ALK+ 患者大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差。 辉瑞 Xalkori（克唑替尼）是
A型肉毒素Jeuveau头对头III期研究疗效媲美保妥适(Botox)
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，评估2种A型肉毒素prabotulinumtoxin A（Nuceiva/Jeuveau）和onabotulinumtoxin A（Botox，保妥适）治疗鱼尾纹（crow’s feet lines）安全
艾伯维Skyrizi头对头III期研究疗效击败诺华Cosentyx(可善挺)
艾伯维（AbbVie）近日宣布，评估Skyrizi（risankizumab）与诺华Cosentyx（secukinumab）治疗斑块型银屑病的头对头III期研究（NCT03478787）达到了主要终点和全部次要终点。这是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法、阳性药物对照研究，在适合系统治疗的
补料分批“头对头”与灌流细胞培养在降低工艺和产物异...
补料分批“头对头”与灌流细胞培养在降低工艺和产物异质性的对比来自美国Sanofi的研究人员在2019年第14期的《Botechnology Journal》杂志上发表了题为“Perfusion cell culture decreases process and product hetero
罕见病新药！Apellis公司C3抑制剂pegcetacoplan头对头III期
Apellis制药公司致力于通过开创性的靶向C3方法开发首创和同类最佳疗法，用于治疗由补体级联反应的不受控或过度激活所驱动的广泛疾病，包括血液学、眼科学和肾脏学领域的疾病。近日，该公司公布了头对头III期PEGASUS研究（APL2-302，NCT03500549）的阳性结果（详见：PEGASU
Nature：新型丙肝药物将批准上市
数十年来，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人饱受折磨的治疗方案，其中包括注射干扰素药物，它可以引起严重恶心及抑郁症。随着几种高效口服抗病毒药物即将获得批准，以及更多药物的出现，研究人员说根除全世界的感染现在成为了一个现实的目标。 不同于以往的HCV治疗采用干扰素和其他药物来寻求增
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
强生/葛兰素史克IL6单抗sirukumab头对头III期试验喜忧参半
2016年11月21日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克与美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日公布了重磅IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果，对照组是TNF单抗修美乐。 该项晚期临床试验包括两个部分，患者采用50mg/
头对头击败修美乐！礼来Taltz显示治疗银屑病关节炎疗效
美国制药企业礼来近日公布了新型抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira（修美
默克/GSK终止M7824对比默沙东Keytruda治疗肺癌3期头对头研究
1月20日，德国制药巨头默克（Merck KGaA）公布了bintrafusp alfa(M7824)肺癌3期INTR@PID Lung 037研究的最新进展，并对INTR@PID临床试验项目进行了更新。 Bintrafusp alfa是一种首创的双功能免疫疗法，将一种转化生长因子-β（TGF
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
诺和诺德Ozempic2项头对头III期研究击败卡格列净和Victoza
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了GLP-1受体激动剂Ozempic（semaglutide，索马鲁肽，每周一次皮下注射1.0mg）两项头对头III期临床研究（SUSTAIN 8，SUSTAIN 10）的结果，显示：（1）在接受二甲双胍治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中，Oz
英开发个性化丙肝药物测试技术
新华社伦敦5月17日电(记者黄堃)英国研究人员日前报告说，他们开发出一种针对丙型肝炎药物的测试技术，可以预先测试出哪种药物对患者效果更好，从而实现个性化的丙肝治疗。 英国爱丁堡大学研究人员在新一期《病毒学》杂志上报告说，这项技术可以测试所有6种丙肝病毒对药物的反应，其方法是在实验室中培养肝
英开发个性化丙肝药物测试技术
英国研究人员日前报告说，他们开发出一种针对丙型肝炎药物的测试技术，可以预先测试出哪种药物对患者效果更好，从而实现个性化的丙肝治疗。 英国爱丁堡大学研究人员在新一期《病毒学》杂志上报告说，这项技术可以测试所有6种丙肝病毒对药物的反应，其方法是在实验室中培养肝脏细胞，使用不同丙
礼来IL17A抑制剂Taltz银屑病关节炎头对头研究疗效显著
礼来近日在西班牙马德里举行的2019年欧洲风湿病学年会（EULAR2019）上公布了Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的积极结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个对T
重磅！默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂gr
丙肝无声无息－－输血也要警惕丙肝
丙型肝炎是由于感染丙型肝炎病毒而导致肝脏发生炎症坏死和纤维化的一种传染病，太原中医肝病医院赵勤改主任说部分丙型肝炎患者可以发展为肝硬化甚至肝癌，故此病对患者健康威胁极大。丙型肝炎具有一些显著性特征，了解这些特征，对科学诊治丙型肝炎具有重要意义。 丙型肝炎有哪些特征? 输血导致丙肝传播，性传播成为
－首发：强生2014年年报公布，强生还“强”吗？
此前跨国药企的三季报并不乐观，当时表现较为抢眼的强生近日公布了2014年第四季度报以及全年经营报告，其中制药板块业绩比较出彩。 2014年第四季度，强生销售为183亿美元，同比下降了0.6%。全年销售743亿美元，同比增长4.2%。其中，制药板块为强生贡献了大部分增长。2014年，强生制药板块
肿瘤免疫疗法：战略对头，战术乏力
肿瘤治疗，在短短几十年间经历了手术，放疗，化疗，靶向疗法，到免疫疗法的几个发展阶段，现在最红火的当然是免疫疗法。 免疫疗法又大致分成细胞疗法，和PD－1等抑制剂的方法。 说白了，细胞疗法就是从病人身上（也有从正常人身上）召集能对抗肿瘤的“战士” （免疫细胞），然后送他们到军校培训（体外培养）
NEJM再发Sovaldi喜讯：革命性丙肝药物大获成功
人们首次认识到丙肝这种疾病是在上世纪七十年代，这是一种经血液传播的非甲非乙型肝炎病毒，是引起输血后肝炎的主要病因之一。1989年，人们首次鉴定到了丙肝病毒（HCV）。这种病毒善于躲避患者机体的免疫系统，能够建立长达数十年的感染。这种持续性的感染会损伤肝脏，甚至引发肝癌。绝大多数感染者起初并不表现
苏州丙肝药物研发企业完成2000万美金B轮融资
近日，苏州生物医药产业园内企业银杏树药业宣布，公司目前完成逾2000万美金的B轮融资，由深圳市拾玉投资管理有限公司主投，礼来亚洲基金（A轮投资人）、杭州凯泰资本管理有限公司、深圳市同创伟业创业投资有限公司跟投，该笔融资将用于推进其慢性丙型肝炎治疗的1.1类新药赛拉瑞韦钾的II期临床研究。 据权
第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）（代号：KW-136）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 Coblopasv
丙肝核心抗原检测对丙肝诊断意义大
丙型肝炎呈全球性流行，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国一般人群抗－HCV阳性率为3.2%。在感染30年后HCV相关性肝细胞癌发生率平均为1%~3%。HCV感染的实验室检查是丙型肝炎诊断的重要依据，所以检测方法的选择和及早检出HCV非常重要。现行的HCV检测技术为HCV抗体检测和HCV RNA检
丙肝之“殇”
先看一份病例资料：姓名：张某贵、性别：女、年龄：52岁 已婚 农民。主 诉:乏力、纳差10余天。现病史:患者于10余天前渐渐起病乏力、纳差，伴恶心、厌油及右上腹痛痛，无呕吐及腹泻，否认发热及盗汗，无咳嗽咳痰，起病后未作任何治疗，近感上述症状加重，今来本院，以"肝癌"收住院。病程中患者精神、食欲