全国制药行业微生物检测研讨会日程发布
2014年第四届中国药品质量安全大会即将于4月16-17日在杭州召开，作为本届大会最具重要性活动之一的“全国制药行业微生物检测与质量控制技术研讨会”并于17日上午在开元名都大酒店召开。 本研讨会由中国工业微生物菌种保藏中心与浙江省微生物研究所指导，北京中培科检信息技术中心承办，并得到了赛默飞世尔、默克密理博、生物梅里埃等顶级技术厂商的大力支持，具体日程安排如下： 08:30-09:00 《中国药典》无菌检查法及微生物限度标准的发展与修订 国家药典委员会委员 09:00-09:30 微生物培养基的制备与质量控制 赛默飞世尔产品专员 孙颖 09:30-10:00 GMP厂房建设及日常运营中的微生物质量控制 浙江省微生物研究所特聘GMP专家 萨晓婴 10:00-10:30 无菌检查风险控制 默克密理博生物监测业务部市场经理 李峰 10:30-11:00 茶歇、参观展览 ......阅读全文
Cell：人体微生物也是“制药公司”
生活在人体内的细菌包含了为一系列类药性分子指定遗传密码的基因——包括一种由阴道细菌制造的新抗生素。研究人员将该发现报告于近日的《细胞》杂志上。 这种名为lactocillin的药物暗示微生物学领域还有尚未开发的广阔医疗前景。并未参与新研究的加拿大魁北克省拉瓦尔大学医院中心（CHUL）微生物学家
制药纯化水中微生物控制设计考虑
在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基 本条件。以下几个基本办法可以抑制这些问题。典型能促进微生物生成的基本条件有： 停滞状态和低流速区域 促进微生物生长的温度(15〜55°C) e 供水的水质差 减轻这些问题的一些基本方法如下：
制药领域中的微生物风险监控
所谓的注射药物的无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法，此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。 如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexand
利用人体微生物制药，这可能吗？
人体内共生的微生物能够生产天然药物，这些药物对维持人体健康起到了重要的作用，论文资深作者、UCSF助理教授Michael Fischbach 说。 Fischbach 说：“现在市面上的药物都是制药公司生产的，但我们现在知道，人体菌群也能生成同样有效的药物分子。” Fischbach 介绍到
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
制药纯化水设备中的连续微生物控制法
工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物,并进行周期性消毒。本节讨论采用连续的 方法控制微生物生长。 B“热”系统 防止细菌生长的有效和可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果分配系 统维持在热状态下，常的消毒可以取消。 系统在80°C的温度下操作，有很多的历史数据表明在
微生物限度检测仪在制药行业的运用
微生物限度检验系统：由微生物限度检验仪和微生物限度培养器组成。当供试品用注射泵注入微生物限度培养器后，通过检验仪内置或外接真空泵负压抽滤，将供试品种微生物截留在滤膜上，利用取杯器将滤膜取下，在培养器膜背面(非菌面)浇注相应的培养基，待培养基冷却凝固后，盖上杯盖皿盖形成培养皿，将其置相应的恒温培养箱内
全国制药行业微生物检测研讨会日程发布
2014年第四届中国药品质量安全大会即将于4月16-17日在杭州召开，作为本届大会最具重要性活动之一的“全国制药行业微生物检测与质量控制技术研讨会”并于17日上午在开元名都大酒店召开。 本研讨会由中国工业微生物菌种保藏中心与浙江省微生物研究所指导，北京中培科检信息技术中心承办，并得到了赛默
便携式微生物反应器可按需制药
据美国麻省理工学院（MIT）网站最近消息，该校研究团队在国防部先进研究项目局（DARPA）资助下，开发出一种便携式微生物反应器，能按需产出多种生物药品，为个性化药物生产提供了一种可行的途径。 生物制药通常是在大规模、集中化的发酵工厂进行，然后再运往各个医疗机构。在战场和偏远地区，要迅速获得病
微生物限度检测仪在制药行业的运用方法
微生物限度检验系统：由微生物限度检验仪和微生物限度培养器组成。当供试品用注射泵注入微生物限度培养器后，通过检验仪内置或外接真空泵负压抽滤，将供试品种微生物截留在滤膜上，利用取杯器将滤膜取下，在培养器膜背面(非菌面)浇注相应的培养基，待培养基冷却凝固后，盖上杯盖皿盖形成培养皿，将其置相应的恒温培养箱内
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并
PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
15－版与10版《中国药典》中制药微生物无菌检查对比
2015年版《中国药典》在微生物检验方法上做了很多更新，今天就简单讲下新版药典无菌检查有哪些改动。1、 微生物检测环境对于微生物检测环境的要求，原10版药典是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，实验
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
全国制药行业微生物检测与质量控制技术研讨会即将召开！
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心指导、北京中培科检信息技术中心承办的2015第五届中国药品质量安全大会将在2015年4月16-17日在浙江杭州开元名都大酒店举办。 同期，组委会将继续联合中国工业微生物菌种保藏中心与浙江省微生物研究所共同举办第二届全国制药行业微生物检测与质量
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报
9月26日，环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况，石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。 环保部公布的资料显示，位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
美开发出一种便携式微生物反应器可按需制药
据美国麻省理工学院（MIT）网站最近消息，该校研究团队在国防部先进研究项目局（DARPA）资助下，开发出一种便携式微生物反应器，能按需产出多种生物药品，为个性化药物生产提供了一种可行的途径。 生物制药通常是在大规模、集中化的发酵工厂进行，然后再运往各个医疗机构。在战场和偏远
两项制药行业大奖花落达因制药
日前，在举行的“2016中国化学制药行业年度峰会”上，达因伊可新荣获“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”及“2016中国化学制药行业优秀产品品牌”两项制药行业大奖。 “质量·诚信·品牌”，达因药业实至名归 “2016中国化学制药行业年度峰会”是由中国化学制药工业协会、中国医药商业
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
高端仿制药再发力－本土企业布局生物仿制药
上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着
制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施
2015年第四届MSC研讨会制药分会场：从认识微生物开始
假如地球的历史只有1天，而地球诞生在0:00，那么微生物的诞生在清晨5:00，恐龙诞生在晚上10:00，而人类则是在夜晚11:59。地球上之所以有适合人类生存的环境全都依赖于早期微生物的光合作用。微生物在生物学中并不是一个分类名词，而是包括所有形体微小的单细胞，或个体简单的多
制药废水难以药到病除？
制药工业，关乎国民医疗保健与健康，是国民经济中不可缺少、不容忽视的行业。目前，我国已成为医药生产大国，是抗生素第一生产大国。我国可生产1500多种化学原料药，年产量200多万吨，约占全球产量的1/5以上，是全球最大的化学原料药生产和出口国。 然而，化学原料药生产产生的废水、废气、药渣等污染问题
制药发酵罐
为张力波发作的马氏休安排谈是以纳冲志波被白外表反射而发作的。紧缩制药发酵罐冲击被逼道金厩的区域仅仅是品胞和为数不多的华品中一个细密的恢铅陈设。这种表象曾被用于核算马氏体相变的成核时刻。总是随同压力呈现的剪应力的彤呐更难以估计。在误差优势相变，外部锯应力可在交前期起重要效果。祁变优先沿着相交剪应力会使