2024年国家药监局外事工作座谈会召开
8月30日，2024年国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平外交思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照2024年全国药品监督管理工作会议部署，总结上一阶段药品监管领域国际合作及外事管理工作，研究部署下一阶段重点任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议充分肯定了药品监管国际交流与合作工作取得的成效，分析了当前国际交流与合作面临的形势和任务，对下一步药品监管国际合作提出明确要求。 中检院、药审中心、核查中心、器审中心、国际交流中心有关负责人进行了交流发言。 国家药监局相关司局、直属单位分管外事工作负责人和有关人员参加了会议。......阅读全文
国家药监局原司长曹文庄上诉坚称未收过钱
昨天，记者获悉，国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄已经向北京市高院递交上诉状。曹文庄在上诉状上列举7条意见，坚称自己没有收过钱。 7月6日，市一中院一审判处曹文庄死缓。庭后曹文庄向辩护律师高子程表示了要上诉的意向。7月8日，辩护律师与其见面后，曹文庄递交了上诉状。曹文庄认
国家药监局：5批次布洛芬片不合格
昨天，国家药监局公布的2008年第4期国家药品质量公告显示，有5批次布洛芬片不符合标准规定。 国家药监局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、盐酸雷尼替丁制剂、维生素B2制剂、枸橼酸铋钾制剂4个品种进行了评价抽验，共抽取样品3121 批次。经陕西省食品药品检验所检验，有5批次布洛芬片不符合标准
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
18岁以下千万不要触碰，国家药监局发话了
昨日（9月6日），国家药监局发布公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。 ▍含可待因感冒药18岁以下禁用 含可待因感冒药药品说明书修订要求一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。 （注：说明书其他内容如与上
国家药监局叫停盐酸芬氟拉明减肥药
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》;二是药品不良反应信息。以下为发布会内容： 颜江瑛: 第二个内容是国家食品药品监督管理
国家药监局再发公告修改蒲地蓝说明书
图片来源于网络 重磅！所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用！ 11月6日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。 儿童万能药全面要求慎用 国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号
国家药监局批准优替德隆注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。 优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受
原国家药监局局长郑筱萸一审被判死刑
药品监管要向公众透明 不过，这仍然不够。在这个游戏中，除了企业和政府之外还有消费者。郑法雷郑重提出，药品监管有向公众透明的必要。“如果一切都挪到阳光下，那么滋生腐败的几率将会大大降低。这也是SFDA该向FDA学习的地方。” 据了解，上个世纪六七十年代，FDA局长的会议日程就对外公开，法庭的诉讼
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
45个！国家药监局认定首批重点实验室公布
分析测试百科网讯 近日，国家药监局正式对外公布了首批认定重点实验室，此次公布的实验室主要集中在北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省等。现附全文如下：国家药监局关于认定首批重点实验室的通知国药监科外函〔2019〕82
国家药监局最新通告－抗痴呆药都可喜撤市
日前，国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”)下发通知，决定停止“都可喜”等相同成分药物在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 都可喜的通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，属于血管扩张药，过去临床用于治疗阿尔茨海默病等老年人认知和慢性感觉神经损害性疾病，以及血管源性视
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
图解丨国家药监局重点实验室管理办法
分析测试百科网讯 1月15日，国家药品监督管理局发布了关于《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》的政策图解，以下为解读内容：
国家药监局：已协调鱼精蛋白药企－节后恢复供应
国家食药监管局回应本报，称已紧急协调企业进行生产 节后鱼精蛋白将恢复供应 本报连日来报道的鱼精蛋白断货危机，引发了各界的强烈关注。12日，国家食药监管局相关负责人致电本报记者，表示该局高度重视此次断货危机，已紧急协调相关企业进行生产，预计鱼精蛋白在节
国家药监局曝光7个药品保健品违法广告
4月28日，国家食品药品监督管理局曝光药品、保健品等7品种，违法发布广告频次高、违法情节严重，严重欺骗和误导消费者。 国家食品药品监督管理局《关于发布2011年第1期违法药品 医疗器械 保健食品广告公告汇总的通知》中予以曝光的有：湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
国家药监局要求做好《管理规范》贯彻实施工作
国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
国家药监局提醒：过敏体质者慎用维C银翘片
9月19日，国家药监局国家药品不良反应监测中心发布通报称，2004年至今，共收到有关维C银翘片的不良反应报告1885例，分析认为该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联，提醒过敏体质者慎用该药。 国家药监局建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那
国家药监局：麦乐鸡所含两种物质允许使用
近日，有关媒体报道麦当劳麦乐鸡中含有“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”，引起社会广泛关注。国家药监局7月6日称，两种物质如未超过国标可用在食用油和油炸食品中。 针对麦乐鸡中所含两种物质，国家药监局7月6日召开专家论证会。专家认为：根据《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-20
国家药监局简化非特殊用途化妆品申报资料要求
国家食品药品监督管理局进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求 为进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求，切实提高化妆品备案管理工作效率，日前，国家食品药品监督管理局就有关进口非特殊用途化妆品申报资料印发通知。 通知明确，不涉及产品安全性原因首次申报未获备案需再次申报的，申请人应当
国家药监局：对新冠检测试剂实行“最严监管”
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于
国家药监局：尼美舒利不良反应监测无异常
近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规