FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。 移动App有可能改变现有的医疗服务模式，它允许医生在传统的医疗场所之外，对存在生命危险的病人进行诊断，帮助消费者管理自己的健康，而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。 目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能，如诊断心律失常，将智能手机变为移动超声设备，或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。 “一些移动医疗App对消费者或病人带来的风险较小，但其他App一旦它们运行不正常时，可能带来巨大风险。FDA针对移动医疗A......阅读全文
我国发展面向石油化工等行业通用工业APP
工业和信息化部网站5月11日公布了《工业互联网APP培育工程实施方案(2018-2020年)》，意在推动工业互联网应用生态加快发展。 工业互联网APP(工业APP)是基于工业互联网，承载工业知识和经验，满足特定需求的工业应用软件，是工业技术软件化的重要成果。 方案提出了工业APP四大重点方向
罗维朋Tintometer有限公司合并AppChem公司通告
Tintometer有限公司合并App-Chem公司这一消息发出时，作为lovibond品牌的中国代理商——东南科仪，对此深表欣慰。 Tintometer有限公司合并App-Chem公司通告2011年5月26日 Tintometer有限公司是罗维朋水质分析仪的全球制造商和批发商，今天
欲知食品药品化妆品真假－“掌上FDA”一查便知
日前，湛江市食品药品监管局“掌上FDA”安卓版APP正式上线，公众用手机免费下载该客户端后，能随时随地查询全国食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的基础数据，一一对照便知商品真假。这在全国省级和地级市中尚属首创。 据了解，“掌上FDA”由“新闻公告”“查询商品”“查询企业”三大栏目
Alnylam发布临床数据，快速持久减少毒蛋白产生
近日，在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上，Alnylam公司报告了其RNAi疗法治疗阿尔茨海默病的1期临床试验的早期数据，结果显示，该RNAi疗法（ALN-APP）迅速且持久减少了患者大脑中与疾病相关的生物标志物淀粉样蛋白前体蛋白（APP）的产生。 这也是Alnylam首次发布向中枢
FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
23andMe联手iPhone，共享DNA数据
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
23andMe联手iPhone，共享DNA数据
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
美国食品药物管理局发布食品行政扣留最终法规及行业指南
2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令
Biomeme将你的手机变成口袋基因组实验室
在Biomeme位于费城北三街的办公室里，这家公司正在研制智能手机端的诊断实验室。最近该公司致力于研发检测特定基因突变的实验室平台。这台设备的出现，让全面实现DIY健康检测又向我们迈进了一步。 整个检测过程耗时一个小时(5分钟采样，45分钟设备分析)，只需要花一点点时间看一
没学过化学的诺贝尔化学奖得主：更爱中国App
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/501676.shtm “我经常使用微信、支付宝、淘宝等，它们给生活带来便利。”诺贝尔化学奖得主、美国斯坦福大学教授迈克尔·莱维特，不仅演讲报告上每句话都做中文标注，并且表示，自己是“中国App爱好者”
论文频道上新100本期刊！欢迎下载科学网APP
截至4月7日，科学网APP论文频道在推出1200本期刊最新论文资讯的基础上，再次新增100本期刊！为了满足大家日常查询基金的需求，科学网APP论文频道将联合基金频道，于2024年全年定期举行“读论文、查基金，科研助力不停息”活动，欢迎持续关注！PS：科学网APP用户中心新增“扫一扫”功能。APP已开
智能手机APP可以连接水质在线监测仪器
二次供水水质在线监测系统将开启“互联网 ＋”时代，未来手机上就能了解所在小区水质实时情况。12月18日，中科院上海微系统所-能讯传感技术联合实验室在上海发布二次供水水质在线监测系统，可实现24小时水质在线监测，明年3月正式投入上海市场。 水质监测设备进口替代空间大 2015新环保法新增加了环
免疫系统也能编程，Immusoft想当医学界的App－Store
当拿到Peter Thiel投资的40万美金时，Matthew Scholz更加坚定了他要做的事情是对的。 “Peter喜欢不走寻常路，会投一些看起来比较有争议的公司，比如我们。” 这是七年前Immusoft拿到的第一笔天使投资。 七年后的今天，Matthew Scholz在深圳的硅谷峰会
APP金桂浆纸大胆创新－三大创新工艺治污
APP（中国）旗下的广西金桂浆纸业有限公司，为追求制浆造纸污染物治理零排放，大胆创新，突破造纸业传统的污染治理手段，引入碱回收系统、增加高速过滤机、变革气浮工艺，实现了我国化机浆污染治理的革命性飞跃。 创新一：首段引入碱回收截污 碱回收工艺最初是化学浆生产系统用来回
新的App软件帮你实现实验室数字化转型
如果你经常拿着平板电脑或者智能手机出差的话，你就会知道，数字化网络让那些非常实用的软件发挥了巨大的作用。现在，在实验室危险品管理中也有了适用于智能手机的应用软件了。 图1 安全的查看危险的有害物质，在智能手机App或者计算机的帮助下就可以监控安全柜内存储的危险品了。危险品管理的数字化转型
－GEN十二月推出五大最值得关注的科学APP
GEN网站每个月会向用户推荐一些好的生物技术和生物医药相关的APP，其中一些具有应用价值，也有一些是有趣的。本月，GEN网站推荐了五大科学APP。按照GEN网站的话说，给你的手机按上正确的APP，让手机实现真正的智能化。 平台： iPad、iPhone、Android 费用：免费 优点：大
辽宁省大型科学仪器共享服务平台APP正式上线
分析测试百科网讯 近日，辽宁省大型科学仪器共享服务平台移动客户端APP “辽仪共享”正式上线运行。 “辽仪共享”APP整合了辽宁省115家高校和科研院所的30万元以上大型科学仪器设备2141台(套)，仪器设备总原值约16.7亿元。 大型科学仪器是开展科学研究、解决经济社会发展重大科技问题的技术
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。虽然新的最终指南与2022年4月的草案基
美发布可用于奶酪和奶酪相关产品的超滤乳行业指南
食品伙伴网讯，2017年8月14日，美国食品药品管理局（FDA）发布了标准奶酪和相关奶酪产品生产中的超滤乳行业指南。 该指南规定相关的乳制品需要遵循21 CFR 133中的规定，使用超滤乳生产的奶酪和相关产品需要标签中有所体现。该指南表明FDA对此主题的当前想法，对FDA或公众不具有约束力。
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
【技术指南】《除菌过滤技术及应用指南》
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
Denovix－Celldrop™－FL在花粉活力测定的应用
Denovix CellDrop™ FL 推出全新应用方向—花粉活力测定，助力您的科研之旅，摆脱繁复的血球计数板花粉计数，轻松高效解决花粉计数问题。传统花粉活力测定多使用发芽测定和使用血细胞计数器结合手动计数，既费时又费力也带来较多的人为误差，CellDrop™ FL使用Fluorescein di
酶标仪选型指南
选型指南首先，酶标仪体积不宜太大。检验室空间有限，仪器体积太大会占据很多空间，给其他工作带来不便。这也是小巧玲珑、外形美观的机型受人青睐的原因。此外，在检验过程中，经常会有样品液体外溅，所以酶标仪外壳要易于消毒、清洁。第二，仪器操作要简便，菜单应该用中文来显示。尽管目前检验人员的素质有限大幅度提高，
SiRNA用户指南
Selection of siRNA duplexes from the target mRNA sequenceUsing Drosophila melanogaster lysates (Tuschl et al. 1999), we have systematically analyzed t