吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝
19日，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。 韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝 今天，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。 韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德韦瑞德？（富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与韦瑞德？相比，韦立得具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与韦瑞德？相比，韦立得？可提高肾脏和骨骼实验室安......阅读全文
吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝
19日，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。 韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝 今天，
强化检测与监测－指导慢乙肝管理
慢性乙型肝炎（简称“慢乙肝”）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。2015年10月，最新发布的中国《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》（简称《指南》）首次提出了“临床治愈”的概念，明确将慢乙肝患者获得停药后持久应答、HBV DNA检测不到、HBsAg消失或抗-HBs
百万慢乙肝患者获益强效低耐药
“至今，国内已有近460万乙肝患者在接受抗病毒治疗，其中有超过100万的慢性乙肝患者在接受强效低耐药药物的治疗。”北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉教授认为，过去十年是乙肝抗病毒治疗在中国高速发展的十年，不但“乙肝抗病毒治疗是关键”的理念得到确立，而且对规范抗病毒治疗的认知越来越完善，因此越
“文迪雅”事件药监局反应有点慢
欧洲药品局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅（罗格列酮）将在欧洲遭禁止，并在美国市场限制使用。 针对这一消息，中国国家食品药品监督管理局做出回应：对“文迪雅”的安全性开展综合评价，并要求国家药品不良反应监测中心立即分析该
应急批准－默沙东新冠药物Molnupiravir胶囊获得药监局批准
12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COV
无创诊断慢乙肝准确率高达85％
历经三年研究，北京“乙型肝炎病毒水平传播及早期干预研究”重大项目取得系列成果，其中无创诊断模型诊断慢乙肝准确率高达85%。目前，北京乙肝感染率已下降到2.74%，低于全国水平。 据介绍，病毒性肝炎是市科委、市卫计委自2010年启动的“首都十大疾病科技攻关工作”的重点研究方向之一。历经三年，在乙
慢乙肝患者治疗期间的肾脏安全管理
年龄和合并症增加成为慢乙肝管理必须重视的问题一个摆在大家面前的客观事实是，慢乙肝患者在慢慢变老。如韩国汉阳大学医学院学者DaewooJun等在会上报告（摘要号2150）[1]，根据对韩国健康保险审查和评估机构数据库中符合标准的253，002名成人慢乙肝病例的数据分析，2007年慢乙肝患者的平均年龄为
从TDF到TAF，为了更好地管理慢乙肝
吉利德科学公司宣布，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在中国正式上市。但在此之前，有关TAF的“传说”可是流传了许久，为什么它能以1/10的剂量发挥同等的疗效并且降低对肾脏、骨骼的不良影响[与替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比]，它的肝脏靶向机制如何理解？在韦立得的上市会上，TAF的发明人，吉利德科学全球研发
药闻速递－FDA批准慢阻肺新药
7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。 据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状
国家药监局：“乙肝作弊药”能使乙肝五项转阴是骗局
国家食品药品监督管理局从未批准过任何一种药，所谓在服用之后，就能在短时间内使乙肝五项指标全部转阴。网上宣传的“乙肝作弊药”是一种没有任何科学依据的虚假宣传，消费者谨防上当受骗。 治疗乙肝的药物在临床中是严格控制的，必须在医生的指导下使用，乱用会产生较大的毒副作用，未遵医嘱将几种药联合使
血清HBV－DNA水平可预测慢乙肝肝硬化发生危险
持续的病毒复制可增加肝脏炎症和纤维化的发生危险,后两者是慢性乙型肝炎患者发生肝硬化的前驱表现。肝硬化患者死于肝功能失代偿的危险显著增高。临床研究表明,有效抑制病毒复制可降低肝脏炎症以及随后肝硬化的发生危险。目前,未治疗的慢乙肝患者中病毒复制与肝硬化发生危险之间关系的资料还不充分。 中国台
慢乙肝纤维化的3种无创诊断方法
HBV感染者的抗病毒治疗是根据炎症程度、纤维化程度而决定的。肝纤维化是个动态过程，研究表明，如果肝纤维化得到合理治疗，其病程有可能逆转。世界卫生组织（WHO）乙型肝炎防治指南仍将肝穿刺活组织检查作为诊断肝纤维化的金标准，但也明确指出，由于肝穿刺活组织检查所需要的高成本及其他不利因素，很难广泛开展。目
盐酸凯普拉生片上市，已获药监局批准
近日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗
药监局批准|胸主动脉支架系统上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。 该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中
三例慢乙肝妊娠女性的HBV母婴传播阻断病例分析
病例1病史一般资料：患者，女，24岁，居民，已婚。主诉：停经6月余，发现乙肝系列异常2月余。现病史：患者28+2周前出现末次月经来潮（末次月经2016.3.30），再未行经，经产科诊断为“妊娠”。2月余前在我院孕检时发现乙型肝炎血清标志物异常，给予动态观察。现妊娠28周，查肝功转氨酶轻度升高，门诊建
国家食药监局批准首个卵巢储备功能检测上市
国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。 据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映
美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划
上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。 CRISPR/Cas9是一种基于细
默沙东治疗小细胞肺癌新药－获药监局NMPA批准
2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（N
药监局批准|患者程控充电器获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。 该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。 该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全
研究揭示乙肝相关慢加急性肝衰竭进展的新机制
近日，中山大学附属第一医院器官移植中心教授何晓顺/郭志勇团队与中山大学生命科学院教授邝栋明团队合作，研究揭示了乙肝相关慢加急性肝衰竭进展的新机制。相关成果发表于《肝病学》（Hepatology）。记者获秘，研究团队通过深入分析正常肝脏、HBV（乙型肝炎病毒）相关肝硬化以及慢加急性肝衰竭（ACLF）患
性别差异:男性慢乙肝患者的肝脏疾病风险高于女性
既往研究发现，在慢性乙型肝炎感染患者中，男性比女性更容易发生肝细胞癌并因此死亡。海门市的一项历时8年的随访研究显示，与女性相比，男性的HCC风险增加了1.8-6.7倍。有人推测，这一差异可能归因于生活方式相关的差异。因为以前的流行病学研究表明，与生活方式有关的暴露（如酒精消费和吸烟）增加了乙型肝
慢乙肝患者HBeAg血清学转换后肝癌风险显著降低
临床治愈和远期获益是现今乙肝研究的两个主流话题，也是乙肝治疗的两个主要目标。我们都知道HBsAg清除后，可最小化乙肝患者的肝癌发生风险，5年的肝癌发生率一般低于1%。但临床治愈并不是人人都能轻松实现的，金牌还未拿到，拿银牌有意义吗？图片来源于网络 HBeAg血清学转换往往提示了宿主获得了比较稳
一文读懂——慢乙肝患者该如何使用干扰素？
目前用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒治疗的药物有干扰素（IFN）与核苷（酸）类药物（NAs）两大类。IFN在抗HBV方面虽取得了一定的效果，但抗病毒作用有限，且不良反应较大；NAs抗病毒作用强、不良反应发生率低，但也存在一些问题，如停药后易复发、随着疗程延长产生耐药的趋势增加等。 长效干扰素与
国家药监局批准又一中药上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。 该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局近期公布了我国2008年药品注册情况。 2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局对批准上市的药品实行编码管理
中新网6月16日电 据国家食药监局网站消息，为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，近日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市的药品实行编码管理。 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特