国家药监局发布2项医疗器械行业标准立项通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。 请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 附件：医疗器械行业标准制修订项目.doc 国家药监局综合司 2024年9月30日......阅读全文
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
25项行业标准外文版申请立项
根据工业和信息化部标准化工作的安排，现将申请立项的《改性超高分子量聚乙烯管材衬里专用料》等1项化工行业标准外文版计划项目、《水泥窑用抗剥落高铝砖》等10项建材行业标准外文版计划项目、《腐乳罐头》等1项轻工行业标准外文版计划项目、《纺织纤维鉴别试验方法第1部分：通用说明》等13项纺织行业标准外文版
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
国检中心四项行业标准正式获批立项
从四川省质监局官网获悉，10月26日，国家工业和信息化部发布了《工业和信息化部办公厅关于印发2016年第三批行业标准制修订计划的通知》（办工信厅科〔2016〕152号）。由国家钒钛制品质量监督检验中心（简称国检中心）承担制定的《钒氮合金 氮含量的测定 脉冲加热惰气熔融-飞行时间质谱法（常规法）》
中国电科院27项行业标准获批立项
2月10日，从国家能源局网站获悉，国家能源局下达了2014年第二批能源领域行业标准制（修）订计划，国家电网公司系统主导编制标准50项，参与编制标准5项，其中中国电科院主导编制数量达到24项，参与编制标准3项，占公司系统获批立项总数的49%，位居公司系统首位。 该批标准包括3项电力架空光缆接头盒
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）制定推荐性行业标准4生长激素定量标记免疫分析试剂盒制定推荐
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
我国医疗器械标准已达1978项－国际话语权稳步提升
截至目前，我国医疗器械标准已达1978项。 近年来，我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。 医用机器人
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。
我国在中医药国际标准化领域又有突破
我国在中医药国际标准化领域又有突破天津市医疗器械质量监督检验中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位 近日，经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药管理局认定，天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）成为ISO/IEC联合工作组依托单位，同时，经过激烈角逐，该中心技术专家张海明
北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用
近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，
科研利益勾结：凭关系立项－按立项分成
近日，科技部部长万钢怒斥科研经费“恶性问题”。“新华视点”记者梳理近三年国家各部委、各省份年度审计报告发现，科研经费被“贪”“吞”“挪”“骗”屡见不鲜，“黑洞”惊人。 总量居世界第三、年度过万亿元的科研投入，却没有换来与之相应的科技创新效应。科研腐败症结在哪?“黑洞”又该如何堵住?
64项行业标准及6项行业标准样品报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《偏光眼镜用三醋酸纤维素酯(TAC)薄膜》等64项化工、石化、冶金、有色金属行业标准 (标准名称及主要内容等见附件一)的制修订工作，已完成《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色金属行业标准样品(标准样品目录及有效期等见附件二)的研制
2015“973计划”立项清单出炉－152个项目获立项
日前，科技部网站公布了“国家重点基础研究发展计划2015年项目清单”，152个项目获得批准。以下为公告原文：国科发基〔2015〕63号 北京市、天津市、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、四川省、重庆市、新疆自治区、厦门市科技厅
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
641项原材料行业标准计划项目征集意见
根据工业和信息化部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《热空气老化箱》等641项原材料行业标准计划项目予以公示(见附件1)，截止日期为6月3日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写意见表(见附件2)向我司反馈，电子邮件发送至KJBZ@miit.gov.cn(邮件主题注明：行业标准立项公
235项！工信部公开征集半导体设备测试方法等项目意见
11月16日，工业和信息化部发布意见征集公告，公开征集对《半导体设备 集成电路制造用干法刻蚀设备测试方法》等196项行业标准、1项行业标准外文版和38项推荐性国家标准计划项目的意见。 根据标准化工作的总体安排，现将申请立项的《半导体设备 集成电路制造用干法刻蚀设备测试方法》等196项行业标准、
工信部征集1398项工业行业标准计划项目意见
公开征集对《汽车座椅加热垫技术要求和试验方法》等1398项工业行业标准计划项目的意见 根据工业和信息化部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《汽车座椅加热垫技术要求和试验方法》等1398项工业行业标准计划项目予以公示(见附件1)，截止日期为7月10日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示
发酵罐行业标准
根据中华人民共和国国家发展和改革委员会公布的2004年第75号公告，《沐浴剂》等170项行业标准将从2005年6月1日起实施。这些标准涉及轻工、化工、电力、纺织、煤炭、物流六打行业，其中与葡萄酒酿造有关的主要是发酵罐等不锈钢容器，其行业标准名称是《食工业用不锈钢薄壁容器》，标准编号QB/T 26
工信部公开征集对366项行业标准、3项推荐性国家标准计划项目的意见
根据我部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《5G消息 不同运营商业务互通测试方法》等366项行业标准、《土方机械 液压泵再制造 技术规范》等28项行业标准外文版项目和《道路车辆 软件升级工程》等3项推荐性国家标准计划项目予以公示（见附件1、2、3），截止日期为2024年9月14日。如对拟立项标准项