医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备，体外诊断产品、治疗设备等领域，以实现产业链上下游协同发展。 面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备，对领先具有我国独立知识产权的技术在办医保时给予倾斜。 但是目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，中国目前有60家在国内外上市企业都是是做常规设备，做诊断类产品的，做家用医疗产品。如深圳迈瑞，华润万东，上海科华，江苏鱼跃......阅读全文
国家发改委：电价改革对于物价水平影响有限
12日，国家发改委召开新闻发布会，介绍进一步深化燃煤发电上网电价市场化改革有关情况。谈及此次改革对物价水平的影响，国家发改委价格司副司长、一级巡视员彭绍宗表示，此次改革，特别强调要保持居民、农业用电价格的稳定，对居民消费价格指数(CPI)没有直接影响。 彭绍宗称，如果市场交易电价上浮，会在一定
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
医保刷华为手表－是电子产品还是医疗器械？
在药店买手表“名额基本靠抢”？华为手表以一种意想不到的方式火出圈。 近日，“刷医保买华为手表”的消息在社交媒体上广泛流传，有网友称在上海、深圳、合肥等城市均可用医保个人账户中的钱去药店购买华为WATCH D2，并出了多篇攻略。对此，证券时报记者走访了沪深多家连锁药店，发现这款华为WATCH D
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
英媒：俄罗斯允许从邻国进口食品以控制物价
据英国路透社8月18日报道，俄罗斯将允许从邻国白俄罗斯和哈萨克斯坦进口用西方原材料加工的食品，以控制国内食品价格上涨。据悉，该国禁止进口部分西方食品已导致价格上涨。 “我们的关税同盟伙伴国将从中受益，因为之前俄罗斯直接进口的部分产品，现在将在这些国家加工。”俄罗斯副总理Arkady Dvo
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
神经外科产品前景广阔！医疗器械细分领域值得关注
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化
“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品获批医疗器械资质
3月31日，由中国科学院心理研究所自主研发的“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品正式获批医疗器械资质。 这是面向本土临床需求，整合了识别、分辨、阈值功能检测的首个综合性嗅觉障碍诊断产品，可有效服务于临床对个体嗅觉功能的系统评估。产品经过反复实验成型，已在多家医疗及科研机构展开示范应用。此次医疗器械资
50款IVD产品获批！国家药监局批准注册225个医疗器械产品(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。
发改委酝酿基本药物价格调整－降幅或达30％40％
随着“暴利药”芦笋片和宁波“回扣清单”事件的曝光，药品价格的监管部门国家发改委终于不再沉默。 近日，部分药企、相关协会均接到了国家发改委的《药品价格管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。国家发改委正在酝酿新一轮的基本药物价格调整。有业内人士透露，此次降幅
严厉打击利用疫情哄抬物价、囤积居奇等行为
从最高人民检察院获悉，最高检要求检察机关在疫情防控中积极履行检察职能，特别要按照中央部署依法严厉打击利用疫情哄抬物价、囤积居奇、趁火打劫等扰乱社会秩序的违法犯罪行为，严厉打击制售伪劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，坚决依法打击各种违法犯罪，维护防疫工作秩序，维护社会稳定、公共安全和国
春节临近物价现抬头趋势－货币政策将继续稳健中性
导读：2017年12月，全国居民消费价格指数(CPI)环比上涨0.3%，同比上涨1.8%。 国家统计局10日发布数据显示，2017年12月，全国居民消费价格指数(CPI)环比上涨0.3%，同比上涨1.8%。全年上涨1.6%，涨幅比上年回落了0.4个百分点。2017年12月，工业生产者出厂价格指
日本消费者物价指数连续5个月上升
据日本共同社18日报道，日本总务省18日公布的1月全国消费者物价指数(2020年为100，生鲜食品除外)为100.1，较上年同期上升0.2%，连续5个月上升。 报道提到，受资源价格攀升和日元贬值的影响，电费与食品价格上涨，推升了整体数据。涨幅较去年12月(上升0.5%)收窄。 报道提到，按种
进口仪器主导骨科医疗器械市场－国产品牌蓄势突围
国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。 国内
药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医
多省发文，不接受进口产品投标！附国产医疗器械清单
多省发文，不接受进口产品投标 NO.1 重视国产设备采购 日前，中国政府采购网发布公告显示，太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对一批医疗设备公开招标采购。 公告显示，本次招标的预算金额约为964万元，所有招标内容除特别标注为“进口产品
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
193个医疗器械产品获批－基因测序仪再下一城
2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
－江苏物价局对无创产前基因检测标价：2210元/次
无创产前基因检测（NIPT）技术是将基因检测应用于胎儿DNA检测的先进技术。目前国内NIPT主要检测常见的三大染色体疾病：T21染色体异常（唐氏综合征），T18染色体异常（爱德华氏综合征）和T13染色体异常（帕陶氏综合征）。作为新兴产业，从国家政府到临床应用医院，对NIPT检测的资质、质量标准，
抗癌药物价格未来几年会一直居高不下？
自去年以来，抗癌药物的人均价格已经上涨了21%，未来很有可能继续水涨船高。 根据艾美仕医疗信息研究所2014年5月发布的报告，美国的抗癌药物平均价格在十年间翻了一番，平均每位癌症患者每月需要花费1万美元。从2008年到2013年，全球抗癌药物消费总额上涨了28%，达到了910亿美元。 众多投
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱
又一国家性计划，强调临床急需医疗器械产品加速上市
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅（教委、教育局）、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、农业农村（农牧）厅（委、局）、广播电视局、医保局、中医药局、疾控局、药监局，军队有关卫生部门：为积极应对微生物耐药带来的挑战，贯彻落实《中华人民共和国生
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