2024药品数智发展大会召开
10月17日—18日，由国家药监局信息中心主办的2024药品数智发展大会在青岛召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并致辞。 雷平表示，近年来药品智慧监管工作顶层设计更加科学完善，智慧监管能力稳步提升，数据要素价值充分激发，政务服务水平显著提高。要牢牢把握药品监管与数字技术深层次融合的历史机遇期，坚持创新驱动，增强发展动能；深化融合应用，拓展业务场景；强化协同合作，凝聚各方合力；加强技术保障，共筑行业生态。 国家药监局有关司局、直属单位，部分省级药监局相关负责人及行业专家和企业代表参会，共同探讨药品全生命周期数字化监管的新实践、新模式。大会还发布2024年药品智慧监管典型案例和2024年药品智慧监管创新应用项目。......阅读全文
国家药监局与清华大学签署合作协议
12月2日上午，国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）局长邵明立与清华大学校长顾秉林院士代表双方在清华大学主楼共同签署了合作协议。根据协议，双方将在过去合作的良好基础上，在人才培养、科研等方面开展密切合作。这是药监局首次与国内知名大学签订协议开展密切合作。 邵明
国家药监局发布重点实验室管理办法
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监
国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号） 为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局修订蟾酥注射液说明书
3月18日，国家药监局公告称，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 具体如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局加强保健食品原料监督管理
为进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，根据《食品安全法》及其实施条例，日前，国家食品药品监督管理局就有关事宜印发通知。 通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生产规范》要求，切实承担产品质量第一责任
国家药监局发布通知查处假药“本草降脂灵胶囊”
图为假药“本草降脂灵胶囊”的销售网站。药监人员提醒广大消费者，要辨别药品真伪及网站合法性，须登录国家食品药品监管局网站或各地食品药品监管局网站查询，政府官网会定期播报“网络购药安全警示”。 3月25日，国家食品药品监督管理局稽查局《关于对假药“本草降脂灵胶囊”进行查
国家药监局发现6批次不合格食品
国家食药监总局日前对水果及其制品、水产及水产制品、食用油、油脂及其制品、蔬菜及其制品、酒类、焙烤食品、薯类及膨化食品和糖果及可可制品等8类食品936批次样品抽检。 抽样检验项目合格样品930批次，不合格样品6批次。其中，在南京欧尚超市有限公司江宁店出售的青岛大海洋食品有限公司生产的黄花鱼、鱿
国家药监局开展“线上净网线下清源”专项行动
据国家药监局官网消息，为加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。 据悉，此次专项行动的三大工作重点为
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
国家药监局捐赠舟曲灾区食品安全快检车
2010年10月13日，国家食品药品监督管理局支援舟曲灾区食品安全快检车捐赠仪式在兰州市举行，国家食品药品监督管理局副局长李继平出席捐赠仪式。 甘肃舟曲特大山洪泥石流灾害发生后，国家食品药品监督管理局高度重视，紧急召开专题会议，研究部署抢险救灾工作，下发《关于加强舟曲灾区药品医疗器械
国家药监局批准优替德隆注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。 优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受
国家药监局要求做好《管理规范》贯彻实施工作
国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知
国家药监局叫停盐酸芬氟拉明减肥药
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》;二是药品不良反应信息。以下为发布会内容： 颜江瑛: 第二个内容是国家食品药品监督管理
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
2024年国家药监局外事工作座谈会召开
8月30日，2024年国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平外交思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照2024年全国药品监督管理工作会议部署，总结上一阶段药品监管领域国际合作及外事管理工作，研究部署下一阶段重点任务。国家药
国家药监局通报4起化妆品典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。现将4起化妆品典型案例信息通报如下。 一、“5·23”安徽宁国生产销售假冒化妆品案 2
国家药监局：严肃查处药用空心胶囊铬超标企业
针对多家药企被曝使用铬超标药用空心胶囊一事，国家食品药品监管局要求对被曝光的产品暂停销售和使用。 中央电视台15日报道了13个药用空心胶囊产品铬超标的消息引起社会广泛关注。食药监局对此回应称，已责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况
2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组
国家药监局：扶正养生丸转换为非处方药
国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-
国家药监局通报3起化妆品典型案例信息
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。现将3起化妆品典型案例信息通报如下。 一、黄山花千雨露化妆品有限公司更改化妆品使用期限案
45个！国家药监局认定首批重点实验室公布
分析测试百科网讯 近日，国家药监局正式对外公布了首批认定重点实验室，此次公布的实验室主要集中在北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省等。现附全文如下：国家药监局关于认定首批重点实验室的通知国药监科外函〔2019〕82