大连药械安全监测工作效能稳步提升

药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册

　　国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 　　药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产

北京药品抽验合格率98％－中药也有不良反应

　　北京市药品监督管理局编制了安全用药手册，共印制50万份，目前已经通过邮寄的方式开始向北京市民发送。这是6月3日下午市药监局相关负责人做客北京市政风行风热线“走进直播间”栏目时透露的。　　北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍说，本市对药品的采购、储存方面也加大了检查，在全市进行了1.

二十种抢救车常备药品剂量、作用及不良反应

  1、尼可刹米：剂量：0.375g 。作用及用途：为最常见的呼吸兴奋剂，使呼吸加快加深，提高呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，用于各种原因引起的中枢性呼吸循环衰竭。不良反应：大剂量可兴奋整个中枢神经系统，引起心律加快、血压升高、咳嗽、呕吐、肌肉震颤，甚至引起惊厥。       2、洛贝林：剂量：3mg

使用阿托伐他汀药品钙片的不良反应

　　1、不良反应　　（1）本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。　　（2）偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。　　（3）少见的不良反应有阳痿、失眠。　　（4）罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激

严重药品不良反应须在15个日历日内报告

　　日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。　　《指导原则》指出，个例药品不良反应的

国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应

　　2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 　　喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也

食药监总局：氟喹诺酮类药品存在严重的不良反应

　　据新华社电国家食品药品监督管理总局21日发布通报，提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。 　　专家介绍，周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几

关于药物警戒，你了解多少？

　　国际药物警戒的发展：　　Pharmacovigilance源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），最早是出现在法国，缩写为PV。所以，其通常被译为“药物警戒”，也叫“药物监测”[1]。1960年发生的沙利度胺（反应停）药害事件让药品安全问题在全球得到高度关注，

宁夏化妆品不良反应监测系统正式上线

　　近日，由宁夏药品审评查验和不良反应监测中心负责开发的“宁夏化妆品不良反应监测系统”正式在微信小程序上线。　　该系统弥补了宁夏消费者自主上报化妆品不良反应的空白，是科技赋能监测、拓宽收集渠道、开展风险分析的新工具；为监管部门精准掌握化妆品使用风险、促进化妆品质量持续提升提供了数据支持；为公众学习化

国家药监局：严密监测甲感疫苗不良反应

　　为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 　　通知指出，首先要继续抓紧

便携式拉曼光谱仪助力药品原料监测

药品生产原料是保障药品质量的第一步，也是非常关键的一步。必达泰克公司将便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWID软件有机结合在一起，可用于药品生产中未知材料的鉴别与已知材料的监测。 目前，医药品和膳食品添加剂制造行业生产企业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%

药监局发布需慎用药品名单－对4种药物提出警示

7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在会上通报了几种需慎重使用的药品的有关情况，她指出，抗感染药是我国使用十分广泛，然而不合理使用抗感染药现象也很严重，对

北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品

　　北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。　　针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及

广东去年药品不良反应病例逾4万－死亡43例

　　药品安全事关人命，至关重要。去年一年，广东省因药物不良反应，共出现了43例死亡病例。　　其中，东莞的情况同样引人关注。记者从有关渠道获悉，去年一年，东莞的药品不良反应病例上报数为2763例，仅排在深圳、广州之后，位列全省第三。不过东莞的药品不良反应率并不高，没有进入全省统计的前5名。　

济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌

　　16日，济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌，中心同时加挂济宁市药物滥用与不良反应监测中心牌子，将承担食品、药品、化妆品、保健食品等检验职能，同时药品不良反应与药物滥用监测中心新增对化妆品不良反应的监测职能。　　 济宁市整合原济宁市药检所、原济宁市市中区食品药品监督管理局检测检验中心、济宁市质监所

