关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。 特此公告。 国家药监局 2024年8月5日......阅读全文
1800万元，云南省传染病医院艾滋病中心实验室建设设备采购项目招标
项目概况 云南省传染病医院艾滋病中心实验室建设设备采购项目招标项目的潜在投标人应在“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取招标文件（采购文件）-找到本项目-点击“申请获取招标文件”）线上获取。获取招标文件，并于2024-11-1
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
蚌埠医学院第一附属医院液相色谱串联质谱仪采购项目
项目概况蚌埠医学院第一附属医院液相色谱串联质谱仪采购项目（重发公告第1次） 招标项目的潜在投标人应在http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080获取招标文件，并于2022年04月07日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：2021HY-C651587项目
支持生物医药产业－云南开展创新发展专项后补助项目申报工作
云南省科学技术厅于27日发布通知，启动关于2025年度云南省财政支持生物医药产业创新发展专项后补助项目申报工作。此次申报将进一步激发云南省生物医药产业的创新活力，推动产业高质量发展，助力打造具有国际竞争力的生物医药产业集群。根据《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》（云财教〔2021〕276
三部门：6月1日起，新冠抗原试剂实施全国唯一标识
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 唯一标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。实施医疗器械唯
194万元－河南科技大学第一附属医院采购一批医疗设备
近日，河南科技大学第一附属医院发布《河南科技大学第一附属医院脊柱内窥镜手术系统、空气压力治疗仪及纤维输尿管肾镜采购项目招标公告》，预计花费194万元采购仪器设备，详情信息如下：一、项目基本情况1. 采购编号：0722-2022FE3922HNF2. 项目名称：河南科技大学第一附属医院脊柱内窥镜手术系
招标公告：东山县中医院医疗设备
项目概况 受东山县中医院委托，广东粤能工程管理有限公司对[350626]GDYN[GK]2022001、东山县中医院医疗设备（麻醉科、血液透析室、外科）货物类采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 东山县中医院医疗设备（麻醉科、血液透析室、外科）货物类采购项目的潜在投标
招标公告：江田镇卫生院招标便携彩超机
项目概况 受福州市长乐区江田镇中心卫生院委托，福建华真招标代理有限公司对[350182]HZZB[GK]2022006、便携彩超机采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 便携彩超机采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
1200万！该地卫健委质谱仪公开采购招标
近日，新疆生产建设兵团卫生健康委员会发布公开招标公告，委托新疆生产建设兵团公共资源交易中心代理采购三台三重四级杆质谱联用仪（串联质谱仪），预算共计1200万。 以下为公告原文： 受采购人: 新疆生产建设兵团卫生健康委员会 委托，代理机构:新疆生产建设兵团公共资源交易中心 对项目名称: 兵团疫
306万元－贵州中医药大学第一附属医院采购一批医疗设备
近日，贵州中医药大学第一附属医院发布《贵州中医药大学第一附属医院关于一批医疗设备及配套公共设备（高端麻醉监护仪）》公开招标公告，欲花费306万元采购一批医疗设备，详情如下：一、项目基本情况项目编号：20221021255项目名称：一批医疗设备及配套公共设备（高端麻醉监护仪）项目序列号： P52000
637万－该市疾控中心计划采购LCMS/MS等一批仪器设备
济南市疾病预防控制中心济南市疾病预防控制中心2025年第一批仪器设备采购项目公开招标公告项目概况：济南市疾病预防控制中心2025年第一批仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在相应公告界面获取招标文件，并于2025-05-28 09:00 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号（建议
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
《器械分类目录》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
深圳第二人民医院采购实时荧光定量PCR仪
分析测试百科网讯 近日，深圳市第二人民医院采购实时荧光定量PCR仪，预算金额人民币肆拾玖万元整。 根据《深圳经济特区政府采购条例》的有关规定，友和保险经纪有限公司[企业信息]接受委托，就本项目进行公开招标。欢迎符合资格的供应商参加投标。 1. 项目编号：UHO2020-SZB0048 2
最高1亿元资助！杭州发文加快生物医药产业高质量发展
各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。杭州市人民政府办公厅2022年10月15日（此件公开发布）关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施为加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支
医疗器械分类调整在即，国家药监局征求意见
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
上海电子展2024年上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
电子元器件展，电子仪器仪表展，电子仪器仪表展，电子元器件展，电子设备展，电子设备展，电子元器件展览会，电子仪器展，电子仪器展，电仪器展览会，继电器展，电容器展，连接器展，集成电路展2024上海国际电子元器件材料设备展览会地点：上海国际博览中心2024年11月18-20日【指导单位】中国电子器材有限公
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
辛集市卫健局4482万采购！涉UPT－ICPMS－NMRI等仪器
近日 为提升疫情防控及救治能力，辛集市卫生健康局发布设备采购招标公告。此次共分为两批次项目，预算金额分别为1497万元、2985万元，共计4482万元。涉及上转发光微生物免疫分析仪、快速式全自动清洗消毒器、电热蒸汽发生器、医用干燥柜、超声波清洗机、清洗工作台、核磁共振、电感耦合等离子体质谱仪、液
灭菌器配置及如何使用
灭菌器配置 安全阀：超过额定压力，释放压力； 手 轮：旋转罗盘式开启盖门，简单方便（适合于40升以上产品）； 压力表：指示压力显示； 密封圈：自涨式密封圈；底部活动轮； 蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材质；（适合于内排式和带干燥型）具备产品医疗器械注册证，每台经过技术监督局严格检测（每台设备
灭菌锅的配置及使用方法
产品配置 安全阀：超过额定压力，释放压力； 手 轮：旋转罗盘式开启盖门，简单方便（适合于40升以上产品）； 压力表：指示压力显示； 密封圈：自涨式密封圈；底部活动轮； 蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材质；（适合于内排式和带干燥型）具备产品医疗器械注册证，每台经过技术监督局严格检测（每台设备配
最新汇总！399项指导原则，其中与体外诊断相关140项！
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。 截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，其中体外诊断相关有140项，注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考
了解中国食品药品生产经营许可等“多证合一”工作进展
1 “多证合一”背景介绍 2017年5月12日国务院发布《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指意见》（国办发〔2017〕41号）（以下简称《意见》）中指出，确保“多证合一”改革在2017年10月1日前落到实处、取得实效。 紧随“商事改革制度”及2016年5月的“放管服”政策，2015