恩华药业海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批件，但截至目前还未收到证书。马来酸氟吡汀是公司首仿的药品，但跟其他重磅品种相比，上市后的规模还不算特别大。“等到完成临床试验获批生产，还需一段时间。” “因为是首仿，一旦上市销售，市场将会很快打开。”中国医药工业信息中心的医药研发人士相当看好马来酸氟吡汀的未来前景。 马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，具有止痛、肌肉松弛和神经保护三重功效。马来酸氟吡汀原研药由德国Awd公司研制生产，商品名为“科达得龙”。恩华药业是国内首仿药企，同时亦为独家。资料显示，恩华药业是国内精麻领域龙头企业，产品梯队非常丰富。今年7月，公司的抗抑郁重磅......阅读全文
贝达药业深耕新药研发－近期将登陆创业板
贝达药业董事长、国家“千人计划”专家丁列明 创新永远在路上 10月15日， 2016生物医药余杭院士行暨2016中国药物创新及产业化院士论坛在中国新药创制领军企业贝达药业召开。会上，多位院士、专家表示，中国创新药研究正在加速前进，以贝达药业为典型的一批中国医药企业正在向国际巨头发起冲击。值得
开拓药业:走入创新药的研发春天－追求更大的目标
【中国制药网 企业新闻】“对比现在的环境，当时做创新药真的不容易，更重要的是没有人理解你的想法，所以创新药公司很难获得投资。”回忆2009年开拓药业初创之时，童友之感慨道。 在回国创业前，童友之先后就读于北京大学化学系和美国康纳尔大学，取得药理学博士学位，自1999年起，童友之在美国已经拥
研发新药流失－挫伤我制药业的创新发展
近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。 一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股 重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3
海正博锐获5亿元增资，加速新药研发和产能扩张
海正博锐获5亿元增资，加速新药研发和产能扩张 2021 年 1 月 20 日，海正药业第八届董事会第二十二次会议审议通过了《关于对 参股子公司浙江博锐生物制药有限公司增资的议案》，同意公司以现金方式对博锐生物进行同比例增资，增资金额为人民币 2.1亿元。本次增资完成后，海正药业、PAG Hig
最新4+7价格突破地板价，礼来、赛诺菲等药企也疯狂！
今天上午，万众期待的4+7结果公布！竞争之惨烈震惊了医药圈。恩替卡韦低价格几腰斩、氨氯地平曝出每片7分钱的地板价。 值得一提的是，此次赛诺菲也是直接报出了最低价！赛诺菲在氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪两个品种上的报价几乎与仿制药无二。氯吡格雷75mg规格报价，石药集团2.44元/片（此前价格为3.
基石药业再传喜讯！精准治疗药物泰吉华®获批上市
3月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
CFDA要求广西荣仁药业和通化利民药业召回不符合药品
近期，食品药品监管总局在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。为维护公众健康，食品药品监管总局要求上述两家企业立即召回已上市销售的不符合规定药品。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，发现标示为广西荣仁药
中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准
江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
2024国谈第二日下午开场－京新药业创新药入场谈判
记者在2024年医保目录现场谈判/竞价现场获悉，在经过上午超4个小时的谈判后，下午2点医保局点名诺和诺德、杨森、亿帆医药、三生制药、豪森药业、默克、京新药业等企业和相关药品进场谈判，其中京新药业的地达西尼胶囊是一款专门用于治疗失眠的一类创新药。
海辰药业氨氯地平片通过一致性评价
2月10日，海辰药业发布公告表示，公司产品苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价。 资料显示，苯磺酸氨氯地平片的适应症为高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.），商品名“络活喜”（NORVASC®
超700+药企已注册！60+院士/科学家/CEO齐聚首都！第十二届北京亦庄（京津冀）生物医药产业大会亮点抢先看！
一、大会核心信息主办单位：北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司承办单位：北京亦庄生物医药园公共技术服务平台、药视声 Medispace时间：2025 年 7 月 24-25 日地点：中国・北京亦庄生物医药园演讲专家：60 + 院士 / 科学家 / CEO参会人员：1200 + 行业同仁参展企业：超
天目药业被证监会立案调查
在被交易所通报批评、被证监局责令改正后，情况频出的天目药业（600671）又遭到证监会的立案调查。 昨日晚间，天目药业发布公告称，昨日，公司收到证监会《调查通知书》。因公司涉嫌违反证券法被证监会立案调查，但被立案调查的具体原因公告中并没有披露。 其实，这已不是天目药业第一次被监管层问责。今年
