《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。附件： 1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则.docx 2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则.docx 3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日......阅读全文
高福团队证明了一种抗体可同时靶向多种致命的黄病毒
目前尚无批准的黄病毒疗法，抗黄病毒疫苗的开发可能会受到抗体依赖性增强（ADE）的破坏。黄病毒非结构蛋白1（NS1）是一种有前途的疫苗抗原，具有较低的ADE风险，但尚未作为广谱治疗性抗体靶标进行研究。 2021年1月8日，澳大利亚昆士兰大学Daniel Watterson，Paul R. You
微生物所解析寨卡病毒蛋白晶体结构
中国科学院微生物研究所研究员施一和中国科学院院士高福团队通力合作在揭示寨卡病毒致病机制方面取得新进展，研究结果以Zika virus NS1 structure reveals diversity of electrostatic surfaces among flaviviruses（《寨卡病
Science：解码登革病毒的关键蛋白
登革热和西尼罗热是两种重要的蚊媒疾病，世界上每年都有数以百万计的人受到这些疾病的影响。登革病毒和西尼罗病毒都是黄病毒家族(flavivirus)的成员，这一家族还包括黄热病病毒和一些脑炎病毒，目前还没有疫苗能够对抗这类病毒。 现在，密歇根大学和普渡大学的科学家们解码了这类病毒的重要蛋白NS
ECHA放宽注册实验数据政策
引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 200
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
中国REACH正式注册实现“破冰”
赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 据悉
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
高福、施一等在寨卡病毒致病机制研究中取得进展
中国科学院微生物研究所研究员施一和中国科学院院士高福团队在揭示寨卡病毒致病机制方面取得新进展，研究结果以Contribution of intertwined loop to membrane association revealed by Zika virus full-length NS1
我国科学家在蚊媒黄病毒感染及传播机理方面取得进展
在国家自然科学基金项目(项目批准号：81301412，81422028，81571975) 等资助下，清华大学医学院程功研究员团队首次发现了登革病毒非结构蛋白NS1在病毒“宿主-蚊”传播循环过程中的重要作用，阐明了NS1蛋白促进病毒感染蚊虫的分子机制，回答了“登革病毒如何从宿主传播到蚊虫”这一重
微生物所在寨卡病毒致病机制研究中取得进展
中国科学院微生物研究所研究员施一和中国科学院院士高福团队在揭示寨卡病毒致病机制方面取得新进展，研究结果以Contribution of intertwined loop to membrane association revealed by Zika virus full-length NS1
清华大学医学院程功研究组Nature子刊报道蚊媒黄病毒进展
2016年6月20日，清华大学医学院程功研究组在《自然 微生物学》 （Nature Microbiology）以长文 (Article) 形式发表题为“Flavivirus NS1 protein in infected host sera enhances viral acquisition
我国科学家首次揭示寨卡病毒感染爆发的分子机制
寨卡病毒（ZIKV）等引起的多种蚊媒传染病对人类健康产生了严重威胁。寨卡病毒感染蚊虫的分子机制、蚊媒病毒如何完成“宿主-蚊虫”的生命周期是医学界面临的科学难题。 北京大学汪涛主持的重大科学研究计划项目“重要病原微生物感染与耐药性相关的膜蛋白结构功能研究”通过对寨卡病毒和登革病毒等黄病毒NS1蛋
我国科学家首次揭示寨卡病毒感染爆发的分子机制
寨卡病毒（ZIKV）等引起的多种蚊媒传染病对人类健康产生了严重威胁。寨卡病毒感染蚊虫的分子机制、蚊媒病毒如何完成“宿主-蚊虫”的生命周期是医学界面临的科学难题。 北京大学汪涛主持的重大科学研究计划项目“重要病原微生物感染与耐药性相关的膜蛋白结构功能研究”通过对寨卡病毒和登革病毒等黄病毒NS
干旱区鼠类为何具有高耐药性？
近日，中国农业科学院植物保护研究所草地虫鼠害监测与防控创新团队，通过比较不同鼠种的抗药相关基因的分子进化特征，揭示了抗药靶基因Vkorc1基因的快速进化是干旱区鼠类对抗凝血灭鼠剂产生天然高耐药性的重要因素。相关研究成果发表在《农业害虫防治科学》（Pest Management Science）上。抗
我国学者通过RIGI敲除293T细胞获得有效的干扰素敏感疫苗
甲型流感病毒感染严重威胁全球公共健康并造成重大经济损失，而疫苗仍是防控流感最有效的手段。干扰素敏感（IFN -sensitive）和复制缺陷（replication-incompetent）流感疫苗因其在正常细胞中无法进行有效复制，却能够诱导机体产生强烈的免疫反应而备受关注，这类疫苗被认为将很有
检验医学展望：未来十年将带来什么
