2024药品数智发展大会召开
10月17日—18日，由国家药监局信息中心主办的2024药品数智发展大会在青岛召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并致辞。 雷平表示，近年来药品智慧监管工作顶层设计更加科学完善，智慧监管能力稳步提升，数据要素价值充分激发，政务服务水平显著提高。要牢牢把握药品监管与数字技术深层次融合的历史机遇期，坚持创新驱动，增强发展动能；深化融合应用，拓展业务场景；强化协同合作，凝聚各方合力；加强技术保障，共筑行业生态。 国家药监局有关司局、直属单位，部分省级药监局相关负责人及行业专家和企业代表参会，共同探讨药品全生命周期数字化监管的新实践、新模式。大会还发布2024年药品智慧监管典型案例和2024年药品智慧监管创新应用项目。......阅读全文
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、武汉杨红林医药有限公司销售假
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局原副局长涉嫌受贿600万－被批捕
昨天记者获悉，国家药监局原党组成员、副局长张敬礼已于今年1月6日被批准逮捕，涉嫌罪名为受贿。据了解，张敬礼被指“生活腐化”，他曾到“天上人间”消费并被录像，其举止“不堪入目”。张敬礼的落马牵出顺义区3名官员，3人涉嫌受贿均被批捕。 今年1月10日，国家监察部网站发布消息称，“国家食品药品监
国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、
国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。 一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
18岁以下千万不要触碰，国家药监局发话了
昨日（9月6日），国家药监局发布公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。 ▍含可待因感冒药18岁以下禁用 含可待因感冒药药品说明书修订要求一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。 （注：说明书其他内容如与上
我国首台医疗光子计数CT获国家药监局批准上市
近日，由东软集团旗下东软医疗自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首台光子计数CT，也是全球首台8cm宽体光子计数CT，标志着中国在下一代CT技术领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。 据介绍，NeuViz P10搭载的碲锌镉（C
国家药监局最新通告－抗痴呆药都可喜撤市
日前，国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”)下发通知，决定停止“都可喜”等相同成分药物在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 都可喜的通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，属于血管扩张药，过去临床用于治疗阿尔茨海默病等老年人认知和慢性感觉神经损害性疾病，以及血管源性视
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
国家药监局：已协调鱼精蛋白药企－节后恢复供应
国家食药监管局回应本报，称已紧急协调企业进行生产 节后鱼精蛋白将恢复供应 本报连日来报道的鱼精蛋白断货危机，引发了各界的强烈关注。12日，国家食药监管局相关负责人致电本报记者，表示该局高度重视此次断货危机，已紧急协调相关企业进行生产，预计鱼精蛋白在节
国家药监局印发2024年化妆品标准立项计划
近日，国家药监局综合司发布关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知。通知显示，本次立项计划公共制修订标准54项，其中修订31项，制定23项，涉及化妆品成分、有害成分以及牙膏多组分防腐剂等检测方法，承担单位有通用技术要求分技术委员会、安全评价分技术委员会、人体安全与功效评价分技术委员会、原料和包
国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请
国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为
国家药监局批准血友病进口特效药上市
12月4日消息，境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化，4日国家药监局宣布，用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市，A型血友病群体将因此受益。 这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面介绍，A型血友病是
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
国家药监局原司长曹文庄上诉坚称未收过钱
昨天，记者获悉，国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄已经向北京市高院递交上诉状。曹文庄在上诉状上列举7条意见，坚称自己没有收过钱。 7月6日，市一中院一审判处曹文庄死缓。庭后曹文庄向辩护律师高子程表示了要上诉的意向。7月8日，辩护律师与其见面后，曹文庄递交了上诉状。曹文庄认
国家药监局介入调查麦乐鸡－正组织专家检测
麦当劳麦乐鸡中含有“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”的消息，引起社会广泛关注，昨天上午，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）就此召开专家论证会，并称正在组织对该产品进行检测。 与会的中国烹饪协会副会长兼秘书长冯恩援介绍，与会专家认为，根据《食品添加剂使用卫生标准》
国家药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市
近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至
国家药监局：6种保健食品广告违法被曝光
国家食品药品监管局日前集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”、“绿海牌复方蜂胶胶囊”、“诺尔牌养正堂胶囊”、“百邦牌蜂参胶囊”、“中葆牌苹唐胶囊”、“今雄牌苍芎胶囊”等6种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。这些广告宣传不规范，含有不科学的表示功效的断
五种假药因违法宣传被国家药监局紧急叫停
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地对盗用合法药品生产企业生产的“银屑胶囊”的名义，违法宣传销售具有治疗牛皮癣药品特征的产品进行查处。经核查，被查处的产品均未经注册。 根据通知内容，要求各地查处的产品具体名称和标示生产企业名称情况如下： 一、产品名称：“银屑胶囊”，标示
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
国家药监局要求做好《管理规范》贯彻实施工作
国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知
线上买药需谨慎！国家药监局通报网络药商非法销售
国家药监局12月4日发布第三批药品网络销售典型案例。第三批药品网络销售典型案例公布如下： 一、美团入驻商家无证经营药品案 2023年3月，江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查，发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网
国家药监局：严肃查处药用空心胶囊铬超标企业
针对多家药企被曝使用铬超标药用空心胶囊一事，国家食品药品监管局要求对被曝光的产品暂停销售和使用。 中央电视台15日报道了13个药用空心胶囊产品铬超标的消息引起社会广泛关注。食药监局对此回应称，已责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
国家药监局修订－葡醛酸钠注射制剂说明书
国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
国家药监局：加强防疫用药用械质量安全监管
3月12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%。
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-