食药监总局:2013年药品不良反应监测报告每日3608份
国家食品药品监督管理总局（以下简称：食药监总局）昨日发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。 统计分析显示，2013年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主，药品生产企业报告较2012年有所增长。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1％。药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%，全国每百万人口平均报告数量达到983份。 从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳，抗感染药报告数量报告比例已连续4年呈现下降趋势，心血管系统用药报告比例较2012年上升0.4个百分点；注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长，增加0.2个百分点。从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告占17.8%，较2012年明显增高。 对此，食药监总局提醒广大老年人关注以下几方面问题：一、......阅读全文
跨国药企被指隐瞒死亡报告－我国尚未发现异常
北京7月10日电 跨国制药企业罗氏近日被英国媒体曝出因隐瞒包括1.5万份患者死亡的药品不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。对此，国家食品药品监督管理局 10日表示密切关注，并称从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 据了解，此次事件共涉及到八种药物，主要治
警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为
为使医务工作者、药品生产经营企业及公众了解镇静催眠类产品的安全性问题，降低用药风险，日前，国家药品不良反应监测中心发布第28期药品不良反应信息通报，对该类产品的安全性问题进行警示。国家食品药品监督管理局提醒医务工作者、药品生产经营企业及公众警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为。
使用兰索拉唑肠溶胶囊的不良反应
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。 下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 （
最新消息：我国新冠疫苗接种不良反应，共计31434例
中国疾控中心5月28日发布我国新冠疫苗接种不良反应监测情况，2020年12月15日至2021年4月30日，31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团报告接种新冠病毒疫苗2.65亿剂次，报告预防接种不良反应31434例，报告发生率为11.86/10万剂次。 在不良反应中，一般反应26078例，
山西太行药业茵栀黄注射液致1名新生儿死亡
黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省
阿兹夫定片增加新“描述”，抗新冠功能受批
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：一、药品名称阿兹夫定片。二、适应症用于治
两部门：将阿兹夫定片纳入新冠病毒肺炎诊疗方案
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局： 根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：一、药品名称 阿兹夫定片。二、
打通药品监测服务“最后一公里”
近年来，全市药品不良反应监测服务取得显著成绩，但对比基层涉药单位监测水平，在服务水平以及服务理念上还存有一定差距。那么，如何打通药品不良反应监测服务“最后一公里”呢？ 首先，需要在优秀服务理念指导下，科学调整药学资源的配置，坚持从重医轻药到医药并重转变，临床药学服务活动从无偿服务到有偿服务转
国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行修订。 修订后的说明书在［禁忌］项下增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的内容；在［不良反应］项下增加了膀胱癌与糖尿病患者长期服用吡格列酮有风险增加的趋势等内容；在［
胸腺肽的不良反应
【不良反应】①耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应：2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸
中西药复方制剂最终或被淘汰－感冒清不良反应报告多
中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。 关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学
食药监总局：关注非典型抗精神病药的严重不良反应
国家食品药品监督管理总局日前发布第六十八期《药品不良反应信息通报》，提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。 非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏
751项！一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作
为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析，形成《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），现予发布
国家药监局提醒关注维C银翘片安全性问题
国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑
安全用药基因检测在临床上应用的意义
药物仍是当前最主要的治疗方式 药物品种在随着医药科学的发展而迅速增加，国内常用的处方药物已达7000种之多。所以安全用药基因检测服务有助于提高药物治疗的有效率，提高合理用药的水平。 安全用药检测能够避免不良反应的发生 据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10% ～20%
关于异维A酸的危害介绍
2010年2月，加拿大卫生部网站发布了罗氏制药公司致医务人员的信，提醒他们注意异维A酸的严重皮肤损害。 截至2009年11月6日，罗氏公司药品安全数据库中共收到66例来自全球的关于成人和儿童使用异维A酸后出现严重皮肤损害的病例报告，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，
国家药监局修订蟾酥注射液说明书
3月18日，国家药监局公告称，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 具体如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事
国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险
国家食品药品监督管理总局发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。 国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相
医疗机构药事管理规定发布－要求加强临床用药监测
据卫生部网站消息，日前，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合发布《医疗机构药事管理规定》。《规定》强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测。 《规定》指出，医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
江西博雅问题批次免疫球蛋白药品已被全面控制
江西省食品药品监督管理局5日通报，经全国食品药品监管系统全力追查，目前已全部查实了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514的静脉注射用人免疫球蛋白(ph4)的所有下落，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。 江西博雅生物制药有限公司共销售问题批次产品9575瓶，截至记者发稿时
中药注射剂接连出事－存亡面临大考
国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。在非典、禽流感疫情暴发
关于异维A酸的危害评估介绍
多形性红斑是这些严重皮肤反应中最常见的报告病例。超过半数的病例(26例)不具备导致这一皮肤反应的其他原因，其中7例明确显示患者在停止服用异维A酸后不良反应消失，另外4例显示患者在重新接受异维A酸治疗后多形性红斑又再次出现。EMA认为，这些病例已经为证明异维A酸与多形性红斑之间存在因果关系提供了充
广西出现2例维C银翘片不良反应病例
维C银翘片是治感冒用药，是不少家庭配备的常用药。广西壮族自治区药品不良反应监测中心透露，今年以来该中心已收到2例维C银翘片不良反应报告。专家提醒，超剂量用药、合并用药都会导致使用维C银翘片出现不良反应。 广西壮族自治区药品不良反应监测中心一位负责人透露，不合理使用维C银翘片可导致肝功
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应监测
喜炎平的不良反应
警惕喜炎平注射液的严重过敏反应 喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，功能主治为清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。 2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告9
药监局提醒警惕：不同环孢素制剂间转换使用可能带来风险
日前，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《第29期药品不良反应信息通报》表示，根据英国药品与保健产品管理局（MHRA）近期发布的药物安全信息，患者在不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。国家食品药品监督管理局提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不
海南全面停售黄体酮，白云山中招
聚焦海南黄体酮注射液群体性不良反应事件。 7月17日晚间,南海网记者从海南省食品药品监督管理局了解到,该局收到海南和京生殖医院报告,部分患者因使用黄体酮注射液（批号：160206,广州白云山明兴制药有限公司生产,以下简称“白云山明兴制药”）出现局部红肿、硬结的不良反应报告。省食药监局立即组织药
中国疾控专家答疑释惑：如何监测疫苗不良反应？
北京、山东等地从2021年1月1日起启动重点人群新冠疫苗接种工作。中国如何监测疫苗不良反应？病毒变异会否对疫苗效果产生影响？哪些人不适合接种新冠疫苗？疾控部门专家在1月3日的发布会上答疑释惑。 不良反应由谁报告？由谁调查？由谁诊断？ 中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆在1月3日举行的
国家药监局拟规定：药企瞒不良反应最低罚5千
为防范药品制售、使用单位瞒报迟报药品不良反应，国家药监局日前发文征求社会意见，细化对于此类问题的处罚措施。 以往发生药品不良反应事件，药企或医疗机构如果隐瞒不报造成严重后果，一般直接由司法部门追究相关单位和负责人的责任，或直接吊销制造企业的药品生产资格。而在《药品不良反应报告和监测管理办法