无论以哪种标准来说，21世纪的第一个十年对检验医学来说都处在变革之中。基因学（PGx）、床旁照护检测（POCT）、实验室自动化、精益化已不仅仅是流行语，而成为主流现实。很多有利的证据证实了生物标志物受到很多人的重视，但有一些不受青睐。还有一些证实了其在临床实践中的重要作用。检验医学以标准化研究为
安捷伦完成SARSCoV2－RNA体外诊断试剂盒qRTPCR的CEIVD注册
试剂盒扩展了安捷伦用于COVID-19检测的产品系列 2021年3月9日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的实时逆转录（qRT）PCR诊断试剂盒。CE-IVD标志符合欧盟体外诊断指令98/79/EC，可立即发布。 Agilent S
国内领跑者燃石医学－NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，该产品将成为中国首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂
PCR多基因联合检测再上新台阶！检测产品“艾惠健”获批
国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称“艾德生物”，股票代码：300685）的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市，该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，是
中国科学家解析寨卡病毒蛋白晶体结构
近日，《自然—结构和分子生物学》网络版发表了中科院微生物研究所研究员施一和中科院院士高福团队最新发现的寨卡病毒（ZIKV）的非结构蛋白1（NS1）的分子结构，并提供了一个原子层面的图像。NS1参与了例如登革热、西尼罗河病毒等疾病的发病机制当中。 蚊子传播的寨卡病毒目前正在美洲流行。虽然寨卡病毒
高福、施一等解析寨卡病毒蛋白晶体结构
近日，《自然—结构和分子生物学》网络版发表了中科院微生物研究所研究员施一和中科院院士高福团队最新发现的寨卡病毒（ZIKV）的非结构蛋白1（NS1）的分子结构，并提供了一个原子层面的图像。NS1参与了例如登革热、西尼罗河病毒等疾病的发病机制当中。 蚊子传播的寨卡病毒目前正在美洲流行。虽然寨卡病
有限复制流感疫苗研制方面取得进展
甲型流感病毒感染严重威胁全球公共健康并造成重大经济损失，而疫苗仍是防控流感最有效的手段。干扰素敏感（IFN -sensitive）和复制缺陷（replication-incompetent）流感疫苗因其在正常细胞中无法进行有效复制，却能够诱导机体产生强烈的免疫反应而备受关注，这类疫苗被认为将很有
Galectin3抑制剂有望治疗对KRAS上瘾的癌症
尽管KRAS是与侵袭性癌症相关联的主要癌基因之一，但是旨在阻断KRAS功能的药物在临床环境中并不能够阻止癌症进展。到目前为止，KRAS仍然是“无药可靶向的（undruggable）”。 在一项新的研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院的研究人员报道大约一半的起源自KRAS突变的肺癌和胰
与PI3K/AKT/mTOR细胞增殖相关因子介绍KRAS
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
与黑色素瘤相关的KRAS基因编码功能描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
白血病相关的基因突变及临床解释KRAS基因
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
新药安卓健为Kras突变恶性肿瘤推荐治疗方案
Kras突变的恶性肿瘤尚无公开的针对性治疗方案。作为Ras/Raf/MEK/ERK细胞信号传导通路上游基因，Ras(包括Kras、Nras、Hras)基因抑制剂的成功开发极大程度上促进了对Kras突变恶性肿瘤的治疗研究。 研究表明，所有真核细胞中均存在Ras/Raf/MEK/ERK这一细胞
癌症对KRAS抑制剂产生耐药性怎么办？
近来，靶向先前认为“不可成药”靶标的KRAS以及KRAS-G12C突变体抑制剂掀起一片研发热潮。然而，KRAS抑制剂并不是一劳永逸的“灵丹妙药”。癌症的耐药性是癌症治疗的一大难题。临床中经常可以遇到肿瘤组织在靶向疗法后明显变小，但不久又重新恶化的现象。安进最新的临床试验结果也表明接受KRAS-G
KRAS在结直肠癌预后、诊断和治疗中的作用
结直肠癌(CRC)是一种细胞和分子水平上的异质性疾病。Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)是CRC中一种常见的突变癌基因，约40%的CRC病例发生突变； 其突变导致KRAS蛋白的结构性激活，KRAS蛋白作为一个分子开关持续刺激下游信号通路，包括细胞增殖和存活，从而导致肿瘤发生。CRC中KRAS突变
无论KRAS突变状态如何－Keytruda单药治疗NSCLC可让患者获益
日前，默沙东（MSD）宣布，抗PD-1疗法Keytruda作为单药一线治疗PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1%）的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，无论患者KRAS突变状态如何，均能改善总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。这些结果是基于对关键性3期KEYNOT