副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。......阅读全文
两会简讯：水稻重要，谷子也重要
赵治海 受访者供图 种业是农业发展的“芯片”，原始创新是农业可持续发展的根本动力。2022年中央一号文件指出要全面实施种业振兴行动方案。 杂种优势利用是大幅提高作物单产、改良品质、提高抗逆性、增加适应性的重要途径，并在为我国的粮食安全等方面做出了巨大贡献。我国在水稻、玉米、小麦、谷子等粮食
重要演示实验
氢在氯中苍白焰， 磷在氯中烟雾漫。 甲烷氢气氯相混， 强光照射太危险。 二氧碳中镁条燃， 两酸遇氨冒白烟。 氯化铵热象升华，碘遇淀粉即变蓝。 硫氢甲烷一氧碳，五者燃烧火焰蓝。 铜丝伸入硫气中， 硫铁混热黑物生。 热铜热铁遇氯气， 烟色相似皆为棕。 解释： 1、氢在氯中苍白焰：意思
小米四足机器人CyberDog成功注册铁蛋商标
2月14日下午消息，天眼查APP显示，近期，小米科技有限责任公司申请注册的多个“铁蛋”商标，状态变更为“已注册”，国际分类包括教育娱乐、广告销售等，以上商标均申请于2021年4月。 据悉，铁蛋是小米第一代仿生四足机器人CyberDog。
医院网上卖药拒绝上门购买－没有注册涉嫌违规
近日有市民投诉称：“合肥市安泰中医精神病专科医院”(以下简称“安泰医院”)在网站上宣称能治疗精神分裂症、癫痫病等疾病，却拒绝患者上门购药。记者调查发现，这家活跃在网上的医院颇为“神秘”，并未在合肥市卫生局登记注册。 奇怪：医院拒绝上门购药 近日，合肥市民李先生致电
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
欧洲环保协会中国办公室注册成立
为推动环境法治建设，应对不断严峻的环境形势，欧洲环保协会中国办公室近日注册成立。 欧洲环保协会总部位于伦敦，是欧洲成立最早影响力最大的环境法律公益组织。协会汇集律师和科学家，为本地、国家乃至全球的环境挑战提供积极的解决方案。2015年，欧洲环保协会来到中国，支持中国政府加强环境治理，支持环境法
媒体误读引发专家讲解：中药欧盟注册路仍畅通
今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，一时间，“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
我国水产品进口将实施准入注册备案管理
日前，国家质检总局发布《进口食品境外生产企业注册实施目录》，首次将水产品纳入到注册目录内。 检验检疫部门将依据相关法律法规，对国外官方卫生控制体系和水产品加工企业卫生条件等进行考核和验证，符合我国法律法规要求的国家和企业，其产品允许进口到中国，对捕捞加工、储藏运输等生产过程不规范、卫生控制
总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息
分析测试百科网讯，2018年3月20日，国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。特殊医学用途配方食品注册目录信息（2018年3月20日）序号企业名称产品名称注册证号有效期至1美赞臣荷兰有限责任公司亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方国食注字TY20
VacCon开幕倒计时3天！注册通道即将关闭！
VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日 VacCon开幕倒计时3天！注册通道即将关闭！ 2022年1月7-8日，由上海商图信息咨询有限公司主办，四川省药学会和美国华人生物医药科技协会支持的VacCon第四届新型疫苗研发与产业化论坛将在成都富力
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
奶粉配方注册制细则被指已定稿将发布
18日，小食代在上海举行的一个研讨峰会上获悉，有“最严奶粉配方注册制细则”之称的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》已经定稿，或将在近期内正式公布。 在上述“第二届Alpha乳清蛋白高端研讨峰会”上，有熟悉相关法
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
辽宁组织编印保健食品注册备案指导书
10月29日，记者从辽宁省市场监管局了解到，该局于近日组织编印了《保健食品注册备案指导书》，全面系统指导相关企业申报注册备案新品种，帮助企业节约申报成本，提升申报效率。目前，《保健食品注册备案指导书》已发放给该省保健食品生产企业，赢得广泛好评。 据介绍，《保健食品注册备案指导书》包含注册或备案政务
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
基石药业pralsetinib全球I/II期注册试验完成
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pr
CEFIC更新后预注册指南及SIEF时间表
欧洲化学工业理事会更新后预注册指南文件，这给提交后预注册的企业提供一些实际的信息。 相对于2011年10月出版的版本，新的指南变化在于文档的开头列出很多信息，包括领头注册人的附加信息，下游用户和ECHA的支持和重视的预注册的声明，并且强调没有进行预注册的物质不能在市场上非法销售或是使
欧盟启动REACH注册卷宗中物质鉴定信息的扫描
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月11日启动了对所有REACH注册卷宗中物质鉴定信息的IT扫描，而被扫描出的问题卷宗的注册人将于 2014年第一季度收到ECHA的邮件以指导其如何解决卷宗中物质鉴定信息存在的不足。ECHA实施此举是为了帮助企业在ECHA进一步采取行动(如符合性评估
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
2013国家自科基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2013年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
雪迪龙：完成变更注册资本工商登记
北京雪迪龙科技股份有限公司关于完成变更注册资本工商登记的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京雪迪龙科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年4月8日召开了2014年年度股东大会，审议通过了《2014年度利润分配方案》
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
化妆品FDA企业注册办理要符合哪些要求
化妆品FDA企业注册办理要符合哪些要求?可以联系我司世复检测了解详情。化妆品作为日常生活中的重要消费品，其质量和安全性备受关注。美国食品药品监督管理局(FDA)作为全球领先的化妆品监管机构之一，对在美国市场上销售的化妆品实施了严格的管理规定。 化妆品FDA企业注册流程 1、了解法规：在进行F
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录