超20亿美元！中国创新药“出海”重大突破
近日，诺诚健华（688428）与美国生物制药公司Zenas BioPharma（纳斯达克代码：ZBIO）共同宣布达成一项全球授权合作协议，总交易金额超20亿美元。 此次合作聚焦奥布替尼（Orelabrutinib）在多发性硬化症（MS）领域的开发，并拓展至其他自身免疫性疾病管线，标志着中国创新药“出海”再获重大突破。 超20亿美元交易如何构成？ 根据协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权益，以及奥布替尼在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的开发与商业化权利。此外，Zenas还将获得两款临床前阶段新药的相关权益。 诺诚健华将获得1亿美元的首付款及近期里程碑付款，以及Zenas发行的700万股普通股。未来，诺诚健华还有权从授权产品的年度净销售额中收取最高达百分之十几的特许权使用费。 奥布替尼是全球首个进入III期临床的中枢神经系统强渗透性BTK抑制剂，针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的全球II......阅读全文
首个国产的抗癌新药上市在即：呋喹替尼用于晚期肠癌
澎湃新闻记者从张江药谷获悉，由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评，即将上市。 国家药品审评中心（CDE）的信息显示，8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”，依照以往经验，下个月有望获批上市。 澎湃新闻记者了解到，呋喹替尼有望成为中国首个上市
抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼获准进入临床研究
2月13日，由中国科学院上海药物研究所张翱课题组、耿美玉课题组、丁健课题组与任进课题组共同协作研发的抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼（SOMCL-15-290）及其片剂，获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展临床试验。 临床前研究表明，盐酸希美替尼作用机制独特，同步高效选择性抑制肿瘤血
原研1类创新药利厄替尼片获批上市
记者从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，1月16日，由该院与中国科学院上海药物研究所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获得国家药品监督管理局的上市批准，为非小细胞肺癌患者提供新选择。据介绍，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗
国家一类新药普拉替尼胶囊泛瘤种疗效明显
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/8/484585.shtm 中新网上海8月18日电 (记者 陈静)作为国家一类新药获批上市的普吉华®(普拉替尼胶囊)可用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌(TC)。 记者18日获悉，全球I/II
今年第一笔，阿斯利康持续扫货中国创新药
1月2日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，用于治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 根据协议条款，阿斯利康将获得一款新型EGFR L8
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
如何储存乙磺酸尼达尼布？
乙磺酸尼达尼布的储存条件是密封保存，存放在干燥、避光、通风良好的地方，远离火源和儿童触及的地方。 具体的储存温度应遵循药品说明书或药品包装上的建议，通常为常温（10-30℃）下保存。
乙磺酸尼达尼布如何合成？
乙磺酸尼达尼布的合成过程涉及多个步骤和反应，包括酯化、酰胺化、水解和还原等。 由于这是一个复杂的有机合成过程，通常需要专业的化学知识和实验设备，不建议非专业人士自行尝试合成
盐酸奥昔布宁
制剂盐酸奥昔布宁片性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在正已烷中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为124~129℃鉴别(1)取本品约0.2g,加乙醇20ml与水5ml使溶解,加硫酸汞约3mg与0.5mol/L硫酸溶液10m,搅拌使溶解
盐酸奥布卡因
性状本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,遇光或空气色渐变深。本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为158~162℃鉴别(1)本品的水溶液显芳香第一胺的鉴别反应(通则0301)。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1m中约含15μg的溶液,照紫外可见分
艾维替尼领衔国内第三代EGFRTKI在研新药
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶，通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递，这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物，目前已开发至第三代。 三代EGFR-TKI同台 据统计，中国每年新发肺癌患者约73万人，其中约85%的患者为
－恒瑞医药迎来新药集中收获期
由于新药审批周期延长及之前重磅仿制药申报数目偏少等原因，恒瑞医药2011年开始进入重磅产品投放真空期，公司业绩增速也渐入低谷。但随着“创新+仿制”思路的确定，近两年公司仿制药申报数量渐增，同时新药研发也取得了突破性进展。 恒瑞医药董秘戴洪斌向中国证券报记者透露，未来3年内，创新药阿帕替尼、法米
奥雷巴替尼入选中国2021年度重要医学进展
从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，近日，该院自主研发的1类新药奥雷巴替尼片被纳入2022年版《中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》，并入选中国2021年度重要医学进展。 中国临床肿瘤学会指南大会日前在线上召开，多部新版中国临床肿瘤学会
奥雷巴替尼入选中国2021年度重要医学进展
从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，近日，该院自主研发的1类新药奥雷巴替尼片被纳入2022年版《中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》，并入选中国2021年度重要医学进展。 中国临床肿瘤学会指南大会日前在线上召开，多部新版中国临床肿瘤学会
国家医保谈判第二日：多个肿瘤药首次参谈－至少10个罕见病药密集登场
经过一天鏖战，2024年国家医保谈判在28日进入第二天。 记者在现场发现，上午7时5分左右，全国人大会议中心的外面已经聚集了十几位等待进场的企业人员。并且，随着更多车辆陆续到达，现场的人数逐渐增加。 “我看了下时间要一个小时，我都不敢开车，坐地铁过来了。”一位匆匆赶来现场的女士语气略带激动地
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
创新药企百济神州布局新药
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示，继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后，公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC）。在全球生物制药领域，一款药物的年销售额突破十亿美元大关，通常被视
多项血液肿瘤研究数据亮相ASH年会
近日，多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上公布。其中奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者研究入选口头报告。 一项由天津医科大学肿瘤医院张会来教授作为第一作者和通讯作者的奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗联合方案治疗初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（PO
尼洛替尼胶囊的用法用量
本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。
治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市
肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的80％至85％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，安罗替尼
－恒瑞医药：阿帕替尼获批在即－公司转型创新药企
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大。 2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显着延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
盐酸布替萘芬
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;微有异臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水或乙醚中几乎不溶;在盐酸溶液(9→10)中几乎不溶。鉴别(1)取本品约5mg,加5%硫酸溶液5ml,超声处理,滤过,取续滤液,滴加硅钨酸试液,即产生乳白色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主
盐酸替扎尼定
性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在水、甲醇和0.1mol/L盐酸溶液中溶解,在乙醇和0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解;在三氯甲烷和乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加o.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
舒尼替尼的副作用有哪些？
舒尼替尼的副作用包括消化道不适、皮疹、高血压等。 具体来说，服用舒尼替尼后可能出现的副作用包括： 消化道不适：如恶心、呕吐、腹泻等； 皮肤问题：例如皮疹、皮肤干燥、手足综合征等； 高血压：部分患者可能会出现血压升高的情况； 甲状腺功能异常：如体重变化、感觉紧张或兴奋、脱发等； 电解质
尼洛替尼胶囊的适应症
对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者
尼洛替尼胶囊的注意事项
骨髓抑制 ：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长 ：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，
尼洛替尼胶囊的不良反应
在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替