《中药生产监督管理专门规定》发布
9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理。强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《......阅读全文
国家药品监督管理局中药安全研究与评价重点实验室开放课题申请指南
国家药品监督管理局中药安全研究与评价重点实验室（以下简称本实验室）以河南中医药大学为依托单位，是国家药品监督管理局于2021年2月获批国家药监局第二批重点实验室。 本重点实验室的研究方向是：①中药质量控制研究；②中药炮制规范及标准研究；③中药特殊饮片应用研究；④中药安全标准与检测体系研究。
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
石寿芳：支持中药材种子种苗和标准化生产
“我们定西市自古就有‘千年药乡’的称呼，中药材种植面积多年来稳定在100万亩以上，占全国的7%。”提起药材，全国人大代表、甘肃省定西市岷县禾驮乡石门村党支部书记石寿芳的话匣子就打开了。 “最近几年，我们成功选育出当归、黄芪、党参三大道地主栽中药材新品种系11个，筛选和成功驯化出防风、羌活、独活
刚刚！四部门发布《中药材生产质量管理规范》
近日，国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》。公告指出，本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求；鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及
食药监总局加强中药提取监管－勒令不达标药企停产
据食药监总局网站消息，针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。自2016年1月1日起，凡不具备相应提取
国家药监局要求进一步加强中药生产监督检查工作
为加强中药生产经营环节监督管理，切实保证产品质量，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就进一步加强中药生产监督检查工作提出要求。 通知强调，各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，
食药监总局通报12批次中药饮片不合格
经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳
吉林省食品药品监督管理局加强安全生产管理工作
吉林省食品药品监督管理局坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，着力抓好安全生产，保证人民群众饮食用药安全。 在推行标准化生产上，吉林省局严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。在开展专项整治上，通过暗查暗访，及时排查事故隐患。在信息化和可追溯体系建设上，创建15个食品药
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
正式启动！天津市现代中药新质生产力科技创新工程
近日，“现代中药新质生产力科技创新工程”启动会在天津举办，旨在通过实施科技专项牵引，将科技创新成果应用到中药产业链中，推动天津中药产业进一步改造升级，形成新质生产力，构建创新驱动高质量发展新格局。天津市委、市政府高度重视中医药事业和产业高质量发展，提出了加快建设中医药强市的发展目标，出台了一系列支持
12批次中药饮片不合格－现已查封扣押
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。 标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
总局关于23批次中药饮片不合格的通告（2017年第39号）
经河北省药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经河北省药品检验研究院检验，标示为河北联康药业有限公司、南京海源中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限
安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回
8月3日，安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告，安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法
中药提取委托加工拟停止审批－2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。 征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的
安徽药监局：规范产地趁鲜切制中药材管理工作征求意见
根据有关规定，我局起草了《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》，现公开征求意见。请于9月1日（下周三）之前提出修改意见或建议，通过书面或电子邮件反馈。 联系人：王璞，0551-62999266；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室；电子邮箱：249
国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
26批次中药饮片不合格－涉哈尔滨宇泰药业等15家企业
2月8日 黑龙江省食品药品监督管理局发布通告称，经黑龙江省食品药品检验检测所等7家检验机构检验，标示为哈尔滨宇泰药业有限公司等15家企业生产的26批次中药饮片不合格，相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施。 不合格中药饮片包括，哈尔滨宇泰药业有限公司生产的批号为20151001的粉葛
海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》
为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。 一、特殊食品注册 (一)适用范围 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
公开征求：关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见 为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月
福建加强中药饮片全程监管－保障群众用药安全
近日，福建省食品药品监督管理局联合卫生部门下发通知，要求全省采取措施，规范中药饮片的生产、经营、使用行为，保证中药饮片质量，保障群众用药安全有效。 一是提高中药饮片监管重要性的认识。形成监管合力，保障中药饮片质量。 二是加强中药饮片生产经营行为监管。各级食品药品监督
总局关于17批次中药饮片不合格的通告（2017年第152号）
经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经成都市食品药品检验研究院检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴
部分中药饮片存在染色问题－食药监总局严厉查处
不符合标准规定的中药饮片名单1 不符合标准规定的中药饮片名单2 据国家食品药品监督管理总局网站消息，日前，国家食品药品监督管理总局组织开展了中药饮片违法染色问题专项抽验。 按照药品“两打两建”专项行动工作部署，总局组织对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的部分中药饮品
甘肃加强中药材中药饮片监管
近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》，深入推进中药材中药饮片专项整治，强化对中药材中药饮片监督管理。 通知要求，一是要进一步提高思想认识。各级食品药品监管部门务必高度重视，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况和安全隐
江苏、贵州省食药监进一步加强中药饮片生产经营监管
江苏省 近日，江苏省食品药品监督管理局在全省范围内部署中药饮片生产流通领域专项整治行动。此次专项行动主要是针对总局通报所列违法违规行为，采取全面检查、抽样检验、查处案件、公开曝光等手段，督促企业落实产品质量安全责任，不断规范中药饮片生产经营行为，严厉打击制售假劣中药饮片行为，净化中药饮片生产经
药监局发布中药饮片炮制规范
为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现
福建推进中药饮片信息化追溯体系建设
近日，福建省药品监督管理局发布《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》，明确在2022年年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。 针对中药饮片生产企业，《通知》明确，企业依法承担中