部分乙肝用药有副作用－银川市尚无不良反应报告

　　近日，国家药品不良反应监测中心发布《第30期药品不良反应信息通报》表示，乙肝用药拉米夫定和替比夫定可引起肌肉骨骼系统损害的严重不良反应。经过严密监测，银川市食品药品监督管理局7月26日发布，目前我市尚未发现不良反应病例报告。　　据银川市药品不良反应中心主任周惠娟介绍，拉米夫定用于乙型肝

药监局：罗氏隐瞒患者死亡涉及药品未现异常

　　跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。国家食品药品监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品不良反应监测情况来看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 　　据欧洲药品监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不

北京发布首期基本药物质量公告－抽验合格率100％

　　日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。　　据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、

国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应

　　国家药监局昨天消息，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 　　国家药品不良反应监测中心通报，近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表

粤建首批63个化妆品不良反应监测点

　　近日，广东省食品药品监督管理局印发通知，在全省首批建立63个化妆品不良反应监测哨点，包括5个化妆品生产企业，拓展了监测范围。　　 据悉，为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，广东省制定了《广东省化妆品不良反应监测哨点管理制度》《广东省化妆品不

大连药械安全监测工作效能稳步提升

　　多年来，辽宁省大连市食品药品监管部门不断加强药品安全监测工作，重点在各县(市、区)一级及以上医疗机构，乡镇所在地药品经营企业、社区卫生服务站、民营医院、门诊部、个体诊所等建立三级监测网络，加大对监测人员的培训，提高其重大药害突发事件的判断识别和应急处置能力。同时，进一步完善报告和预警机制，提高新

双黄连事件凸显我国对药品监管力度不足

　　中投顾问通过国家药品不良反应监测中心了解到，5月19日，国家药品不良反应监测中心发布最新一期的《药品不良反应信息通报》，其中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的不良反应，而双黄连注射剂已经是第二次被通报。 　　国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应信息通

含羞草:浅谈环境监测和药品检验的异同

加强互联网销售药品监管－重点监测搜索引擎

　　国家食品药品监管局、工业和信息化部、公安部、国家工商总局日前就进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品联合发出通知，明确从6个方面，加强对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站的日常监管。　　通知指出，动态监测集中针对发布治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍、皮肤病等

监测报告显示：抗生素不良反应仍居首位

　　昨天上午，国家食药监局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告。报告称，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比上年有所增长。其中按药品类别统计，抗感染药报告数量仍居首位，从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告明显增高。　　头孢青霉素类药品不良反应数

药监局提醒警惕：不同环孢素制剂间转换使用可能带来风险

　　日前，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《第29期药品不良反应信息通报》表示，根据英国药品与保健产品管理局（MHRA）近期发布的药物安全信息，患者在不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。国家食品药品监督管理局提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不

药品不良反应报告显示：中药注射剂安全风险依然很高

　　国家食品药品监督管理局近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应报告数量有所提高，监测网络覆盖面进一步扩大，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。　　2010年1月1日～12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告6

中国药品说明书问题日益凸显－不良反应等表述不清

　　已经行医50多年的高益民坐在不算宽敞的客厅里，戴上老花眼镜，手里紧紧攥着一叠药品说明书。　　作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员，老高喜欢收集各种药品说明书。一款冲剂说明书在“药理作用”一栏写着，“本品具有抑制ADP、胶原质血小板聚集的作用”。高益民举着这张纸，

跨国药企被指隐瞒死亡报告－我国尚未发现异常

　　北京7月10日电 跨国制药企业罗氏近日被英国媒体曝出因隐瞒包括1.5万份患者死亡的药品不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。对此，国家食品药品监督管理局 10日表示密切关注，并称从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 　　据了解，此次事件共涉及到八种药物，主要治

国家药监局：转换使用不同环孢素制剂可能带来风险

　　国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心6月8日发布第29期《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。　　据了解，环孢素是一种免疫抑制剂，临床主要用于预防器官和组织移植后的排异反应，以及治疗一些自身免疫性疾病。在治疗