北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传统中医关心的脉象和舌象数据，为医生提供科学诊断依据。传统中医诊断依赖经验，受制于医生个人技术水平，而这两个创新产品可有效减少人为误差，使中医诊断更具标准化和一致性。产品的应用也推动了中医数字化进程，通过数据化手段将中医望闻问切等诊断方法量化，形成大数据，支撑个性化、精准化的健康管理和疾病预防。 两款创新产品在立项之初便受到市药监局的高度关注，各相关单位为项目提供前置服务，从研发到临床试验全程给予支持和指导。一直以来，市药监局不断推动中医医疗器械发展：开展北京市中医器械企业现状研究、第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究......阅读全文
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
广东试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》
为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
什么第二类医疗器械目录
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京津冀共研课题圆满收官，助力中医医疗器械高质量发展
按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》相关要求，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心联合开展的“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题结题会近日在北京举办。结题会采用线上线下相结合的方式，会议邀请京津冀地区中医器械领域医
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生
四部门印发指导意见－加强中医医疗器械科技创新
日前，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，以加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。 中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示－（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪B
国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 产品名称：便携式手部智能辅助系统 规格/型号：OYFM-7000-LMO、OYFM-7000-RMO 申 请 人：
北京众驰伟业全自动凝血分析仪－获批为北京市创新医疗器械
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京众驰伟业科技发展有限公司申请的“全自动凝血分析仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。 公示时间：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期内，任何单位和个
两会院士说｜程京：尽早开发智能化移动健康检测车，把健康送下乡
今年的政府工作报告提出，完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。全国人大代表、生物芯片北京国家工程研究中心主任、中国工程院院士程京，在中医药现代化方面进行了多年的智能诊断和组方尝试，希望为中医药的科学化、工程化、国际化提供有益思路和策略。今年两会期间，程京接受新京报记者专访。他介
北京中医药大学着力加强创新创业人才培养
北京中医药大学以培养高质量创新型中医药人才为目标，立足中医药事业发展，发挥中医药原创优势，在传承中创新、在双创中育人，着力提升创新创业人才培养质量。 加强组织领导，常态化开展创新创业工作。成立创新创业工作领导小组，结合学科特色研究制定实施方案，定期对创新创业工作进行专题研究，大力推进创新创业教
北京中医医院重开儿科病房
6月24日，北京市中医药管理局表示，北京中医医院儿科病房在关闭了15年之后，已于本月开始再次接待小患者。 据介绍，继市中医药管理局批准北京中医医院成为北京中医儿科诊疗中心建设单位后，为给患者提供良好的住院治疗，院内关闭15年的儿科病房于本月正式启用。院方表示，为了满足广大患儿的就诊需求，儿科还
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
避免中医“毁于中药”，唯有科技创新
中医或将毁于中药！ 国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强不久前提出，“再好的大夫，即便是国医大师，开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就是毁掉了中医。” 水流千里总有源，树高千丈总有根。2015年出台的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(下称规划)指出，中药
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
首届北京中医药国际论坛举办
10月16日，以“开放的北京，发展的中医”为主题的首届北京中医药国际论坛在京举办。中国国家中医药管理局副局长于文明、北京市副市长丁向阳等出席开幕式。论坛由北京市卫生局和北京市中医管理局主办，旨在构建北京与世界各地中医药学术交流的平台，展示北京地区中医药的资源和地域优势，扩大中医药在国际
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
2017十大影响医药行业的新规！
2017年扑面而来，作为政策市的医药行业，从全国到地方，最关心的还是新的一年将有哪些政策影响你我。来，我们一起数一数： 一、中医药法明年7月1日实施，具有里程碑意义 《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
北京中医药大学：中医药教学亟待“扶正祛邪”
“有一次，问学中医的学生，知道秦老秦伯未吗？知道董老董建华吗？很多学生都不知道。”田徳禄告诉记者，从事中医的人连秦老治疗胃溃疡的黄芪建中汤、董老的胃苏颗粒都不知道，不光西医看不起你，老百姓也不欢迎你。 “是到了系统改革中医药教学的时候了。”日前，北京中医药大学召开本科教学改革研讨会，校长徐安龙
北京中医药国际论坛10月举行
由北京市卫生局、北京市中医局主办的2010北京中医药国际论坛将于10月15日至10月17日在北京会议中心举办。预计届时将有来自16个国家和地区的政府官员、专家齐聚北京，围绕中医药与人类健康等议题进行探讨。 据了解，此次论坛设一个主论坛和三个分论坛。主论坛以中医药（传统医药）与人类健康
北京中医药将多元化发展
北京中医药事业发展“十二五”规划经广泛征求意见进行修订后，将于近日发布。规划中提出，“十二五”期间，北京市中医药发展的总体思路是以建设现代中医药发展模式为主要任务，以服务居民健康为中心；坚持产业与事业、健康与文化两个联动；创新人才培养、科技创新、管理运行三个机制；实现
657万，咸宁市中医医院特色重点医院设备采购项目发布
一、项目基本情况 1、项目编号：8a8481f58fa9f7e7018fe24fccb32a59 2、采购计划备案号： 3、项目名称：咸宁市中医医院特色重点医院设备采购项目 4、采购方式：公开招标 5、预算金额：0657.2(万元) 6、最高限价：657.2(万元) 7、采购需求：
第三届中医科学大会召开－聚焦中医科学创新
青蒿启迪获诺奖，罗浮论道中医药。2016年9月4日至6日，第三届中医科学大会在中国古代伟大医药学家葛洪炼丹著书的广东省惠州市罗浮山脚下召开。 2016年9月5日上午，由中国农工民主党中央委员会与国家中医药管理局共同主办的第三届中医科学大会在惠州市罗浮山隆重开幕 葛洪于1600多年前在此所著