国家药监局批准五款创新药上市，其中一款为1.1类创新中药
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。 近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。 近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。 近日，国家药品监督管理局......阅读全文
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
国家药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市
近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至
国家药监局批准五款创新药上市，其中一款为1.1类创新中药
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品
标准化建设助力中药上市后再评价
近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目
万亿级！中药上市公司瞄准“抗衰老”赛道
新一年来临，成长带来收获的同时也加强了一部分人的年龄焦虑。乘着养生、中药消费流行的东风，中医药上市公司瞄准“抗衰老”赛道。 中国医药健康发展促进专家委员会主任委员、北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇对财联社记者表示：“抗衰老市场是一个万亿级别的大市场，未来发展空间广阔。” 中医认为，人体
中药再创新－挑战糖尿病
近日，由北京五和博澳药业有限公司（以下简称五和博澳药业）承担的北京市科委科技计划课题“抗糖尿病创新中药桑枝总生物碱片开发”顺利通过了专家验收。 据悉，桑枝总生物碱片的开发成功，将引领糖尿病治疗新理念，弥补单一靶点药物长期用药存在安全性隐患的短板，突破了目前中药物质基础不明确、质量不可控、量效关
中药再创新－挑战糖尿病
“桑枝”是桑树种植过程中的废弃物，“桑枝生物碱片”正是以“桑枝”为药材提取精制而得。图片来源：百度图片 近日，由北京五和博澳药业有限公司（以下简称五和博澳药业）承担的北京市科委科技计划课题“抗糖尿病创新中药桑枝总生物碱片开发”顺利通过了专家验收。 据悉，桑枝总生物碱片的开发成功
避免中医“毁于中药”，唯有科技创新
中医或将毁于中药！ 国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强不久前提出，“再好的大夫，即便是国医大师，开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就是毁掉了中医。” 水流千里总有源，树高千丈总有根。2015年出台的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(下称规划)指出，中药
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
国家药监局批准又一中药上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。 该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈
中药颗粒生产试点有望放开－上市药企争相布局
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
共推中药发展－上海药物所安捷伦中药创新联合中心揭牌
分析测试百科网讯 2016年10月19日，在第九届上海中医药与天然药物国际大会上，中科院上海药物研究所与安捷伦科技共同设立的中药创新联合实验室正式成立，大会现场还举行了联合实验室的揭幕仪式。安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁 Patrick Kaltenbach与上海药物所叶阳、果
苏州首家创新药物企业挂牌上市
近日，苏州生物纳米园企业苏州开拓药业股份有限公司宣布，正式在全国中小企业股份转让系统（“新三板”）挂牌（证券简称：开拓药业，证券代码：839419），它是苏州在创新药研发领域首家挂牌上市的创新企业。 苏州开拓药业股份有限公司2009年成立于苏州生物纳米园，是一家致力于创新药物研发的高科技企业，
LFB创新疗法Sevenfact获批上市
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是
LFB创新疗法Sevenfact获批上市
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
张卫东:解析中药机制－守正原创新药
让世界“信任中药、用准中药、用优质中药”不仅是中医药发展面临的困境，也是关乎临床安全和疗效的重大命题。 为阐明中药药效的物质基础，解析其作用机制并研发中国人自己的原创新药，海军军医大学药学系天然药物化学教研室主任张卫东教授30年扎根科研一线，开展中药及复方药效物质基础研究。他守正创新，以国
创新药械丨国家药监局批准五款创新药上市
近日，国家药监局批准甲磺酸氘申艾替尼片、盐酸伊可白滞素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液、莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）等五款创新药上市。五款药品均通过优先审评审批程序批准，其中三款为附条件批准。 国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的甲磺酸氘申艾
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
安杰科技成功挂牌上市科技创新板
2016年9月22日，上海安杰环保科技股份有限公司成功挂牌上市科技创新板！成为首家登陆科技创新板的分析仪器制造商！（证券简称：安杰科技，股权代码：300089） 安杰科技所处仪器仪表制造业，是国际首创气相分子吸收光谱法并将其投入应用领域的高新技术企业，公司专业从事水质分析仪器仪表及水质监测软件
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。 会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，
我国创新中药研发有了基础性平台
中医药是我国拥有自主知识产权的领域，是创新药物研发潜力巨大的宝库，如何用现代科学技术推动创新中药研发一直是学术界关注的课题。中国人民解放军第二军医大学张卫东教授领衔的《基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究》项目，采用现代科学技术手段对中药进行系统研究并研发出9个
由量变到质变－中药企业不妨尝试“微创新”
对于很多中药企业，在做不了颠覆性创新的时候，可以找一些点进行小创新。比如改良剂型、降低成本、提高活性物质提取率、减少农残含量……持续不断进行有益的“微创新”，最终使企业发展实现由量变到质变的飞跃。 近日，在由北京师范大学和中国博士后科学基金会主办的“2010年中国博
天津中药传承创新转化公共服务平台正式启动
近日，天津中药传承创新转化公共服务平台正式启动。天津市副市长李文海、中国工程院院士张伯礼出席平台建设座谈会并致辞。国家药监局、国家中医药管理局和市人大、市政府、市政协相关负责同志出席会议。 建设天津中药传承创新转化公共服务平台以习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于中医药工作的重
－中药注射剂日趋受限－多家上市公司将受到冲击
山雨欲来。 近日，有微博声称：“北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射制剂在医院的存在和使用。” 在接下来的一天这条微博达到1000多条的评论、5000多条的转发，在投资社交网络雪球也被众多投资者激烈争论，争论的焦点就是中药注射剂的废存。 之后，北京朝阳医院的特别澄清说明更凸
人工晶状体创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。 该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远
中国评20家最具竞争力上市医药公司－中药板块强势
中国医药企业管理协会副会长白慧良7日宣布：2011年中国最具竞争力医药上市公司20强评选结果揭晓，云南白药、东阿阿胶、片仔癀、天士力、江中药业等榜上有名，中药板块占据绝对优势。 由中国医药企业管理协会与医药经理人杂志社于今年2月启动的该评选，历时5个月，通过对153家
官方回应中药材农药残留：审批上市的都符合法规
国家中医药管理局今日召开中医"治未病"健康工程新闻通气会。国家中医药管理局新闻发言人、办公室主任王炼在回应中药材农药残留问题时表示，所有经过国家药品监督管理机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等都是符合相应的法律法规的。 王炼说，中医药为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，也为世
“力·心中药科研创新基金2024”正式启动
3月29日，由苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院主办，天士力医药集团股份有限公司赞助的“力·心中药科研创新基金2024”项目正式启动。据悉，该项目将面向心血管内科及相关学科医师，提供科研课题经费及学术培训支持，以促进中药对心血管疾病的临床治疗效应的探究，丰富临床数据，有效推动中药治疗心血管疾病领域