2024年国家药监局外事工作座谈会召开
8月30日，2024年国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平外交思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照2024年全国药品监督管理工作会议部署，总结上一阶段药品监管领域国际合作及外事管理工作，研究部署下一阶段重点任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议充分肯定了药品监管国际交流与合作工作取得的成效，分析了当前国际交流与合作面临的形势和任务，对下一步药品监管国际合作提出明确要求。 中检院、药审中心、核查中心、器审中心、国际交流中心有关负责人进行了交流发言。 国家药监局相关司局、直属单位分管外事工作负责人和有关人员参加了会议。......阅读全文
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
国家药监局通告17批次药品不合规
图片来源于网络 日前，国家药品监管局发布通告，公布标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。 不合规药品具体为：标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏，标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖，标
国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况
2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组
国家药监局发现6批次不合格食品
国家食药监总局日前对水果及其制品、水产及水产制品、食用油、油脂及其制品、蔬菜及其制品、酒类、焙烤食品、薯类及膨化食品和糖果及可可制品等8类食品936批次样品抽检。 抽样检验项目合格样品930批次，不合格样品6批次。其中，在南京欧尚超市有限公司江宁店出售的青岛大海洋食品有限公司生产的黄花鱼、鱿
国家药监局捐赠舟曲灾区食品安全快检车
2010年10月13日，国家食品药品监督管理局支援舟曲灾区食品安全快检车捐赠仪式在兰州市举行，国家食品药品监督管理局副局长李继平出席捐赠仪式。 甘肃舟曲特大山洪泥石流灾害发生后，国家食品药品监督管理局高度重视，紧急召开专题会议，研究部署抢险救灾工作，下发《关于加强舟曲灾区药品医疗器械
国家药监局介入调查麦乐鸡－正组织专家检测
麦当劳麦乐鸡中含有“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”的消息，引起社会广泛关注，昨天上午，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）就此召开专家论证会，并称正在组织对该产品进行检测。 与会的中国烹饪协会副会长兼秘书长冯恩援介绍，与会专家认为，根据《食品添加剂使用卫生标准》
国家药监局开展“线上净网线下清源”专项行动
据国家药监局官网消息，为加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。 据悉，此次专项行动的三大工作重点为
国家药监局：加强防疫用药用械质量安全监管
3月12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%。
国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请
国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为
国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状
国家药监局召开创新医疗器械报告会
7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副
国家药监局原副局长获有期徒刑17年
国家药监局原副局长获刑 曾指使他人诬告上司 新京报讯 昨日记者获悉，国家药监局原副局长张敬礼因犯受贿罪、非法经营罪、诬告陷害罪，被二中院数罪并罚判处有期徒刑17年。 据了解，张敬礼，56岁，研究生文化程度。与张敬礼一起被公诉的还有京浩博中天科技发展有限公司法定代表人廖洪炳、北京朗天投
国家药监局通知要求查处假药“高效壮骨丹胶囊”
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省(区、市)食品药品监督管理局对未经批准注册的假药“高效壮骨丹胶囊”进行查处。 该药标示生产企业：北京鲁源制药有限公司，标示批准文号：国药准字Z20061424。经查，北京鲁源制药有限公司为一虚假企业，国家食品药品监督管理局未批准过“国
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪接受调查
据中央纪委有关负责人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 张敬礼简介 张敬礼，男，汉族，1955年6月出生，安徽砀山人，1970年12月参加工作，中共党员，工商管理硕士，中央党校研究生学历。曾任解放军总后勤部卫生部助理员；解放军总后勤部卫生部保健和计划生育局
国家药监局认定14家中药重点实验室
国家药品监督管理局近日公布第二批共72家重点实验室名单，其中包括14家中药重点实验室，涉及中药质量和安全的研究与评价、中医药循证评价、民族药质量控制等领域。 记者在国家药监局官网看到，这批中药重点实验室中，有分别以中国中医科学院、北京中医药大学为依托单位的两家中医药研究与评价重点实验室，有以天
国家药监局：6种保健食品广告违法被曝光
国家食品药品监管局日前集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”、“绿海牌复方蜂胶胶囊”、“诺尔牌养正堂胶囊”、“百邦牌蜂参胶囊”、“中葆牌苹唐胶囊”、“今雄牌苍芎胶囊”等6种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。这些广告宣传不规范，含有不科学的表示功效的断
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
国家药监局通报4起化妆品典型案例信息
各级负责药品监督管理的部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，会同公安机关严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。现将4起化妆品典型案例信息通报如下。 一、“9·15”江苏常州生产销售
国家药监局公布88亿药监基建资金监管办法
政府投入88亿元资金建设食品药品监督管理系统基础设施建设项目的消息公布的第二天，国家药监局紧接着就公布了对这些项目的监管办法。食品药品监督管理系统基础设施建设项目不仅将受到严格监督检查，且检查结果，将成为该项目是否能优先获得资金的重要参考指标。 虽然国家加大投入加强食品药品监督管
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
国家药监局批准血友病进口特效药上市
12月4日消息，境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化，4日国家药监局宣布，用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市，A型血友病群体将因此受益。 这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面介绍，A型血友病是
国家药监局：严肃查处药用空心胶囊铬超标企业
针对多家药企被曝使用铬超标药用空心胶囊一事，国家食品药品监管局要求对被曝光的产品暂停销售和使用。 中央电视台15日报道了13个药用空心胶囊产品铬超标的消息引起社会广泛关注。食药监局对此回应称，已责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
国家药监局原副局长涉嫌受贿600万－被批捕
昨天记者获悉，国家药监局原党组成员、副局长张敬礼已于今年1月6日被批准逮捕，涉嫌罪名为受贿。据了解，张敬礼被指“生活腐化”，他曾到“天上人间”消费并被录像，其举止“不堪入目”。张敬礼的落马牵出顺义区3名官员，3人涉嫌受贿均被批捕。 今年1月10日，国家监察部网站发布消息称，“国家食品药品监
线上买药需谨慎！国家药监局通报网络药商非法销售
国家药监局12月4日发布第三批药品网络销售典型案例。第三批药品网络销售典型案例公布如下： 一、美团入驻商家无证经营药品案 2023年3月，江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查，发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网
五种假药因违法宣传被国家药监局紧急叫停
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地对盗用合法药品生产企业生产的“银屑胶囊”的名义，违法宣传销售具有治疗牛皮癣药品特征的产品进行查处。经核查，被查处的产品均未经注册。 根据通知内容，要求各地查处的产品具体名称和标示生产企业名称情况如下： 一、产品名称：“银屑胶囊”，标示
国家药监局通报3起化妆品典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。现将3起化妆品典型案例信息通报如下。 一、黄山花千雨露化妆品有限公司更改化妆品使用期限案
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支