安图生物及子公司再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖多种检测领域，多种检测技术。具体包括白介素4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）等。新产品注册证的取得，进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体......阅读全文
抗原检测试剂盒分国标和非标吗
分。抗原检测试剂盒是分国标和非标的，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械，须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
国家药监局注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书
国家药监局发布关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证： 一、古莎齿科有限公司的1个产品：齿科粘接剂，注册证编号：国械注准20153171861
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
耗时6年，复旦获批三类医疗器械注册证
在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指
临床检测市场增长点有哪些？
质谱技术被称为下一个临床检测的百亿蓝海，来自SDi的新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。尽管行内知名的质谱生产厂家如赛默飞世尔、SCIEX、沃特世、铂金埃尔默均为进口，垄断了核心技术，占据着国内主要市场。国内越来越多的ICL（第三方独立医学实验室）如迪安、金域等，和仪器生产厂
临床质谱的市场增长点有哪些？
前言：质谱技术被称为下一个临床检测的百亿蓝海，来自SDi的新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。尽管行内知名的质谱生产厂家如：SCIEX、Waters、Bruker、岛津、赛默飞、PerkinElmer均为进口，垄断了核心技术，占据着国内主要市场。国内越来越多的ICL（第三方独立医
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
透景生命：Q1经营提速，立足产品创新
近日，透景生命（300642）发布2021年一季报，实现营业收入1.19亿元，同比增长310.20%，归属于上市公司股东的净利润为2300.94万元， Q1季度内生业务显著提速。 以产品创新为本 流式荧光引领者 公司立足于产品创新，已推出多个“第一”的产品。 取得国内首款流式荧光检测产品注
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
博晖创新核酸芯片检测仪获注册证
博晖创新（300318）12月10日晚间公告，近日，公司自主研发的核酸芯片检测仪，取得了北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品配套公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法），可用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 博晖创新表示，核酸芯片检测仪是公司研制开发的微
先进院两款穿戴式设备获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁
博晖创新取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证
分析测试百科网讯 2015年11月25日，北京博晖创新光电技术股份有限公司发布《关于取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证的公告》。公告显示，博晖创新自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法）取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证
这14个新冠病毒检测相关产品已经国家药监局获批上市！
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已完成10个新型冠状病毒检测试剂盒、3个仪器设备和1个软件的应急审评工作，上述14个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： 检测试剂盒 产品名
沪市医疗器械企业市值已超7900亿元－头部企业表现突出
上市公司三季报帷幕逐渐拉开。10月11日晚间，沪市企业万泰生物发布今年前三季度业绩预告，预计实现归母净利润为37.5亿元至39.5亿元，同比增加216%到232%。公司业绩大幅增长原因之一是新冠检测试剂收入快速增长。据统计，截至10月11日，沪市共有58家医疗器械企业，其中沪主板15家、科创板43家
华大基因肺癌分析软件获批－实现检测全流程资质认证
近日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件，获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下： 该产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
祝贺|贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证
2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告
自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。二、 宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器
全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准2
国家药监局注销一家公司－3个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证： 一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使
中生北控公司两种新产品获得医疗器械产品注册证
近日，中生北控公司的两种新产品——血清胱抑素C测定试剂盒和纤维蛋白原测定试剂盒,获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，注册证号分别为京药监械（准）字2010第2400311号和第2400310号。这两种新产品均为配备校准品的液体双试剂。 血清胱抑素C（简称CysC
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
喜报|－瑞莱谱医疗多款临床质谱新品获批二类注册证
瑞意进取，势不可当。近日由瑞智谱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系，在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的
新疆建包虫病检测试剂盒基地－检测包虫病只需1滴血3分钟
滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断农牧民是否患有包虫病。记者近日获悉，新疆维吾尔自治区包虫病临床研究所成功研制出一种包虫病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一
达安基因：公司已有诺如病毒核酸检测获批产品
2月14日讯，有投资者向达安基因（002030）提问， 贵公司可以检测诺如病毒吗？公司回答表示，投资者您好，感谢您对达安基因的关注。公司有诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品，并已获得国家药品监督管理局的颁发的医疗器械注册证。
新型冠状病毒检测方法－最快10分钟出结果
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。 公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。 公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以 2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 Ta