关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。 特此公告。 国家药监局 2024年8月5日......阅读全文
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
精准医学将促高端诊疗技术产业链形成
5月15日，中国国际医疗器械博览会（以下简称医博会）在上海召开。记者从会议上获悉，精准医学对医疗设备的新需求，将催生我国快速、高分辨率、高灵敏度的新一代医疗设备的自主研发，高端诊疗技术产业链有望逐步形成。 博览会上，上海联影医疗科技公司展出其自主研发的动态多级3.0T磁共振系统，大幅提升了“病
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
药监局公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则意见
附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研
中国转基因水稻安全证书全部到期
2014年5月16日，湖北省第十四届科技活动周开幕式在宜昌市夷陵广场举行，来自华中农业大学的科技人员展示的转基因水稻。 8月17日，中国转基因水稻仅有的2张安全证书、转基因玉米唯一的一张安全证书全部到期。如果续申请没有成功，则意味着中国将没有一种转基因主粮拥有安全证书，更不必说商业
转基因水稻安全证书即将到期
中国科学院院士、华中农业大学生命科学学院院长张启发近日披露，今年7月，国内61名两院院士联名上书国家领导人，请求尽快推进转基因水稻产业化，“不能再等，再迟缓就是误国”，这再次引发对转基因主粮商业化种植是否安全的大争论。 对于上书背景，环保部首席科学家薛达元告诉21世纪经济报道记者：这是因为
选购土肥仪时购买证书产品
选择有计量器具样机试验合格证和计量器具制造许可证的产品国家对计量器具的生产有严格的管理，土肥仪属于计量器具，必须经计量产品监督检验部门对样机的性能、可靠性进行检验认定；例如滤光式光电比色土肥仪要检验仪器的稳定性、重复性、灵敏度和线性误差，还要检验仪器的耐震动、耐温度变化、绝缘安全性等。它必须符合
转基因生物安全证书诞生记
编者按： 农业是人类最早开展的改造自然大型生产活动之一。在农业漫长的发展历史中，人类不断面对新的问题。尽管随着科技的进步，今天我们已经能够回答大部分的农业生产疑问。然而，新的挑战总是层出不穷：有的因为科学家尚未理清原因而不为人所知，有的因为传播手段不力而令人误解，还有的因为信息不对称而引发沟通
反兴奋剂中心接到认可证书
昨天，中国合格评定国家认可委员会正式向国家体育总局反兴奋剂中心颁发了认可证书，这表示目前总局反兴奋剂中心承担的奥运兴奋剂检测项目均获得了国家认可。 国家体育总局反兴奋剂中心将承担的是奥运史上规模最大的一次兴奋剂监测任务，不仅4500例的数量比上届奥运会多出1000例，而且将开展生长激素、血液回输、
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
深圳朗石喜获软件企业认定证书
根据《软件企业认定标准及管理办法(试行)》(信部联产〔2000〕968号)和《软件产品管理办法》(工业和信息化部令第9号)，经深圳市软件行业协会受理、初审，并由深圳市科技工贸和信息化委员会、发展和改革委员会、国家税务局和地方税务局组成的联审小组审核，深圳市朗石生物仪器有限公司近日喜获软件企业认定
阿根廷的电气安全认证证书
9月1日起阿根廷的电气安全认证证书，将改由阿根廷当地公司作为证书持有者 阿根廷官方日前通过新规定，自2010年9月1 日起，所有阿根廷的电气安全认证证书，将改由阿根廷当地公司作为证书持有者。 阿根廷的安全认证制度除了安全认证报告的审查和颁发证书外，还包括发证后的市场抽查。安全认证证书颁发后每
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
ECHA放宽注册实验数据政策
引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 200
中国REACH正式注册实现“破冰”
赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 据悉
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
新冠病毒检查哪些项目
科技部关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知日期：2020年02月08日14:12 来源：科技部 各有关单位： 根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
国家药监局第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。 请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
灭菌器控制方式及配置
灭菌器控制方式 采用微电脑智能化全自动控制，控制灭菌压力，温度，时间； 超温自动保护置：超过设定温度，自动切断加热电源； 门安全连锁装置：内腔有压力，门盖无法打开，ZL装置； 低水位报警：缺水时能自动切断电源，声光报警，进口断水检测装置； 漏电保护：配置漏电保护装置； 温度动态数字显
灭菌器控制方式及配置
灭菌器控制方式 采用微电脑智能化全自动控制，控制灭菌压力，温度，时间； 超温自动保护置：超过设定温度，自动切断加热电源； 门安全连锁装置：内腔有压力，门盖无法打开，ZL装置； 低水位报警：缺水时能自动切断电源，声光报警，进口断水检测装置； 漏电保护：配置漏电保护装置； 温度动态数字显
灭菌锅的控制方式及配置
控制方式 采用微电脑智能化全自动控制，控制灭菌压力，温度，时间；超温自动保护置：超过设定温度，自动切断加热电源；门安全连锁装置：内腔有压力，门盖无法打开，ZL装置；低水位报警：缺水时能自动切断电源，声光报警，进口断水检测装置；漏电保护：配置漏电保护装置；温度动态数字显示，灭菌结束发出结束信号；
内蒙古出入境检验检疫局仪器设备采购二次招标公告
内蒙古万维通招标代理有限责任公司受内蒙古出入境检验检疫局的委托，就其所需仪器设备采购（2015年第三批）进行国内公开招标。现将有关事宜通告如下： 一、项目概况： 1、招标编号：WWT2015-CG007 2、设备名称：内蒙古出入境检验检疫局仪器设备采购（2015年第三批） 3、资金来源：
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
药品注册费新标准昨发布－涨幅达数－10－倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。 根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，