副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。......阅读全文
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总
《造影注射设备注册审查指导原则》发布
国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：造影注射设备注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2
272个医疗器械产品获批注册
国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号） 2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
抢先注册－限时免费－|－BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业展览官方注册通道开启
2024年3月14-16日苏州国际博览中心展览-大会-活动10000张免费门票限时开启注册！ 1、扫描下方二维码注册门票2、添加小易观众服务完成审核小易观众服务微信号13167051807 / 13122821362下滑了解更多BIOCHINA2024(EBC)精彩内容部分专家委员大会策划人合作伙伴
我国首家干细胞行业协会注册成立
由天津医科大学附属肿瘤医院、天津药物研究院、天津医科大学总医院、顺昊细胞生物技术公司等多家共同发起的天津市干细胞开发应用协会近日成立。这是我国目前正式注册成立的第一家干细胞行业协会。 干细胞治疗作为当前医学领域最为前沿的技术之一，目前尚处于试验和临床研究阶段。由于巨大的利益诱惑和重症患者的期待
恩格列净片已向NMPA递交注册申请
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
CACLP－2023观众预登记已开启！现在注册免费！
第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）将于2023年5月28日-30日在南昌绿地国际博览中心举行。观众注册通道正式开启提前注册博览会可免费获得CACLP·CISCE双展联票！立省现场注册门票费用50元CACLP二
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
科华生物新型检测试剂获注册批件
科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书;同时批准生产本
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
上海市21种药品再注册获批
上海市药品监督管理局药品注册处发布药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）经我局审核，同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号）
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
科学基金依托单位注册申请常见问题
7月18 日，本报《基金》版刊登了国家自然科学基金委员会《关于受理依托单位注册申请的通知》。根据该通知，2011年度国家自然科学基金依托单位注册申请的受理工作将于9月9日16时截止，在申请受理的关键时间，本报对科学基金依托单位注册申请中容易出现的问题作如下解读说明。 1.哪些单位可申请依托单位
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
奶粉新政终落地－企业注册大幕将拉开
婴儿配方奶粉企业终于松了口气。 11月16日傍晚，国家食药监总局发布奶粉新政——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的配套细则试行稿，第一财经记者从多家乳品企业了解到，终稿的出炉也意味着新政终于落地，在焦急的等待了一个半月之后，企业终于可以开始进行婴幼儿奶粉的配方注册工作。据预测，月底前后就
“注册指令”是影响中药发展的双刃剑
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些
《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》－发布
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（以下简称《指南》），进一步落实新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，持续优化完善特殊医学用途配方食品注册管理。 《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，总结梳理特殊医学用途全营养配方食品（以下简称全营养配方食品
中国急性心肌梗死注册登记救治差异显著
急性心肌梗死（AMI）已成为近20年中国人群入院和死亡的主要原因。经济发展和医疗条件的不平衡可能导致不同级别医院中心梗患者的治疗和预后产生差异。北京阜外心血管病医院的杨跃进、许海燕教授主持的“中国急性心肌梗死注册登记”旨在建立我国AMI临床多中心研究信息平台，了解AMI发病、诊治和疗效的现状
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
2024上半年－临床质谱注册情况汇总
根据中国药品监督管理局官方网站数据，小编整理了2024年上半年新注册的临床质谱相关产品共31项，其中质谱仪器11项，检测试剂、试剂盒18项，标准品、质控品2项。其中2台获批质谱仪器为进口产品，其余均为国产质谱仪器。从试剂注册情况看，疾病筛查和药物浓度检测是产品重点检测方向；从仪器注册情况来看，液
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021