自主检测产品含未知杂质－华海药业将完善国际行业标准
随着《我不是药神》电影的热映，市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。近日，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）一则公告，让中国一药企也成为了行业议论的热点。 该公告表示，正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。起因为在该原
2019基石药业研发论坛暨“JITRI基石药业联合创新中心”举办
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，“2019基石药业研发论坛（以下简称“论坛”）暨‘JITRI-基石药业联合创新中心’签约揭牌仪式”今日在苏州成功举办。论坛秉持“锐意创新，携手共赢”的主题，旨在集结医药产业链各方力量，提升本土创新质量，响应
高端仿制药再发力－本土企业布局生物仿制药
上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着
国际多个单抗临ZL悬崖－国内药企加紧布局
2013年新药开发立项与ZL策略专题研讨会上获悉，单抗药已成为中国上市药企新药开发的新热点。 据与会专家介绍，抗体药物在2012年的全球销售额近600亿美元，未来数年全球市场规模将超过1000亿美元。而中国市场目前销售额不足50亿，预计未来市场需求将达到250亿，即有4倍的成长空间。
投入1582万元！康恩贝子公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊过评
康恩贝2月10日晚间发布公告，公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。 资料显示，盐酸坦索罗辛缓释胶囊，属治疗良性前列腺增生症用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。其主要作用机理
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
并购吉利德？传阿斯利康正酝酿制药业有史以来最大交易
据彭博社报道，英国制药巨头阿斯利康制药（AstraZeneca Plc）在试图并购美国明星制药公司吉利德科学（Gilead Sciences inc.）。 消息透露，阿斯利康与吉利德已经进行了初步接洽。如果两者合并，这将是制药行业有史以来最大的一笔交易。 新冠疫情之下，阿斯利康与牛津大学的新
恩华药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个规格均通过审批！
18日，恩华药业公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊20mg、30mg、60mg3个规格的《药品注册证书》。 据了解，盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症：抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》乙类药品。
BIFTCGT－2022生物制药创新与前沿技术峰会圆满落幕
圆满落幕 | BIFT-CGT 2022 中国生物制药创新与前沿技术峰会 暨细胞与基因治疗创新大会 由昊晖咨询主办，美迪西生物医药联合主办，美中医药开发协会、美国华人生物医药科技、上海市生物医药产业促进中心等机构支持的BIFT-CGT 2022 中国生物制药创新与前沿技术峰会暨细胞与基因
康美药业托管药房涉嫌垄断
康美药业2月7日晚间公告，托管广东省惠来县人民医院药房。继1月30日托管广东省普宁地区9家医院药房后，短短十天时间内，康美药业在广东地区已托管10家医院药房，涉及金额近10亿元。尽管券商力挺托管事项，但业内分析人士指出，康美药业托管药房涉嫌垄断，不是真正意义上的医药分开。 广东省卫计委副主
－北陆药业布局细胞免疫领域
8月刚涉足基因测序，9月又参股细胞免疫，北陆药业(300016,股吧)似乎已准备好在细胞治疗领域“大干一场”。公司今日公告，拟以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司（下称“中美康士”）51%股权，进入日益火热的细胞免疫领域。 公告显示，日前，公司与李晓祥签署《关于转让深圳市中美康士生
基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请
基石药业宣布，已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 --TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠
阿兹夫定生产商拓新药业具备年产5吨的产能！
阿兹夫定原料药生厂商拓新药业（301089.SZ）近日在投资者关系活动表中透露，子公司新乡制药股份有限公司（以下简称“新乡制药”）新建的阿兹夫定生产线已具备大规模生产条件，并具备年产5吨的产能。7月25日，国家药监局公布，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以